- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06643416
Timolol för TKI Induced Paronychia
16 oktober 2024 uppdaterad av: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Effekt och säkerhet av tilläggs topikal timolol vid behandling av epidermal tillväxtfaktor och anaplastiskt lymfom kinasreceptor Tyrosinkinashämmare-inducerad paronychia: en prospektiv randomiserad öppen märkt studie
Denna studie skulle utvärdera den kliniska effekten av tilläggs topikal timolol 0,5 % gel till betametasonvalerat 0,1 % för behandling av EGFR-TKI-inducerad paronyki.
Berättigade patienter, som utvecklar paronyki (påverkar fingernaglar, tånaglar eller båda), kommer att inkluderas i denna studie.
De kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 med hjälp av datorgenererad randomiseringslista för att få antingen en kombination av topikal timolol 0,5 % gel och betametasonvalerat 0,1 % lotionapplicering två gånger dagligen eller betametasonvalerat 0,1 % lotionapplicering två gånger dagligen.
Patienter i kombinationsbehandlingsgruppen för timolol kommer att få topikal timolol 0,5 % gel två gånger dagligen med ocklusion (dvs.
täckt med självhäftande märke) och betametasonvalerat 0,1 % lotion två gånger dagligen med tilltäppning i 1 månad.
Patienter i rutinarm skulle få behandling enligt rutinmässig klinisk praxis, inklusive förskrivning av betametasonvalerat 0,1 % lotion två gånger dagligen under 1 månad med ocklusion.
För patienter som inte har helt löst paronychia efter 4 veckor, kommer den tilldelade behandlingen att fortsätta i ytterligare 4 till 8 veckor, upp till 12 veckor för att se effekten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av tillägg av topikal timolol 0,5 % ögondroppar till betametasonvalerat 0,1 % för behandling av EGFR-TKI-inducerad paronyki.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wang Chun Kwok
- Telefonnummer: +85222555336
- E-post: kwokwch@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 85222555336
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, antingen män eller kvinnor.
- Fick EGFR-TKI, nämligen gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, amivantamab, dacomitinib och mobocertinib.
- Paronychia (fingernaglar, tånaglar eller båda) som en biverkning från användning av EGFR-TKI.
- Skriftligt informerat samtycke från patienten.
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 18.
- Patienter som är allergiska mot eller kontraindicerade mot topikal användning av timolol.
- Gravida kvinnor eller ammande mamma.
- Patienter som inte samtycker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Timolol kombinationsbehandling
Patienterna kommer att få topikala timolol 0,5 % ögondroppar (flytande) två gånger dagligen med ocklusion (dvs.
täckt med självhäftande märke) och betametasonvalerat 0,1 % kräm två gånger dagligen med tilltäppning i 1 månad.
För patienter som inte har helt löst paronychia efter 4 veckor, kommer den tilldelade behandlingen att fortsätta i ytterligare 4 till 8 veckor, upp till 12 veckor för att se effekten.
|
Topikal timolol 0,5 % ögondroppar (flytande form) två gånger dagligen med ocklusion (dvs.
täckt med självhäftande märke) och betametasonvalerat 0,1 % kräm två gånger dagligen med tilltäppning i 1 månad.
För patienter som inte har helt löst paronychia efter 4 veckor, kommer den tilldelade behandlingen att fortsätta i ytterligare 4 till 8 veckor, upp till 12 veckor för att se effekten.
Hantering enligt rutinmässig klinisk praxis, inklusive ordination av betametasonvalerat 0,1 % kräm två gånger dagligen under 1 månad med ocklusion.
För patienter som inte har helt löst paronychia efter 4 veckor, kommer den tilldelade behandlingen att fortsätta i ytterligare 4 till 8 veckor, upp till 12 veckor för att se effekten.
|
|
Övrig: Rutinarm
Patienter i rutinarm skulle få behandling enligt rutinmässig klinisk praxis, inklusive förskrivning av betametasonvalerat 0,1 % kräm två gånger dagligen under 1 månad med ocklusion.
För patienter som inte har helt löst paronychia efter 4 veckor, kommer den tilldelade behandlingen att fortsätta i ytterligare 4 till 8 veckor, upp till 12 veckor för att se effekten.
|
Hantering enligt rutinmässig klinisk praxis, inklusive ordination av betametasonvalerat 0,1 % kräm två gånger dagligen under 1 månad med ocklusion.
För patienter som inte har helt löst paronychia efter 4 veckor, kommer den tilldelade behandlingen att fortsätta i ytterligare 4 till 8 veckor, upp till 12 veckor för att se effekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter uppnådde fullständigt svar (försvinnande av lesionen, frånvarande smärta och/eller blödning) på topikala timolol 0,5 % ögondroppar jämfört med betametasonvalerat 0,1 % lotion
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
|
Andelen patienter uppnådde fullständigt svar (försvinnande av lesionen, frånvarande smärta och/eller blödning) på topikala timolol 0,5 % ögondroppar jämfört med betametasonvalerat 0,1 % lotion
|
Från baslinjen till månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brist på svar samt andel patienter med minskad svårighetsgrad av paronyki
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
|
Andel patienter som saknar svar (förbättring i mindre än 1 objekt)
|
Från baslinjen till månad 3
|
|
Förändring av kronisk paronykias svårighetsgradsindexskala med behandling
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
|
Involvering av 1 nagelveck = 1; involvering av 2 nagelveck [proximala eller/och laterala] = 2; bilateral lateral nagelvecksinblandning och proximal nagelvecksinblandning = 3), ödem (frånvarande = 0; lätt = 1; måttlig = 2; svår = 3), erytem (frånvarande = 0; lätt = 1; måttlig = 2; svår = 3 ), förändringar av nagelplattan (frånvarande = 0; mild = 1; måttlig = 2; svår = 3) och nagelbandsinblandning (normal = 0; skadad = 1; frånvarande = 2), vilket ger en sammanlagd totalpoäng (mellan 0 [min. .]
och 14 [max.]
|
Från baslinjen till månad 3
|
|
Förändring i svårighetsgrad av smärta med Visual Analog Scale
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
|
VAS-poäng ≤3,4 cm motsvarade mild smärtrelaterad störning av funktion, poäng på 3,5-6,4 till måttlig störning och poäng ≥6,5 till allvarlig störning.
|
Från baslinjen till månad 3
|
|
Andelen patienter som uppnådde fullständigt eller partiellt svar
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
|
Andel patienter uppnådde fullständigt eller partiellt svar (förbättring i minst 1 av dessa 3 punkter).
|
Från baslinjen till månad 3
|
|
Förbättringen av paronychia med 4-gradig skala
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
|
1: 0 till <30 %, 2: 30 till <50 %, 3: 50 till 75 %, 4: 75 till 100 % förbättring
|
Från baslinjen till månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu YL, Zhou C, Hu CP, Feng J, Lu S, Huang Y, Li W, Hou M, Shi JH, Lee KY, Xu CR, Massey D, Kim M, Shi Y, Geater SL. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):213-22. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70604-1. Epub 2014 Jan 15.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Tsuji F, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Nadanaciva S, Sandin R, Mok TS. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30608-3. Epub 2017 Sep 25.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Duma N, Santana-Davila R, Molina JR. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1623-1640. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.013.
- Paz-Ares L, Tan EH, O'Byrne K, Zhang L, Hirsh V, Boyer M, Yang JC, Mok T, Lee KH, Lu S, Shi Y, Lee DH, Laskin J, Kim DW, Laurie SA, Kolbeck K, Fan J, Dodd N, Marten A, Park K. Afatinib versus gefitinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: overall survival data from the phase IIb LUX-Lung 7 trial. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):270-277. doi: 10.1093/annonc/mdw611.
- Walters S, Maringe C, Coleman MP, Peake MD, Butler J, Young N, Bergstrom S, Hanna L, Jakobsen E, Kolbeck K, Sundstrom S, Engholm G, Gavin A, Gjerstorff ML, Hatcher J, Johannesen TB, Linklater KM, McGahan CE, Steward J, Tracey E, Turner D, Richards MA, Rachet B; ICBP Module 1 Working Group. Lung cancer survival and stage at diagnosis in Australia, Canada, Denmark, Norway, Sweden and the UK: a population-based study, 2004-2007. Thorax. 2013 Jun;68(6):551-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202297. Epub 2013 Feb 11.
- Atis G, Goktay F, Altan Ferhatoglu Z, Kaynak E, Sevim Kecici A, Yasar S, Aytekin S. A Proposal for a New Severity Index for the Evaluation of Chronic Paronychia. Skin Appendage Disord. 2018 Nov;5(1):32-37. doi: 10.1159/000489024. Epub 2018 May 30.
- Martinez-de-Espronceda I, Bernabeu-Wittel J, Azcona M, Monserrat MT. Recalcitrant trametinib-induced paronychia treated successfully with topical timolol in a pediatric patient. Dermatol Ther. 2020 Jan;33(1):e13164. doi: 10.1111/dth.13164. Epub 2019 Nov 15.
- Sibaud V, Casassa E, D'Andrea M. Are topical beta-blockers really effective "in real life" for targeted therapy-induced paronychia. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2341-2343. doi: 10.1007/s00520-019-04690-8. Epub 2019 Mar 7.
- Puttgen K, Lucky A, Adams D, Pope E, McCuaig C, Powell J, Feigenbaum D, Savva Y, Baselga E, Holland K, Drolet B, Siegel D, Morel KD, Garzon MC, Mathes E, Lauren C, Nopper A, Horii K, Newell B, Song W, Frieden I; Hemangioma Investigator Group. Topical Timolol Maleate Treatment of Infantile Hemangiomas. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160355. doi: 10.1542/peds.2016-0355. Epub 2016 Aug 15.
- Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, Rajadurai P, Tran VK, Du X, Chou TY, Enriquez ML, Lee GK, Iqbal J, Shuangshoti S, Chung JH, Hagiwara K, Liang Z, Normanno N, Park K, Toyooka S, Tsai CM, Waring P, Zhang L, McCormack R, Ratcliffe M, Itoh Y, Sugeno M, Mok T. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015 Mar;10(3):438-45. doi: 10.1097/JTO.0000000000000422.
- Planchard D, Popat S, Kerr K, Novello S, Smit EF, Faivre-Finn C, Mok TS, Reck M, Van Schil PE, Hellmann MD, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv192-iv237. doi: 10.1093/annonc/mdy275. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May;30(5):863-870. doi: 10.1093/annonc/mdy474.
- Cubiro X, Planas-Ciudad S, Garcia-Muret MP, Puig L. Topical Timolol for Paronychia and Pseudopyogenic Granuloma in Patients Treated With Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors and Capecitabine. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):99-100. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.4120.
- Yen CF, Hsu CK, Lu CW. Topical betaxolol for treating relapsing paronychia with pyogenic granuloma-like lesions induced by epidermal growth factor receptor inhibitors. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):e143-e144. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.015. Epub 2018 Jan 12. No abstract available.
- Hagen R, Ghareeb E, Jalali O, Zinn Z. Infantile hemangiomas: what have we learned from propranolol? Curr Opin Pediatr. 2018 Aug;30(4):499-504. doi: 10.1097/MOP.0000000000000650.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
9 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Nagelsjukdomar
- Paronychia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Farmaceutiska lösningar
- Timolol
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
- Oftalmiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- UW 24-573
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
integritet och sekretess
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .