Timololi TKI:n aiheuttamaan paronychiaan
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Paikallisesti käytettävän timololin tehokkuus ja turvallisuus epidermaalisen kasvutekijän ja anaplastisen lymfooman kinaasireseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin aiheuttaman paronykian hoidossa: tuleva satunnaistettu avoin tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioitaisiin paikallisesti käytettävän 0,5 % timololigeelin ja 0,1 % betametasonivaleraatin lisäyksen kliinistä tehoa EGFR-TKI:n aiheuttaman paronykian hoidossa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kelvolliset potilaat, joille kehittyy paronychia (vaikuttaa sormenkynsiin, varpaankynsiin tai molempiin).
Heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa, jotta he saavat joko paikallisen timololin 0,5 % geelin ja betametasonivaleraatti 0,1 % lotionin yhdistelmän kahdesti päivässä tai 0,1 % betametasonivaleraattia kahdesti päivässä.
Timololiyhdistelmähoitoryhmän potilaat saavat paikallisesti 0,5 % timololigeeliä kahdesti päivässä tukkeutuneena (ts.
peitetty liimamerkillä) ja betametasonivaleraatti 0,1 % voidetta kahdesti päivässä oklsuion kanssa 1 kuukauden ajan.
Rutiinihaarassa olevat potilaat saisivat hoitoa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien betametasonivaleraatti 0,1 % lotionin määrääminen kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan tukkeutuneena.
Potilaille, joilla paronykia ei ole täysin parantunut 4 viikon jälkeen, määrättyä hoitoa jatketaan vielä 4–8 viikkoa, jopa 12 viikkoa, jotta vaikutus havaitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti käytettävien timololin 0,5 % silmätippojen ja 0,1 % betametasonivaleraatin kliinistä tehoa EGFR-TKI:n aiheuttaman paronykian hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Chun Kwok
- Puhelinnumero: +85222555336
- Sähköposti: kwokwch@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 85222555336
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet, joko miehet tai naiset.
- Sai EGFR-TKI:n, nimittäin gefitinibin, erlotinibin, afatinibin, osimertinibin, amivantamabin, dakomitinibin ja mobocertinibin.
- Paronychia (kynnet, varpaankynnet tai molemmat) haittatapahtumana EGFR-TKI:n käytöstä.
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai jotka ovat vasta-aiheisia paikalliselle timololin käytölle.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
- Potilaat, jotka eivät ole suostuneet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Timololi-yhdistelmähoito
Potilaat saavat paikallisesti 0,5 % timololisilmätippoja (nestemäisessä muodossa) kahdesti päivässä tukkeutuneena (ts.
peitetty liimamerkillä) ja betametasonivaleraatti 0,1 % kerma kahdesti päivässä tukkeutumalla 1 kuukauden ajan.
Potilaille, joilla paronykia ei ole parantunut täysin 4 viikon jälkeen, määrättyä hoitoa jatketaan vielä 4–8 viikkoa, jopa 12 viikkoa, jotta vaikutus havaitaan.
|
Paikalliset timololi 0,5 % silmätipat (nestemäisessä muodossa) kahdesti päivässä tukkeutuneena (ts.
peitetty liimamerkillä) ja betametasonivaleraatti 0,1 % kerma kahdesti päivässä tukkeutumalla 1 kuukauden ajan.
Potilaille, joilla paronykia ei ole parantunut täysin 4 viikon jälkeen, määrättyä hoitoa jatketaan vielä 4–8 viikkoa, jopa 12 viikkoa, jotta vaikutus havaitaan.
Hoito rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan, mukaan lukien betametasonivaleraatti 0,1 % emulsiovoidemääräys kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan tukkeutuneena.
Potilaille, joilla paronykia ei ole parantunut täysin 4 viikon jälkeen, määrättyä hoitoa jatketaan vielä 4–8 viikkoa, jopa 12 viikkoa, jotta vaikutus havaitaan.
|
|
Muut: Rutiini Arm
Rutiinihaarassa olevat potilaat saisivat hoitoa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien 0,1 % beetametasonivaleraattiemulsiovoidemääräys kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan tukkeutuneena.
Potilaille, joilla paronykia ei ole parantunut täysin 4 viikon jälkeen, määrättyä hoitoa jatketaan vielä 4–8 viikkoa, jopa 12 viikkoa, jotta vaikutus havaitaan.
|
Hoito rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan, mukaan lukien betametasonivaleraatti 0,1 % emulsiovoidemääräys kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan tukkeutuneena.
Potilaille, joilla paronykia ei ole parantunut täysin 4 viikon jälkeen, määrättyä hoitoa jatketaan vielä 4–8 viikkoa, jopa 12 viikkoa, jotta vaikutus havaitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (leesion katoaminen, kivun puuttuminen ja/tai verenvuoto) paikallisilla 0,5 % timololisilmätipoilla verrattuna 0,1 % betametasonivaleraattiliuokseen
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (leesion katoaminen, kivun puuttuminen ja/tai verenvuoto) paikallisilla 0,5 % timololisilmätipoilla verrattuna 0,1 % betametasonivaleraattiliuokseen
|
Perustasosta kuukauteen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen puute sekä niiden potilaiden osuus, joilla paronykian vaikeusaste on heikentynyt
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vastetta (parannus alle 1 kohdassa)
|
Perustasosta kuukauteen 3
|
|
Muutos kroonisen paronykian vakavuusindeksin asteikossa hoidon myötä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3
|
1 kynsipoimu = 1; 2 kynsipoimua [proksimaalinen ja/tai lateraalinen] = 2; bilateraaliset kynsipoimut ja proksimaaliset kynsipoimut = 3), turvotus (ei ole = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3), punoitus (ei ole = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3) ), kynsilevyn muutokset (poissa = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vakava = 3) ja kynsinauhojen osallistuminen (normaali = 0; vaurioitunut = 1; poissa = 2), mikä tuottaa yhdistetyn kokonaispistemäärän (välillä 0 [min .]
ja 14 [max.]
|
Perustasosta kuukauteen 3
|
|
Muutos kivun vaikeudessa Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3
|
VAS-pisteet ≤ 3,4 cm vastasivat lievää kipuun liittyvää toimintahäiriötä, pisteet 3,5-6,4 kohtalaista häiriötä ja pisteet ≥ 6,5 vakavaa häiriötä.
|
Perustasosta kuukauteen 3
|
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (parannus ainakin yhdessä näistä kolmesta kohdasta).
|
Perustasosta kuukauteen 3
|
|
Paronychian paraneminen 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3
|
1: 0 - <30%, 2: 30 - <50%, 3: 50 - 75%, 4: 75 - 100% parannus
|
Perustasosta kuukauteen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu YL, Zhou C, Hu CP, Feng J, Lu S, Huang Y, Li W, Hou M, Shi JH, Lee KY, Xu CR, Massey D, Kim M, Shi Y, Geater SL. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):213-22. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70604-1. Epub 2014 Jan 15.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Tsuji F, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Nadanaciva S, Sandin R, Mok TS. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30608-3. Epub 2017 Sep 25.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Duma N, Santana-Davila R, Molina JR. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1623-1640. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.013.
- Paz-Ares L, Tan EH, O'Byrne K, Zhang L, Hirsh V, Boyer M, Yang JC, Mok T, Lee KH, Lu S, Shi Y, Lee DH, Laskin J, Kim DW, Laurie SA, Kolbeck K, Fan J, Dodd N, Marten A, Park K. Afatinib versus gefitinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: overall survival data from the phase IIb LUX-Lung 7 trial. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):270-277. doi: 10.1093/annonc/mdw611.
- Walters S, Maringe C, Coleman MP, Peake MD, Butler J, Young N, Bergstrom S, Hanna L, Jakobsen E, Kolbeck K, Sundstrom S, Engholm G, Gavin A, Gjerstorff ML, Hatcher J, Johannesen TB, Linklater KM, McGahan CE, Steward J, Tracey E, Turner D, Richards MA, Rachet B; ICBP Module 1 Working Group. Lung cancer survival and stage at diagnosis in Australia, Canada, Denmark, Norway, Sweden and the UK: a population-based study, 2004-2007. Thorax. 2013 Jun;68(6):551-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202297. Epub 2013 Feb 11.
- Atis G, Goktay F, Altan Ferhatoglu Z, Kaynak E, Sevim Kecici A, Yasar S, Aytekin S. A Proposal for a New Severity Index for the Evaluation of Chronic Paronychia. Skin Appendage Disord. 2018 Nov;5(1):32-37. doi: 10.1159/000489024. Epub 2018 May 30.
- Martinez-de-Espronceda I, Bernabeu-Wittel J, Azcona M, Monserrat MT. Recalcitrant trametinib-induced paronychia treated successfully with topical timolol in a pediatric patient. Dermatol Ther. 2020 Jan;33(1):e13164. doi: 10.1111/dth.13164. Epub 2019 Nov 15.
- Sibaud V, Casassa E, D'Andrea M. Are topical beta-blockers really effective "in real life" for targeted therapy-induced paronychia. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2341-2343. doi: 10.1007/s00520-019-04690-8. Epub 2019 Mar 7.
- Puttgen K, Lucky A, Adams D, Pope E, McCuaig C, Powell J, Feigenbaum D, Savva Y, Baselga E, Holland K, Drolet B, Siegel D, Morel KD, Garzon MC, Mathes E, Lauren C, Nopper A, Horii K, Newell B, Song W, Frieden I; Hemangioma Investigator Group. Topical Timolol Maleate Treatment of Infantile Hemangiomas. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160355. doi: 10.1542/peds.2016-0355. Epub 2016 Aug 15.
- Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, Rajadurai P, Tran VK, Du X, Chou TY, Enriquez ML, Lee GK, Iqbal J, Shuangshoti S, Chung JH, Hagiwara K, Liang Z, Normanno N, Park K, Toyooka S, Tsai CM, Waring P, Zhang L, McCormack R, Ratcliffe M, Itoh Y, Sugeno M, Mok T. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015 Mar;10(3):438-45. doi: 10.1097/JTO.0000000000000422.
- Planchard D, Popat S, Kerr K, Novello S, Smit EF, Faivre-Finn C, Mok TS, Reck M, Van Schil PE, Hellmann MD, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv192-iv237. doi: 10.1093/annonc/mdy275. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May;30(5):863-870. doi: 10.1093/annonc/mdy474.
- Cubiro X, Planas-Ciudad S, Garcia-Muret MP, Puig L. Topical Timolol for Paronychia and Pseudopyogenic Granuloma in Patients Treated With Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors and Capecitabine. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):99-100. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.4120.
- Yen CF, Hsu CK, Lu CW. Topical betaxolol for treating relapsing paronychia with pyogenic granuloma-like lesions induced by epidermal growth factor receptor inhibitors. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):e143-e144. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.015. Epub 2018 Jan 12. No abstract available.
- Hagen R, Ghareeb E, Jalali O, Zinn Z. Infantile hemangiomas: what have we learned from propranolol? Curr Opin Pediatr. 2018 Aug;30(4):499-504. doi: 10.1097/MOP.0000000000000650.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Kynsien sairaudet
- Paronychia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Timolol
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 24-573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .