Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymolol w leczeniu zanokcicy wywołanej TKI

16 października 2024 zaktualizowane przez: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowego miejscowego tymololu w leczeniu naskórkowego czynnika wzrostu i zanokcicy wywołanej receptorem kinazy chłoniaka anaplastycznego przez inhibitor kinazy tyrozynowej: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie

W badaniu tym oceniano skuteczność kliniczną 0,5% żelu tymololu stosowanego dodatkowo do 0,1% walerianianu betametazonu w leczeniu zanokcicy wywołanej EGFR-TKI. Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci, u których rozwinie się zanokcica (w obrębie paznokci rąk, nóg lub obu rodzajów paznokci). Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej do grupy otrzymującej kombinację miejscowego 0,5% żelu tymololu i 0,1% walerianianu betametazonu dwa razy dziennie lub 0,1% walerianianu betametazonu dwa razy dziennie. Pacjenci w grupie leczenia skojarzonego tymololem będą otrzymywać miejscowo tymolol 0,5% żel dwa razy na dobę z okluzją (tj. pokryte przylepną plakietką) i 0,1% balsamem betametazonu walerianianu dwa razy dziennie z okluzją przez 1 miesiąc. Pacjenci w grupie rutynowej otrzymywaliby leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, obejmującą przepisanie 0,1% betametazonu walerianianu w płynie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc z okluzją. W przypadku pacjentów, u których zanokcica nie ustąpiła całkowicie po 4 tygodniach, przepisane leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 4 do 8 tygodni, aż do 12 tygodni, aby zobaczyć efekt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej stosowanych miejscowo kropli do oczu 0,5% tymololu jako dodatku do 0,1% walerianianu betametazonu w leczeniu zanokcicy wywołanej EGFR-TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wang Chun Kwok
  • Numer telefonu: +85222555336
  • E-mail: kwokwch@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 85222555336

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej, mężczyźni lub kobiety.
  2. Otrzymano EGFR-TKI, a mianowicie gefitynib, erlotynib, afatynib, ozymertynib, amiwantamab, dakomitynib i mobocertinib.
  3. Zanokcica (paznokcie, paznokcie u nóg lub oba) jako zdarzenie niepożądane stosowania EGFR-TKI.
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania miejscowego tymololu.
  3. Kobiety w ciąży lub matka karmiąca.
  4. Pacjenci nie wyrażający zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie skojarzone tymololem
Pacjenci będą otrzymywać miejscowo tymolol 0,5% krople do oczu (w postaci płynnej) dwa razy na dobę z okluzją (tj. pokryte przylepną plakietką) i 0,1% betametazonu walerianianu w kremie dwa razy dziennie z okluzją przez 1 miesiąc. W przypadku pacjentów, u których zanokcica nie ustąpiła całkowicie po 4 tygodniach, wyznaczone leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 4 do 8 tygodni, aż do 12 tygodni, aby zobaczyć efekt.
Lek: Tymolol 0,5% krople do oczu i betametazon walerianian 0,1% krem
Miejscowe tymolol 0,5% krople do oczu (w postaci płynnej) dwa razy dziennie z okluzją (tj. pokryte przylepną plakietką) i 0,1% betametazonu walerianianu w kremie dwa razy dziennie z okluzją przez 1 miesiąc. W przypadku pacjentów, u których zanokcica nie ustąpiła całkowicie po 4 tygodniach, wyznaczone leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 4 do 8 tygodni, aż do 12 tygodni, aby zobaczyć efekt.
Lek: Walerianian betametazonu 0,1% w kremie
Postępowanie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, obejmującą przepisanie 0,1% betametazonu walerianianu w kremie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc z okluzją. W przypadku pacjentów, u których zanokcica nie ustąpiła całkowicie po 4 tygodniach, wyznaczone leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 4 do 8 tygodni, aż do 12 tygodni, aby zobaczyć efekt.
Inny: Rutynowe ramię
Pacjenci w grupie rutynowej otrzymywaliby leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, obejmującą przepisanie 0,1% betametazonu walerianianu w kremie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc z okluzją. W przypadku pacjentów, u których zanokcica nie ustąpiła całkowicie po 4 tygodniach, wyznaczone leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 4 do 8 tygodni, aż do 12 tygodni, aby zobaczyć efekt.
Lek: Walerianian betametazonu 0,1% w kremie
Postępowanie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, obejmującą przepisanie 0,1% betametazonu walerianianu w kremie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc z okluzją. W przypadku pacjentów, u których zanokcica nie ustąpiła całkowicie po 4 tygodniach, wyznaczone leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 4 do 8 tygodni, aż do 12 tygodni, aby zobaczyć efekt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (zniknięcie zmiany chorobowej, brak bólu i (lub) krwawienie) po zastosowaniu miejscowo 0,5% tymololu w kroplach do oczu w porównaniu z 0,1% betametazonu walerianianem w płynie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (zniknięcie zmiany chorobowej, brak bólu i (lub) krwawienie) po zastosowaniu miejscowo 0,5% tymololu w kroplach do oczu w porównaniu z 0,1% betametazonu walerianianem w płynie
Od wartości początkowej do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak odpowiedzi oraz odsetek pacjentów ze zmniejszonym stopniem zanokcica
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź (poprawa w zakresie mniej niż 1 pozycji)
Od wartości początkowej do miesiąca 3
Zmiana skali wskaźnika ciężkości przewlekłej zanokcicy w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Zajęcie 1 fałdu paznokciowego = 1; zajęcie 2 fałdów paznokciowych [bliższego i/lub bocznego] = 2; obustronne zajęcie bocznego i bliższego wału paznokcia = 3), obrzęk (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3), rumień (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3 ), zmiany w płytce paznokcia (brak = 0; łagodne = 1; umiarkowane = 2; poważne = 3) i zajęcie naskórka (normalny = 0; uszkodzony = 1; brak = 2), co daje łączny wynik całkowity (od 0 [min .] i 14 [maks.]
Od wartości początkowej do miesiąca 3
Zmiana nasilenia bólu w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Wyniki VAS ≤3,4 cm odpowiadały łagodnym zakłóceniom związanym z bólem, wyniki 3,5–6,4 – umiarkowanym zakłóceniom, a wyniki ≥6,5 – poważnym zakłóceniom.
Od wartości początkowej do miesiąca 3
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Odsetek pacjentów uzyskał pełną lub częściową odpowiedź (poprawa w co najmniej 1 z tych 3 elementów).
Od wartości początkowej do miesiąca 3
Poprawa zanokcica w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
1: 0 do <30%, 2: 30 do <50%, 3: 50 do 75%, 4: poprawa od 75 do 100%
Od wartości początkowej do miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 24-573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

prywatność i poufność

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj