Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тимолол при паронихии, индуцированной ИТК

16 октября 2024 г. обновлено: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Эффективность и безопасность дополнительного местного тимолола в лечении паронихии, вызванной ингибитором эпидермального фактора роста и рецептора киназы анапластической лимфомы, тирозинкиназы: проспективное рандомизированное открытое исследование

В этом исследовании будет оценена клиническая эффективность добавления 0,5% геля тимолола для местного применения к 0,1% бетаметазона валерата для лечения паронихии, индуцированной EGFR-TKI. В это исследование будут включены пациенты, подходящие для участия в исследовании, у которых развилась паронихия (поражающая ногти на руках, ногах или и то, и другое). Они будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием списка рандомизации, созданного компьютером, для получения либо комбинации 0,5% геля тимолола для местного применения и 0,1% лосьона бетаметазона валерата два раза в день, либо применения 0,1% лосьона бетаметазона валерата два раза в день. Пациенты в группе комбинированного лечения тимололом будут получать местный 0,5% гель тимолола два раза в день с окклюзией (т.е. покрыты клейкой лентой) и 0,1% лосьон бетаметазона валерата два раза в день при окклюзии в течение 1 месяца. Пациенты в стандартной группе получали лечение в соответствии с обычной клинической практикой, включая назначение 0,1% лосьона бетаметазона валерата два раза в день в течение 1 месяца с окклюзией. Пациентам, у которых паронихия не полностью разрешилась через 4 недели, назначенное лечение продолжают еще от 4 до 8 недель, вплоть до 12 недель, чтобы увидеть эффект.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности добавления 0,5% глазных капель тимолола для местного применения к 0,1% бетаметазона валерата для лечения паронихии, индуцированной EGFR-TKI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wang Chun Kwok
  • Номер телефона: +85222555336
  • Электронная почта: kwokwch@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 85222555336

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет и старше, мужчины или женщины.
  2. Получали EGFR-TKI, а именно гефитиниб, эрлотиниб, афатиниб, осимертиниб, амивантамаб, дакомитиниб и мобоцертиниб.
  3. Паронихия (ногти на руках, ногах или и то, и другое) как нежелательное явление при использовании ИТК EGFR.
  4. Письменное информированное согласие, полученное от пациента.

Критерии исключения:

  1. Возраст до 18 лет.
  2. Пациенты с аллергией на местное применение тимолола или противопоказаниями к нему.
  3. Беременные женщины или кормящая мать.
  4. Несогласные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированное лечение тимололом
Пациенты будут получать глазные капли тимолола 0,5% для местного применения (жидкая форма) два раза в день с окклюзией (т.е. покрыты клейкой лентой) и 0,1% кремом бетаметазона валерата два раза в день под окклюзию в течение 1 месяца. Пациентам, у которых паронихия не полностью разрешилась через 4 недели, назначенное лечение продолжают еще от 4 до 8 недель, вплоть до 12 недель, чтобы увидеть эффект.
Лекарство: Тимолол 0,5% глазные капли и бетаметазона валерат 0,1% крем.
Глазные капли тимолол 0,5% для местного применения (жидкая форма) два раза в день при окклюзии (т.е. покрыты клейкой лентой) и 0,1% кремом бетаметазона валерата два раза в день под окклюзию в течение 1 месяца. Пациентам, у которых паронихия не полностью разрешилась через 4 недели, назначенное лечение продолжают еще от 4 до 8 недель, вплоть до 12 недель, чтобы увидеть эффект.
Лекарство: Бетаметазона валерат 0,1% крем
Лечение согласно рутинной клинической практике, включая назначение 0,1% крема бетаметазона валерата два раза в день в течение 1 месяца под окклюзией. Пациентам, у которых паронихия не полностью разрешилась через 4 недели, назначенное лечение продолжают еще от 4 до 8 недель, вплоть до 12 недель, чтобы увидеть эффект.
Другой: Обычная рука
Пациенты в стандартной группе получали лечение в соответствии с обычной клинической практикой, включая назначение 0,1% крема бетаметазона валерата два раза в день в течение 1 месяца с окклюзией. Пациентам, у которых паронихия не полностью разрешилась через 4 недели, назначенное лечение продолжают еще от 4 до 8 недель, вплоть до 12 недель, чтобы увидеть эффект.
Лекарство: Бетаметазона валерат 0,1% крем
Лечение согласно рутинной клинической практике, включая назначение 0,1% крема бетаметазона валерата два раза в день в течение 1 месяца под окклюзией. Пациентам, у которых паронихия не полностью разрешилась через 4 недели, назначенное лечение продолжают еще от 4 до 8 недель, вплоть до 12 недель, чтобы увидеть эффект.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших полного ответа (исчезновение поражения, отсутствие боли и/или кровотечения) при местном применении 0,5% глазных капель тимолола по сравнению с 0,1% лосьоном бетаметазона валерата
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
Доля пациентов, достигших полного ответа (исчезновение поражения, отсутствие боли и/или кровотечения) при местном применении 0,5% глазных капель тимолола по сравнению с 0,1% лосьоном бетаметазона валерата
От исходного уровня до 3-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие ответа, а также доля пациентов со сниженной выраженностью паронихии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
Доля пациентов с отсутствием ответа (улучшение менее чем по 1 пункту)
От исходного уровня до 3-го месяца
Изменение шкалы индекса тяжести хронической паронихии на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
Вовлечение 1 ногтевого валика = 1; вовлечение 2 ногтевых валиков [проксимального и/или латерального] = 2; двустороннее поражение латерального ногтевого валика и поражение проксимального ногтевого валика = 3), отек (отсутствует = 0; легкий = 1; умеренный = 2; тяжелый = 3), эритема (отсутствует = 0; легкая = 1; умеренная = 2; тяжелая = 3). ), изменения ногтевой пластины (отсутствуют = 0; легкие = 1; умеренные = 2; тяжелые = 3) и поражение кутикулы (нормальное = 0; поврежденное = 1; отсутствует = 2), что дает совокупный общий балл (от 0 [мин. .] и 14 [макс.]
От исходного уровня до 3-го месяца
Изменение выраженности боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
Баллы по ВАШ ≤3,4 см соответствовали легким нарушениям функционирования, связанным с болью, баллы 3,5–6,4 — умеренным нарушениям, а баллы ≥6,5 — тяжелым нарушениям.
От исходного уровня до 3-го месяца
Доля пациентов, достигших полного или частичного ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
Часть пациентов достигла полного или частичного ответа (улучшение как минимум по 1 из этих 3 пунктов).
От исходного уровня до 3-го месяца
Улучшение паронихии по 4-бальной шкале.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
1: от 0 до <30%, 2: от 30 до <50%, 3: от 50 до 75%, 4: улучшение от 75 до 100%.
От исходного уровня до 3-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 24-573

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

конфиденциальность и конфиденциальность

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться