Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Timolol TKI által kiváltott paronychia esetén

2024. október 16. frissítette: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Az add-on helyi timolol hatékonysága és biztonságossága az epidermális növekedési faktor és az anaplasztikus limfóma kináz receptor tirozin kináz gátlók által kiváltott paronychia kezelésében: prospektív, randomizált, nyílt jelölésű vizsgálat

Ez a vizsgálat az EGFR-TKI által kiváltott paronychia kezelésében értékelné a 0,5%-os helyi timolol gél és a 0,1%-os betametazon-valerát hozzáadásának klinikai hatékonyságát. Ebbe a vizsgálatba bevonják azokat a jogosult betegeket is, akiknél paronychia alakul ki (a körmöket, a lábkörmöket vagy mindkettőt érinti). Számítógéppel generált randomizációs lista segítségével 1:1 arányban véletlenszerű besorolást kapnak a helyileg alkalmazott timolol 0,5%-os gél és a betametazon-valerát 0,1%-os lotion kombinációjából naponta kétszer, vagy a betametazon-valerát 0,1%-os lotionból naponta kétszer. A timolollal kombinált kezelési csoportba tartozó betegek 0,5%-os topikális timololt kapnak naponta kétszer elzárással (azaz. öntapadós emblémával borítva) és a betametazon-valerát 0,1%-os lotiont naponta kétszer okklúzióval 1 hónapig. A rutin karban lévő betegek a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelést kapnak, beleértve a betametazon-valerát 0,1%-os lotion felírását naponta kétszer 1 hónapig, elzáródással. Azoknál a betegeknél, akiknél a paronychia 4 hét után nem szűnt meg teljesen, a kijelölt kezelést további 4-8 hétig folytatják, de legfeljebb 12 hétig a hatás észlelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az EGFR-TKI által kiváltott paronychia kezelésében a 0,5%-os helyi timolol szemcsepp és a 0,1%-os betametazon-valerát kiegészítésének klinikai hatékonyságának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wang Chun Kwok
  • Telefonszám: +85222555336
  • E-mail: kwokwch@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 85222555336

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, férfiak vagy nők.
  2. EGFR-TKI-t kapott, nevezetesen gefitinibet, erlotinibet, afatinibet, osimertinibet, amivantamabot, dakomitinibet és mobocertinibet.
  3. Paronychia (kéz-, lábkörmök vagy mindkettő) az EGFR-TKI használatából eredő nemkívánatos eseményként.
  4. A betegtől kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor.
  2. Olyan betegek, akik allergiásak a helyi timololra, vagy ellenjavallt a helyi timolol használatára.
  3. Terhes nők vagy szoptató anyák.
  4. Nem beleegyező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Timolol kombinációs kezelés
A betegek 0,5%-os helyi timololt (folyékony formában) szemcseppet kapnak naponta kétszer elzáródással (azaz. öntapadós kitűzővel borítva) és a betametazon-valerát 0,1%-os krémet naponta kétszer okklúzióval 1 hónapig. Azoknál a betegeknél, akiknél a paronychia 4 hét után nem szűnt meg teljesen, a kijelölt kezelést további 4-8 hétig, legfeljebb 12 hétig folytatják a hatás észleléséhez.
Drog: Timolol 0,5% szemcsepp és betametazon-valerát 0,1% krém
Topikális timolol 0,5%-os szemcsepp (folyékony formában) naponta kétszer elzárással (pl. öntapadós kitűzővel borítva) és a betametazon-valerát 0,1%-os krémet naponta kétszer okklúzióval 1 hónapig. Azoknál a betegeknél, akiknél a paronychia 4 hét után nem szűnt meg teljesen, a kijelölt kezelést további 4-8 hétig, legfeljebb 12 hétig folytatják a hatás észleléséhez.
Drog: Betametazon-valerát 0,1% krém
A kezelés a rutin klinikai gyakorlat szerint, beleértve a betametazon-valerát 0,1%-os krém felírását naponta kétszer 1 hónapig, elzáródással. Azoknál a betegeknél, akiknél a paronychia 4 hét után nem szűnt meg teljesen, a kijelölt kezelést további 4-8 hétig, legfeljebb 12 hétig folytatják a hatás észleléséhez.
Egyéb: Rutin kar
A rutin karban lévő betegek a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelést kapnak, beleértve a betametazon-valerát 0,1%-os krém felírását naponta kétszer 1 hónapig, elzáródással. Azoknál a betegeknél, akiknél a paronychia 4 hét után nem szűnt meg teljesen, a kijelölt kezelést további 4-8 hétig, legfeljebb 12 hétig folytatják a hatás észleléséhez.
Drog: Betametazon-valerát 0,1% krém
A kezelés a rutin klinikai gyakorlat szerint, beleértve a betametazon-valerát 0,1%-os krém felírását naponta kétszer 1 hónapig, elzáródással. Azoknál a betegeknél, akiknél a paronychia 4 hét után nem szűnt meg teljesen, a kijelölt kezelést további 4-8 hétig, legfeljebb 12 hétig folytatják a hatás észleléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik teljes választ (elváltozás eltűnése, fájdalom hiánya és/vagy vérzés) értek el helyileg alkalmazott timolol 0,5%-os szemcseppekkel, összehasonlítva a betametazon-valerát 0,1%-os lotionnal.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hónapig
Azon betegek aránya, akik teljes választ (elváltozás eltűnése, fájdalom hiánya és/vagy vérzés) értek el helyileg alkalmazott timolol 0,5%-os szemcseppekkel, összehasonlítva a betametazon-valerát 0,1%-os lotionnal.
Az alaphelyzettől a 3. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz hiánya, valamint a csökkent paronychia súlyosságú betegek aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hónapig
A betegek aránya, akik nem reagáltak (kevesebb, mint 1 tételnél javulás)
Az alaphelyzettől a 3. hónapig
Változás a krónikus paronychia súlyossági indexében a kezelés hatására
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hónapig
1 körömredő bevonása = 1; 2 körömredő érintettsége [proximális és/vagy laterális] = 2; kétoldali körömredő érintettsége és proximális körömredő érintettsége = 3), ödéma (hiány = 0; enyhe = 1; közepes = 2; súlyos = 3), bőrpír (hiány = 0; enyhe = 1; közepes = 2; súlyos = 3) ), körömlemez elváltozások (hiányzik = 0; enyhe = 1; közepes = 2; súlyos = 3) és a kutikula érintettsége (normál = 0; sérült = 1; hiányzik = 2), ami együttes összpontszámot eredményez (0 [perc között) .] és 14 [max.]
Az alaphelyzettől a 3. hónapig
A fájdalom súlyosságának változása vizuális analóg skálával
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hónapig
A ≤3,4 cm-es VAS-pontszámok az enyhe, fájdalommal összefüggő működési zavaroknak, a 3,5-6,4-es pontszámok a közepes interferenciának, a ≥6,5-es pontszámok pedig a súlyos interferenciának feleltek meg.
Az alaphelyzettől a 3. hónapig
A teljes vagy részleges választ elért betegek aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hónapig
A teljes vagy részleges választ elért betegek aránya (e 3 elem közül legalább 1 esetében javulás).
Az alaphelyzettől a 3. hónapig
A paronychia javulása 4 pontos skálával
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hónapig
1: 0 - <30%, 2: 30 - <50%, 3: 50 - 75%, 4: 75 - 100% javulás
Az alaphelyzettől a 3. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 24-573

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

magánélet és titoktartás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel