表在性腫瘍に対する内視鏡切除後の食道狭窄（TAPES）を予防するためのトラニラストとステロイドの比較 (TAPES)
表在性腫瘍に対する全周内視鏡的粘膜下層剥離術（cESD）後の食道狭窄（TAPES）を予防するためのトラニラストとステロイドの比較
この臨床試験の目的は、トラニラストが成人の周囲内視鏡的粘膜下層剥離術（cESD）後の食道狭窄を予防する効果があるかどうかを調べることです。 また、トラニラストの安全性についてさらに学ぶのにも役立ちます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 1. トラニラストは cESD 後の参加者の食道狭窄の発生を軽減しますか? 2. 参加者はトラニラストを服用する際にどのような医学的問題を抱えていますか。
研究者はトラニラストとプレドニゾン（臨床現場で使用される潜在的な欠陥のあるステロイド）を比較して、トラニラストが食道狭窄の予防に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います: 1. トラニラストまたはプレドニンを8週間毎日服用します。 2. 16 週までは 2 週間に 1 回の診察と検査を受けてください (クリニックまたは電話)。 3. 症状を日記に記録し、16 週間の追跡期間中に研究者に知らせます。
調査の概要
詳細な説明
食道狭窄は、表在性食道腫瘍に対する cESD 後に頻繁に起こる合併症であり、患者の生活の質に重大な影響を及ぼし、繰り返しの内視鏡的介入が必要となることがよくあります。 現在、ステロイドは cESD 後の狭窄を予防するために広く使用されていますが、感染リスクの増加や創傷治癒の遅延などの副作用により、その使用は制限されています。 抗炎症剤および抗線維化剤であるトラニラストは、前臨床研究で線維症を予防する可能性を示していますが、cESD後の食道狭窄の予防における臨床効果は不明のままです。
この無作為化並行単盲検非劣性試験は、cESD後の食道狭窄の予防におけるトラニラストとステロイドの有効性と安全性を比較することを目的としています。 主要アウトカムは、cESD 後 16 週間以内の食道狭窄の発生率です。 これは、生後 16 週間で標準内視鏡 (直径 10.8 mm) が狭窄部位を通過できないこと、または食道狭窄の臨床症状 (固形食品の嚥下困難など) が内視鏡評価前に存在することとして定義される複合転帰です。 16週間。 副次的転帰には、薬剤関連の副作用、術後の有害事象、および生活の質スコアが含まれます。 この研究は、トラニラストがこの状況においてコルチコステロイドの効果的かつ安全な代替品として機能できるかどうかについて貴重な洞察を提供するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yue Yu, Dr.
- 電話番号：+86 18258868659
- メール：2320065@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Yue Yu, Dr.
- 電話番号：+86 18258868659
- メール：2320065@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Yue Yu, Dr.
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コンタクト：
- Litao Jia, Dr.
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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コンタクト：
- Yufang Wang, Master of Medicine
- 電話番号：+86 571 87062660
- メール：hzyy@hzhospital.com
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コンタクト：
- Yufang Wang, Master of Medicine
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Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- Shaoxing Central Hospital
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コンタクト：
- Yingchao Sun, Master of Medicine
- 電話番号：+86 575 8519 0114
- メール：szxyy@163.com
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コンタクト：
- Yingchao Sun, Master of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上で、中国語に堪能であること。
- 表在性食道腫瘍に対して cESD 治療を受けました。
- インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- トラニラストにアレルギーがある。
- 重度の併存疾患を伴う。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラニラスト治療グループ
このグループの参加者は、表在性食道腫瘍の cESD 後の狭窄を予防するためにトラニラストの投与を受けます。
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トラニラストは、表在性食道腫瘍に対して cESD を受けている患者の狭窄形成を防止すると仮説が立てられている抗アレルギー剤です。
このグループの参加者には、100 mg を 1 日 3 回、8 週間経口投与します。
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アクティブコンパレータ：ステロイド治療グループ
このグループの参加者は、表在性食道腫瘍の cESD 後の狭窄を予防するためにステロイドの投与を受けます。
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プレドニゾンは、表在性食道腫瘍に対して cESD を受けている患者の炎症を軽減し、狭窄を予防するために使用されるコルチコステロイドです。
このグループの参加者は、8 週間にわたって 1 日 1 回 30 mg を経口投与され、次のように用量を徐々に減らしていきます。 1 ～ 2 週目: 毎日 30 mg。 3～4週目：毎日25mg。 5～6週目：毎日20mg。 7～8週目：毎日15mg。その後、7週目には1日10mg、8週目には1日5mgに漸減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cESD後16週間以内の食道狭窄の発生率
時間枠：16週間
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標準的な内視鏡（直径 10.8 mm）が狭窄部位を通過できないこと、または 16 週間の内視鏡評価前に発生する固形食品の嚥下困難などの食道狭窄の臨床症状の存在として定義される複合転帰。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬関連の副作用
時間枠：16週間まで
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臨床モニタリングおよび患者報告によって評価された、トラニラストまたはステロイド治療に直接関連する副作用の発生。
これらには、胃腸の不快感、アレルギー反応、感染症、肝機能障害、腎機能障害、またはその他の全身影響が含まれる場合があります。
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16週間まで
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術後の有害事象
時間枠：16週間まで
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出血、感染、穿孔、その他の合併症などの術後の有害事象の発生。
事象は文書化され、有害事象の共通用語基準に従って分類されます。
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16週間まで
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生活の質スコア EQ-5D
時間枠：16週間
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生活の質 (QoL) スコアの変化を評価します。
患者が報告した生活の質。日常生活機能と幸福に対する治療の影響を評価するための検証済みの QoL アンケートを使用して測定されます。
ベースラインから治療後 16 週間までの QoL スコアの変化が評価されます。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yue Yu, Dr.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 病理学的状態、解剖学的
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 頭頸部腫瘍
- 食道疾患
- 新生物
- 食道腫瘍
- 狭窄、病的
- 食道狭窄症
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- 抗悪性腫瘍剤
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
- 制吐薬
- 自律エージェント
- 末梢神経系エージェント
- 胃腸薬
- 糖質コルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 抗悪性腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗リウマチ薬
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬
- 鎮痛剤
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 神経伝達物質エージェント
- 膜輸送モジュレーター
- 抗炎症剤、非ステロイド性
- 血小板凝集阻害剤
- 抗アレルギー剤
- カルシウムチャネルブロッカー
- ヒスタミンH1拮抗薬
- デキサメタゾン
- トラニラスト
その他の研究ID番号
- 2024-1044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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