Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranilast versus steroïden om slokdarmvernauwing (TAPES) te voorkomen na endoscopische resectie voor oppervlakkige neoplasmata (TAPES)

12 november 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tranilast versus steroïden om slokdarmvernauwing (TAPES) te voorkomen na omtreksendoscopische submucosale dissectie (cESD) voor oppervlakkige neoplasmata

Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of tranilast werkt om slokdarmvernauwing na circumferentiële endoscopische submucosale dissectie (cESD) bij volwassenen te voorkomen. Het zal ons ook helpen meer te leren over de veiligheid van tranilast. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1. Vermindert tranilast het optreden van slokdarmstrictuur bij deelnemers na cESD? 2. Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van tranilast.

Onderzoekers zullen tranilast vergelijken met prednison (een steroïde dat in de klinische praktijk wordt gebruikt met mogelijke defecten) om te zien of tranilast goed werkt om slokdarmvernauwing te voorkomen.

Deelnemers zullen: 1. Neem tranilast of prednison elke dag gedurende 8 weken. 2. Bezoek één keer in de twee weken (in de kliniek of telefoon) voor controles en tests tot 16 weken. 3. Houd een dagboek bij van hun symptomen en laat de onderzoekers dit weten tijdens de follow-up van 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmstricturen zijn een frequente complicatie na cESD voor oppervlakkige slokdarmtumoren, die de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk beïnvloeden en vaak herhaalde endoscopische interventies noodzakelijk maken. Momenteel worden steroïden op grote schaal gebruikt om post-cESD-stricturen te voorkomen, maar hun bijwerkingen, waaronder een verhoogd risico op infectie en vertraagde wondgenezing, beperken het gebruik ervan. Tranilast, een ontstekingsremmend en antifibrotisch middel, heeft in preklinische onderzoeken potentieel aangetoond bij het voorkomen van fibrose, maar de klinische werkzaamheid ervan bij het voorkomen van slokdarmstrictuur na cESD blijft onduidelijk.

Deze gerandomiseerde, parallelle, enkelblinde non-inferioriteitsstudie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van tranilast te vergelijken met steroïden bij het voorkomen van slokdarmstricturen na cESD. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van slokdarmstrictuur binnen 16 weken na cESD. Het is een samengestelde uitkomst, gedefinieerd als het onvermogen om een ​​standaard endoscoop (diameter 10,8 mm) door de strictuurplaats te halen na 16 weken, of de aanwezigheid van klinische symptomen van slokdarmstrictuur (zoals moeite met het doorslikken van vast voedsel) die optreden vóór de endoscopische beoordeling op 16 weken. 16 weken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, postoperatieve bijwerkingen en scores voor de kwaliteit van leven. Deze studie zal waardevolle inzichten opleveren over de vraag of tranilast in deze setting kan dienen als een effectief en veiliger alternatief voor corticosteroïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

394

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Yue Yu, Dr.
        • Contact:
          • Litao Jia, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing Central Hospital
        • Contact:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine
          • Telefoonnummer: +86 575 8519 0114
          • E-mail: szxyy@163.com
        • Contact:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd>18 en bedreven in het Mandarijn.
  2. onderging een cESD-behandeling voor oppervlakkige slokdarmneoplasmata.
  3. akkoord gaan met het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. allergisch voor tranilast.
  2. met ernstige comorbide aandoeningen.
  3. zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranilast-behandelingsgroep
Deelnemers in deze groep krijgen Tranilast ter voorkoming van strictuur na cESD van oppervlakkige slokdarmtumoren.
Geneesmiddel: Tranilast
Tranilast is een anti-allergisch middel waarvan wordt aangenomen dat het de vorming van stricturen voorkomt bij patiënten die cESD ondergaan vanwege oppervlakkige slokdarmtumoren. Deelnemers in deze groep krijgen gedurende 8 weken driemaal daags 100 mg oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Steroïde behandelingsgroep
Deelnemers in deze groep krijgen steroïden ter voorkoming van strictuur na cESD van oppervlakkige slokdarmtumoren.
Geneesmiddel: Dexamethason
Prednison is een corticosteroïde die wordt gebruikt om ontstekingen te verminderen en strictuur te voorkomen bij patiënten die cESD ondergaan voor oppervlakkige slokdarmtumoren. Deelnemers in deze groep krijgen gedurende 8 weken een orale dosis van 30 mg eenmaal daags, waarbij de dosering geleidelijk als volgt wordt afgebouwd: Week 1-2: 30 mg per dag; Weken 3-4: 25 mg per dag; Weken 5-6: 20 mg per dag; Weken 7-8: 15 mg per dag; en vervolgens afbouwen naar 10 mg per dag in week 7 en 5 mg per dag in week 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van slokdarmstrictuur binnen 16 weken na cESD
Tijdsspanne: 16 weken
een samengestelde uitkomst gedefinieerd als het onvermogen om een ​​standaard endoscoop (diameter 10,8 mm) door de strictuurplaats te halen, of de aanwezigheid van klinische symptomen van slokdarmstrictuur, zoals moeite met het doorslikken van vast voedsel, optredend vóór de endoscopische beoordeling na 16 weken.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 16 weken
Het optreden van bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met de behandeling met tranilast of steroïden, zoals beoordeeld door klinische monitoring en patiëntrapporten. Deze kunnen maag-darmklachten, allergische reacties, infectie, lever- en nierfunctiestoornissen of andere systemische effecten omvatten.
tot 16 weken
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 16 weken
Het optreden van eventuele bijwerkingen na de operatie, waaronder bloeding, infectie, perforatie of andere complicaties. Gebeurtenissen worden gedocumenteerd en geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
tot 16 weken
kwaliteit van leven score EQ-5D
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeel de verandering in de kwaliteit van leven (QoL)-score. Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, gemeten met behulp van een gevalideerde QoL-vragenlijst om de impact van de behandeling op het dagelijks functioneren en welzijn te beoordelen. Veranderingen in de kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot 16 weken na de behandeling zullen worden geëvalueerd.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
The Third People's Hospital of Hangzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het besluit over het delen van gegevens van individuele deelnemers is momenteel in afwachting van verdere beoordeling van de wetgeving inzake gegevensbescherming en privacykwesties. We wachten ook op goedkeuring van de ethische commissie voordat we een definitief besluit nemen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren