TKI 유발 조갑주위염에 대한 티몰롤
2024년 10월 16일 업데이트: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
표피 성장 인자 및 역형성 림프종 키나제 수용체 티로신 키나제 억제제에 의해 유발된 조갑주위염 관리에서 추가 국소 티몰롤의 효능 및 안전성: 전향적 무작위 공개 라벨 시험
이 연구에서는 EGFR-TKI 유발 조갑주위염 치료를 위해 베타메타손 발레레이트 0.1%에 추가 국소 티몰롤 0.5% 젤의 임상적 효능을 평가할 것입니다.
조갑주위염(손톱, 발톱 또는 둘 다에 영향을 미침)이 발생한 적격 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
그들은 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되어 국소 티몰롤 0.5% 젤과 베타메타손 발레레이트 0.1% 로션을 하루 2회 도포하거나 베타메타손 발레레이트 0.1% 로션을 하루 2회 도포하도록 합니다.
티몰롤 병용 치료군의 환자는 폐색과 함께 하루 2회 국소 티몰롤 0.5% 젤을 투여받게 됩니다(즉,
접착 배지로 덮여 있음) 및 베타메타손 발레레이트 0.1% 로션을 1일 2회 1개월 동안 폐쇄합니다.
일반 팔의 환자는 폐색이 있는 경우 베타메타손 발레레이트 0.1% 로션을 1일 2회 1개월 동안 처방하는 등 일상적인 임상 실습에 따라 관리를 받습니다.
4주 후에도 조갑주위염이 완전히 해결되지 않은 환자의 경우 배정된 치료는 효과를 보기 위해 추가로 4~8주, 최대 12주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구의 목적은 EGFR-TKI 유발 조갑주위염 치료를 위해 베타메타손 발레레이트 0.1%에 추가 국소 티몰롤 0.5% 점안액의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wang Chun Kwok
- 전화번호: +85222555336
- 이메일: kwokwch@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 85222555336
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남성 또는 여성.
- EGFR-TKI, 즉 게피티닙, 에를로티닙, 아파티닙, 오시머티닙, 아미반타맙, 다코미티닙 및 모보세르티닙을 받았습니다.
- EGFR-TKI 사용으로 인한 부작용인 조갑주위염(손톱, 발톱 또는 둘 다).
- 환자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 국소 티몰롤 사용에 알레르기가 있거나 금기인 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 동의하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티몰롤 복합치료제
환자는 폐색(즉,
접착 배지로 덮여 있음) 및 베타메타손 발레레이트 0.1% 크림을 하루 2회 1개월 동안 폐쇄합니다.
4주 후에도 조갑주위염이 완전히 해결되지 않은 환자의 경우 배정된 치료를 추가로 4~8주, 최대 12주 동안 지속하여 효과를 확인하게 됩니다.
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국소 티몰롤 0.5% 점안액(액체 형태)을 1일 2회 폐색(예:
접착 배지로 덮여 있음) 및 베타메타손 발레레이트 0.1% 크림을 하루 2회 1개월 동안 폐쇄합니다.
4주 후에도 조갑주위염이 완전히 해결되지 않은 환자의 경우 배정된 치료를 추가로 4~8주, 최대 12주 동안 지속하여 효과를 확인하게 됩니다.
베타메타손 발레레이트 0.1% 크림을 폐색과 함께 1개월 동안 1일 2회 처방하는 등 일상적인 임상 관행에 따라 관리합니다.
4주 후에도 조갑주위염이 완전히 해결되지 않은 환자의 경우 배정된 치료를 추가로 4~8주, 최대 12주 동안 지속하여 효과를 확인하게 됩니다.
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다른: 루틴 암
정규군 환자는 폐색과 함께 1개월 동안 베타메타손 발레레이트 0.1% 크림을 1일 2회 처방하는 등 일상적인 임상 관행에 따라 관리를 받게 됩니다.
4주 후에도 조갑주위염이 완전히 해결되지 않은 환자의 경우 배정된 치료를 추가로 4~8주, 최대 12주 동안 지속하여 효과를 확인하게 됩니다.
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베타메타손 발레레이트 0.1% 크림을 폐색과 함께 1개월 동안 1일 2회 처방하는 등 일상적인 임상 관행에 따라 관리합니다.
4주 후에도 조갑주위염이 완전히 해결되지 않은 환자의 경우 배정된 치료를 추가로 4~8주, 최대 12주 동안 지속하여 효과를 확인하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타메타손 발레레이트 0.1% 로션에 비해 국소 티몰롤 0.5% 점안제에서 완전 반응(병변 소실, 통증 없음 및/또는 출혈)을 달성한 환자 비율
기간: 기준선부터 3개월차까지
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베타메타손 발레레이트 0.1% 로션에 비해 국소 티몰롤 0.5% 점안제에서 완전 반응(병변 소실, 통증 없음 및/또는 출혈)을 달성한 환자 비율
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기준선부터 3개월차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 부족 및 조갑주위염의 중증도가 감소한 환자의 비율
기간: 기준선부터 3개월차까지
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무반응 환자 비율(1항목 미만 개선)
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기준선부터 3개월차까지
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치료에 따른 만성 조갑주위염 중증도 지수 척도의 변화
기간: 기준선부터 3개월차까지
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1개의 손톱주름이 관여함 = 1; 2개의 손톱주름 침범[근위 또는/및 측면] = 2; 양측 측면 손발톱주름 침범 및 근위부 손발톱주름 침범 = 3), 부종(없음 = 0, 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3), 홍반(없음 = 0, 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3) ), 손발톱판 변화(없음 = 0, 경증 = 1, 중등도 = 2, 심각 = 3), 큐티클 침범(정상 = 0, 손상 = 1, 부재 = 2), 종합 총 점수(0[분 사이) .]
및 14 [최대]
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기준선부터 3개월차까지
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Visual Analog Scale에 따른 통증의 정도 변화
기간: 기준선부터 3개월차까지
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VAS 점수 3.4cm 미만은 경미한 통증 관련 기능 방해에 해당하고, 3.5~6.4점은 중간 방해, 6.5점 이상은 심각한 방해에 해당합니다.
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기준선부터 3개월차까지
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완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선부터 3개월차까지
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완전 또는 부분 반응(3개 항목 중 최소 1개 항목의 개선)을 달성한 환자의 비율입니다.
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기준선부터 3개월차까지
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4점 척도에 의한 조갑주위염의 개선
기간: 기준선부터 3개월차까지
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1: 0 ~ <30%, 2: 30 ~ <50%, 3: 50 ~ 75%, 4: 75 ~ 100% 개선
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기준선부터 3개월차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Tsuji F, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Nadanaciva S, Sandin R, Mok TS. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30608-3. Epub 2017 Sep 25.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
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- Walters S, Maringe C, Coleman MP, Peake MD, Butler J, Young N, Bergstrom S, Hanna L, Jakobsen E, Kolbeck K, Sundstrom S, Engholm G, Gavin A, Gjerstorff ML, Hatcher J, Johannesen TB, Linklater KM, McGahan CE, Steward J, Tracey E, Turner D, Richards MA, Rachet B; ICBP Module 1 Working Group. Lung cancer survival and stage at diagnosis in Australia, Canada, Denmark, Norway, Sweden and the UK: a population-based study, 2004-2007. Thorax. 2013 Jun;68(6):551-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202297. Epub 2013 Feb 11.
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- Puttgen K, Lucky A, Adams D, Pope E, McCuaig C, Powell J, Feigenbaum D, Savva Y, Baselga E, Holland K, Drolet B, Siegel D, Morel KD, Garzon MC, Mathes E, Lauren C, Nopper A, Horii K, Newell B, Song W, Frieden I; Hemangioma Investigator Group. Topical Timolol Maleate Treatment of Infantile Hemangiomas. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160355. doi: 10.1542/peds.2016-0355. Epub 2016 Aug 15.
- Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, Rajadurai P, Tran VK, Du X, Chou TY, Enriquez ML, Lee GK, Iqbal J, Shuangshoti S, Chung JH, Hagiwara K, Liang Z, Normanno N, Park K, Toyooka S, Tsai CM, Waring P, Zhang L, McCormack R, Ratcliffe M, Itoh Y, Sugeno M, Mok T. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015 Mar;10(3):438-45. doi: 10.1097/JTO.0000000000000422.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 24-573
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 정보 보호 및 기밀 유지
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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