Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timolol til TKI-induceret paronychia

16. oktober 2024 opdateret af: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Effekt og sikkerhed af tilføjet topisk timolol til behandling af epidermal vækstfaktor og anaplastisk lymfom kinasereceptor Tyrosinkinasehæmmer-induceret paronychia: et prospektivt randomiseret åbent-mærket forsøg

Denne undersøgelse vil vurdere den kliniske effekt af tilføjet topisk timolol 0,5 % gel til betamethasonvalerat 0,1 % til behandling af EGFR-TKI-induceret paronyki. Berettigede patienter, som udvikler paronychia (påvirker fingernegle, tånegle eller begge dele), vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De vil blive randomiseret i forholdet 1:1 ved hjælp af computergenereret randomiseringsliste for at modtage enten en kombination af topisk timolol 0,5 % gel og betamethasonvalerat 0,1 % lotionpåføring to gange dagligt eller betamethasonvalerat 0,1 % lotionpåføring to gange dagligt. Patienter i timolol-kombinationsbehandlingsgruppen vil modtage topisk timolol 0,5 % gel to gange dagligt med okklusion (dvs. dækket med selvklæbende badge) og betamethasonvalerat 0,1 % lotion to gange dagligt med tilstopning i 1 måned. Patienter i rutinearm vil modtage behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, herunder ordination af betamethasonvalerat 0,1 % lotion to gange dagligt i 1 måned med okklusion. For patienter, som ikke har helt løst paronyki efter 4 uger, vil den tildelte behandling blive fortsat i yderligere 4 til 8 uger, op til 12 uger for at se effekten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af tilføjet topisk timolol 0,5 % øjendråber til betamethasonvalerat 0,1 % til behandling af EGFR-TKI-induceret paronychia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wang Chun Kwok
  • Telefonnummer: +85222555336
  • E-mail: kwokwch@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 85222555336

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 år eller derover, enten mænd eller kvinder.
  2. Modtog EGFR-TKI, nemlig gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, amivantamab, dacomitinib og mobocertinib.
  3. Paronychia (fingernegle, tånegle eller begge dele) som en bivirkning fra brug af EGFR-TKI.
  4. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18.
  2. Patienter, der er allergiske over for eller kontraindiceret til lokal brug af timolol.
  3. Gravide kvinder eller ammende mor.
  4. Ikke-samtykkede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Timolol kombinationsbehandling
Patienterne vil modtage topisk timolol 0,5 % øjendråber (flydende form) to gange dagligt med okklusion (dvs. dækket med selvklæbende badge) og betamethasonvalerat 0,1 % creme to gange dagligt med tilstopning i 1 måned. For patienter, som ikke har helt løst paronyki efter 4 uger, vil den tildelte behandling blive fortsat i yderligere 4 til 8 uger, op til 12 uger for at se effekten.
Medicin: Timolol 0,5% øjendråber og betamethasonvalerat 0,1% creme
Topisk timolol 0,5 % øjendråber (flydende form) to gange dagligt med okklusion (dvs. dækket med selvklæbende badge) og betamethasonvalerat 0,1 % creme to gange dagligt med tilstopning i 1 måned. For patienter, som ikke har helt løst paronyki efter 4 uger, vil den tildelte behandling blive fortsat i yderligere 4 til 8 uger, op til 12 uger for at se effekten.
Medicin: Betamethason valerat 0,1% creme
Håndteringen i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, herunder ordination af betamethasonvalerat 0,1% creme 2 gange dagligt i 1 måned med okklusion. For patienter, som ikke har helt løst paronyki efter 4 uger, vil den tildelte behandling blive fortsat i yderligere 4 til 8 uger, op til 12 uger for at se effekten.
Andet: Rutinearm
Patienter i rutinearme vil modtage behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, herunder ordination af betamethasonvalerat 0,1 % creme to gange dagligt i 1 måned med okklusion. For patienter, som ikke har helt løst paronyki efter 4 uger, vil den tildelte behandling blive fortsat i yderligere 4 til 8 uger, op til 12 uger for at se effekten.
Medicin: Betamethason valerat 0,1% creme
Håndteringen i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, herunder ordination af betamethasonvalerat 0,1% creme 2 gange dagligt i 1 måned med okklusion. For patienter, som ikke har helt løst paronyki efter 4 uger, vil den tildelte behandling blive fortsat i yderligere 4 til 8 uger, op til 12 uger for at se effekten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter opnåede fuldstændig respons (forsvinden af ​​læsionen, manglende smerte og/eller blødning) på topiske timolol 0,5 % øjendråber sammenlignet med betamethasonvalerat 0,1 % lotion
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Andelen af ​​patienter opnåede fuldstændig respons (forsvinden af ​​læsionen, manglende smerte og/eller blødning) på topiske timolol 0,5 % øjendråber sammenlignet med betamethasonvalerat 0,1 % lotion
Fra baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende respons samt andel af patienter med nedsat sværhedsgrad af paronyki
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Andel af patienter manglende respons (forbedring på mindre end 1 punkt)
Fra baseline til måned 3
Ændring i kronisk paronykias sværhedsgradsindeksskala med behandling
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Involvering af 1 neglefold = 1; involvering af 2 neglefolder [proksimale eller/og laterale] = 2; bilateral lateral neglefoldpåvirkning og proksimal neglefoldpåvirkning = 3), ødem (fraværende = 0; let = 1; moderat = 2; svær = 3), erytem (fraværende = 0; let = 1; moderat = 2; svær = 3 ), neglepladeændringer (fraværende = 0; milde = 1; moderate = 2; svære = 3) og neglebåndspåvirkning (normal = 0; beskadiget = 1; fraværende = 2), hvilket giver en samlet totalscore (mellem 0 [min. .] og 14 [maks.]
Fra baseline til måned 3
Ændring i sværhedsgraden af ​​smerte ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
VAS-score ≤3,4 cm svarede til mild smerterelateret interferens med funktion, score på 3,5-6,4 til moderat interferens og score ≥6,5 til alvorlig interferens.
Fra baseline til måned 3
Andelen af ​​patienter opnåede fuldstændig eller delvis respons
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Andel af patienter opnåede fuldstændig eller delvis respons (forbedring i mindst 1 af disse 3 punkter).
Fra baseline til måned 3
Forbedringen af ​​paronychia med 4-punkts skala
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
1: 0 til <30 %, 2: 30 til <50 %, 3: 50 til 75 %, 4: 75 til 100 % forbedring
Fra baseline til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 24-573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

privatliv og fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paronychia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner