Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Timolol för TKI Induced Paronychia

16 oktober 2024 uppdaterad av: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Effekt och säkerhet av tilläggs topikal timolol vid behandling av epidermal tillväxtfaktor och anaplastiskt lymfom kinasreceptor Tyrosinkinashämmare-inducerad paronychia: en prospektiv randomiserad öppen märkt studie

Denna studie skulle utvärdera den kliniska effekten av tilläggs topikal timolol 0,5 % gel till betametasonvalerat 0,1 % för behandling av EGFR-TKI-inducerad paronyki. Berättigade patienter, som utvecklar paronyki (påverkar fingernaglar, tånaglar eller båda), kommer att inkluderas i denna studie. De kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 med hjälp av datorgenererad randomiseringslista för att få antingen en kombination av topikal timolol 0,5 % gel och betametasonvalerat 0,1 % lotionapplicering två gånger dagligen eller betametasonvalerat 0,1 % lotionapplicering två gånger dagligen. Patienter i kombinationsbehandlingsgruppen för timolol kommer att få topikal timolol 0,5 % gel två gånger dagligen med ocklusion (dvs. täckt med självhäftande märke) och betametasonvalerat 0,1 % lotion två gånger dagligen med tilltäppning i 1 månad. Patienter i rutinarm skulle få behandling enligt rutinmässig klinisk praxis, inklusive förskrivning av betametasonvalerat 0,1 % lotion två gånger dagligen under 1 månad med ocklusion. För patienter som inte har helt löst paronychia efter 4 veckor, kommer den tilldelade behandlingen att fortsätta i ytterligare 4 till 8 veckor, upp till 12 veckor för att se effekten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av tillägg av topikal timolol 0,5 % ögondroppar till betametasonvalerat 0,1 % för behandling av EGFR-TKI-inducerad paronyki.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wang Chun Kwok
  • Telefonnummer: +85222555336
  • E-post: kwokwch@hku.hk

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 85222555336

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre, antingen män eller kvinnor.
  2. Fick EGFR-TKI, nämligen gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, amivantamab, dacomitinib och mobocertinib.
  3. Paronychia (fingernaglar, tånaglar eller båda) som en biverkning från användning av EGFR-TKI.
  4. Skriftligt informerat samtycke från patienten.

Uteslutningskriterier:

  1. Ålder under 18.
  2. Patienter som är allergiska mot eller kontraindicerade mot topikal användning av timolol.
  3. Gravida kvinnor eller ammande mamma.
  4. Patienter som inte samtycker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Timolol kombinationsbehandling
Patienterna kommer att få topikala timolol 0,5 % ögondroppar (flytande) två gånger dagligen med ocklusion (dvs. täckt med självhäftande märke) och betametasonvalerat 0,1 % kräm två gånger dagligen med tilltäppning i 1 månad. För patienter som inte har helt löst paronychia efter 4 veckor, kommer den tilldelade behandlingen att fortsätta i ytterligare 4 till 8 veckor, upp till 12 veckor för att se effekten.
Topikal timolol 0,5 % ögondroppar (flytande form) två gånger dagligen med ocklusion (dvs. täckt med självhäftande märke) och betametasonvalerat 0,1 % kräm två gånger dagligen med tilltäppning i 1 månad. För patienter som inte har helt löst paronychia efter 4 veckor, kommer den tilldelade behandlingen att fortsätta i ytterligare 4 till 8 veckor, upp till 12 veckor för att se effekten.
Hantering enligt rutinmässig klinisk praxis, inklusive ordination av betametasonvalerat 0,1 % kräm två gånger dagligen under 1 månad med ocklusion. För patienter som inte har helt löst paronychia efter 4 veckor, kommer den tilldelade behandlingen att fortsätta i ytterligare 4 till 8 veckor, upp till 12 veckor för att se effekten.
Övrig: Rutinarm
Patienter i rutinarm skulle få behandling enligt rutinmässig klinisk praxis, inklusive förskrivning av betametasonvalerat 0,1 % kräm två gånger dagligen under 1 månad med ocklusion. För patienter som inte har helt löst paronychia efter 4 veckor, kommer den tilldelade behandlingen att fortsätta i ytterligare 4 till 8 veckor, upp till 12 veckor för att se effekten.
Hantering enligt rutinmässig klinisk praxis, inklusive ordination av betametasonvalerat 0,1 % kräm två gånger dagligen under 1 månad med ocklusion. För patienter som inte har helt löst paronychia efter 4 veckor, kommer den tilldelade behandlingen att fortsätta i ytterligare 4 till 8 veckor, upp till 12 veckor för att se effekten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter uppnådde fullständigt svar (försvinnande av lesionen, frånvarande smärta och/eller blödning) på topikala timolol 0,5 % ögondroppar jämfört med betametasonvalerat 0,1 % lotion
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
Andelen patienter uppnådde fullständigt svar (försvinnande av lesionen, frånvarande smärta och/eller blödning) på topikala timolol 0,5 % ögondroppar jämfört med betametasonvalerat 0,1 % lotion
Från baslinjen till månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brist på svar samt andel patienter med minskad svårighetsgrad av paronyki
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
Andel patienter som saknar svar (förbättring i mindre än 1 objekt)
Från baslinjen till månad 3
Förändring av kronisk paronykias svårighetsgradsindexskala med behandling
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
Involvering av 1 nagelveck = 1; involvering av 2 nagelveck [proximala eller/och laterala] = 2; bilateral lateral nagelvecksinblandning och proximal nagelvecksinblandning = 3), ödem (frånvarande = 0; lätt = 1; måttlig = 2; svår = 3), erytem (frånvarande = 0; lätt = 1; måttlig = 2; svår = 3 ), förändringar av nagelplattan (frånvarande = 0; mild = 1; måttlig = 2; svår = 3) och nagelbandsinblandning (normal = 0; skadad = 1; frånvarande = 2), vilket ger en sammanlagd totalpoäng (mellan 0 [min. .] och 14 [max.]
Från baslinjen till månad 3
Förändring i svårighetsgrad av smärta med Visual Analog Scale
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
VAS-poäng ≤3,4 cm motsvarade mild smärtrelaterad störning av funktion, poäng på 3,5-6,4 till måttlig störning och poäng ≥6,5 till allvarlig störning.
Från baslinjen till månad 3
Andelen patienter som uppnådde fullständigt eller partiellt svar
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
Andel patienter uppnådde fullständigt eller partiellt svar (förbättring i minst 1 av dessa 3 punkter).
Från baslinjen till månad 3
Förbättringen av paronychia med 4-gradig skala
Tidsram: Från baslinjen till månad 3
1: 0 till <30 %, 2: 30 till <50 %, 3: 50 till 75 %, 4: 75 till 100 % förbättring
Från baslinjen till månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

integritet och sekretess

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera