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표재성 신생물에 대한 내시경 절제술 후 식도 협착(TAPES)을 예방하기 위한 Tranilast와 스테로이드 비교 (TAPES)

2024년 11월 12일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

표면 신생물에 대한 원주 내시경 점막하 박리(cESD) 후 식도 협착(TAPES)을 예방하기 위한 Tranilast 대 스테로이드

이 임상 시험의 목표는 트라닐라스트가 성인의 원주 내시경 점막하 박리(cESD) 후 식도 협착을 예방하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 트라닐라스트의 안전성에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 것입니다. 1. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. tranilast가 cESD 후 참가자의 식도 협착 발생을 줄입니까? 2. 참가자들이 트라닐라스트를 복용할 때 어떤 의학적 문제를 겪게 됩니까?

연구자들은 트라닐라스트를 프레드니손(잠재적 결함이 있는 임상 실습에 사용되는 스테로이드)과 비교하여 트라닐라스트가 식도 협착을 예방하는 데 효과적인지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다. 1. 8주 동안 매일 트라닐라스트나 프레드니손을 복용하세요. 2. 16주까지 2주에 한 번씩 방문(진료소 또는 전화)하여 검진 및 검사를 받습니다. 3. 증상을 일기로 기록하고 16주 동안의 후속 조치 동안 연구자에게 알립니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도 협착은 표재성 식도 종양에 대한 cESD 후 빈번한 합병증으로, 이는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 종종 반복적인 내시경 중재가 필요합니다. 현재 스테로이드는 cESD 후 협착을 예방하기 위해 널리 사용되지만 감염 위험 증가, 상처 치유 지연 등의 부작용으로 인해 사용이 제한됩니다. 항염증제 및 항섬유화제인 Tranilast는 전임상 연구에서 섬유증을 예방하는 데 잠재력을 보였지만 cESD 후 식도 협착을 예방하는 임상적 효능은 아직 불분명합니다.

이 무작위, 병렬, 단일 맹검 비열등성 시험은 cESD 후 식도 협착을 예방하는 데 있어 트라닐라스트의 효능과 안전성을 스테로이드와 비교하는 것을 목표로 합니다. 일차 결과는 cESD 후 16주 이내에 식도 협착이 발생하는 것입니다. 16주차에 표준 내시경(직경 10.8mm)이 협착 부위를 통과하지 못하거나, 내시경 평가 이전에 식도 협착의 임상 증상(고형 음식을 삼키기 어려운 등)이 나타나는 것으로 정의되는 복합 결과이다. 16주. 이차 결과에는 약물 관련 부작용, 수술 후 부작용 및 삶의 질 점수가 포함됩니다. 이 연구는 이러한 환경에서 트라닐라스트가 코르티코스테로이드에 대한 효과적이고 안전한 대안이 될 수 있는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

394

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yue Yu, Dr.
        • 연락하다:
          • Litao Jia, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
          • 전화번호: +86 571 87062660
          • 이메일: hzyy@hzhospital.com
        • 연락하다:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
        • Shaoxing Central Hospital
        • 연락하다:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine
          • 전화번호: +86 575 8519 0114
          • 이메일: szxyy@163.com
        • 연락하다:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이며 중국어에 능숙합니다.
  2. 표재성 식도 종양에 대한 cESD 치료를 받았습니다.
  3. 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 트라닐라스트에 알레르기가 있습니다.
  2. 심각한 동반질환이 있는 경우.
  3. 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tranilast 치료 그룹
이 그룹의 참가자는 표재성 식도 종양의 cESD 후 협착 예방을 위해 Tranilast를 투여받게 됩니다.
의약품: 트라닐라스트
Tranilast는 표재성 식도 종양으로 인해 cESD를 받는 환자의 협착 형성을 예방하는 것으로 가정되는 항알레르기제입니다. 이 그룹의 참가자는 8주 동안 하루에 세 번씩 100mg을 경구 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 스테로이드 치료 그룹
이 그룹의 참가자는 표재성 식도 종양의 cESD 후 협착을 예방하기 위해 스테로이드를 투여받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
프레드니손은 표재성 식도 종양으로 인해 cESD를 받는 환자의 염증을 줄이고 협착을 예방하는 데 사용되는 코르티코스테로이드입니다. 이 그룹의 참가자는 8주 동안 1일 1회 30mg을 경구 투여받으며 다음과 같이 점진적으로 복용량을 줄입니다. 1~2주차: 매일 30mg; 3~4주차: 매일 25mg; 5~6주차: 매일 20mg; 7~8주차: 매일 15mg; 이후 7주차에는 매일 10mg, 8주차에는 매일 5mg으로 점차 감량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cESD 후 16주 이내에 식도 협착 발생률
기간: 16주
표준 내시경(직경 10.8mm)이 협착 부위를 통과하지 못하거나, 16주차 내시경 평가 전에 발생하는 고형 음식을 삼키기 어려움과 같은 식도 협착의 임상 증상이 나타나는 것으로 정의되는 복합 결과입니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용
기간: 최대 16주
임상 모니터링 및 환자 보고서를 통해 평가된 트라닐라스트 또는 스테로이드 치료와 직접적으로 관련된 부작용의 발생. 여기에는 위장 불편, 알레르기 반응, 감염, 간 및 신장 기능 장애 또는 기타 전신 효과가 포함될 수 있습니다.
최대 16주
수술 후 부작용
기간: 최대 16주
출혈, 감염, 천공 또는 기타 합병증을 포함하여 수술 후 부작용이 발생합니다. 이상반응은 이상반응에 대한 공통 용어 기준에 따라 문서화되고 분류됩니다.
최대 16주
삶의 질 점수 EQ-5D
기간: 16주
삶의 질(QoL) 점수의 변화를 평가합니다. 일상적인 기능과 웰빙에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 검증된 QoL 설문지를 사용하여 측정된 환자 보고 삶의 질. 기준선부터 치료 후 16주까지의 QoL 점수 변화를 평가합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
The Third People's Hospital of Hangzhou

수사관

  • 수석 연구원: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-1044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유에 관한 결정은 현재 데이터 보호법 및 개인 정보 보호 문제에 대한 추가 평가를 기다리고 있습니다. 또한 최종 결정을 내리기 전에 윤리위원회의 승인을 기다리고 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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