Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranilast vs. steroider for at forhindre esophageal striktur (TAPES) efter endoskopisk resektion for overfladiske neoplasmer (TAPES)

12. november 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tranilast vs. steroider for at forhindre esophageal striktur (TAPES) efter cirkumferentiel endoskopisk submucosal dissektion (cESD) for overfladiske neoplasmer

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om tranilast virker til at forhindre esophageal striktur efter periferien endoskopisk submucosal dissektion (cESD) hos voksne. Det vil også hjælpe os med at lære mere om sikkerheden ved tranilast. De vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare er: 1. Reducerer tranilast forekomsten af ​​esophageal striktur hos deltagere efter cESD? 2. Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager tranilast.

Forskere vil sammenligne tranilast med prednison (et steroid, der bruges i klinisk praksis med potentielle defekter) for at se, om tranilast virker godt til at forhindre esophageal striktur.

Deltagerne vil: 1. Tag tranilast eller prednison hver dag i 8 uger. 2. Deltag i besøg (på klinik eller telefon) en gang hver 2. uge til kontrol og test indtil 16 uger. 3. Før en dagbog over deres symptomer, og lad forskerne vide det i løbet af de 16 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørsforsnævringer er en hyppig komplikation efter cESD for overfladiske spiserørstumorer, som i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet og ofte nødvendiggør gentagne endoskopiske indgreb. I øjeblikket bruges steroider i vid udstrækning til at forhindre post-cESD forsnævringer, men deres bivirkninger, herunder øget risiko for infektion og forsinket sårheling, begrænser deres brug. Tranilast, et antiinflammatorisk og antifibrotisk middel, har vist potentiale til at forhindre fibrose i prækliniske undersøgelser, men dets kliniske effekt til at forhindre esophageal striktur efter cESD er stadig uklar.

Dette randomiserede, parallelle, enkeltblindede non-inferioritetsforsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tranilast med steroider til forebyggelse af esophageal strikturer post-cESD. Det primære resultat er forekomsten af ​​esophageal striktur inden for 16 uger efter cESD. Det er et sammensat resultat defineret som manglende evne til at føre et standardendoskop (diameter 10,8 mm) gennem forsnævringsstedet efter 16 uger, eller tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer på esophageal striktur (såsom besvær med at synke fast føde), der forekommer før den endoskopiske vurdering kl. 16 uger. Sekundære resultater omfatter lægemiddelrelaterede bivirkninger, postoperative bivirkninger og livskvalitetsscore. Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i, hvorvidt tranilast kan tjene som et effektivt og sikrere alternativ til kortikosteroider i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

394

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yue Yu, Dr.
        • Kontakt:
          • Litao Jia, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine
          • Telefonnummer: +86 575 8519 0114
          • E-mail: szxyy@163.com
        • Kontakt:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder>18 og dygtig til mandarin.
  2. gennemgik cESD-behandling for overfladiske esophageale neoplasmer.
  3. accepterer at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. allergisk over for tranilast.
  2. med svære komorbide tilstande.
  3. gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranilast Behandlingsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage Tranilast til forebyggelse af forsnævring efter cESD af overfladiske esophagustumorer.
Medicin: Tranilast
Tranilast er et anti-allergisk middel, der antages at forhindre strikturdannelse hos patienter, der gennemgår cESD for overfladiske esophagustumorer. Deltagerne i denne gruppe vil modtage 100 mg oralt tre gange dagligt i 8 uger.
Aktiv komparator: Steroidbehandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage steroider til forebyggelse af forsnævring efter cESD af overfladiske esophagustumorer.
Medicin: Dexamethason
Prednison er et kortikosteroid, der bruges til at reducere inflammation og forhindre forsnævring hos patienter, der gennemgår cESD for overfladiske esophagustumorer. Deltagerne i denne gruppe vil modtage en oral dosis på 30 mg én gang dagligt i 8 uger, med en gradvis nedtrapning af doseringen som følger: Uge 1-2: 30 mg daglig; Uge 3-4: 25 mg dagligt; Uge 5-6: 20 mg dagligt; Uge 7-8: 15 mg dagligt; og derefter nedtrappes til 10 mg dagligt i uge 7 og 5 mg dagligt i uge 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af esophageal striktur inden for 16 uger efter cESD
Tidsramme: 16 uger
et sammensat resultat defineret som manglende evne til at passere et standardendoskop (diameter 10,8 mm) gennem strikturstedet eller tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer på esophageal striktur, såsom besvær med at synke fast føde, der opstår før den endoskopiske vurdering efter 16 uger.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 16 uger
Forekomst af bivirkninger direkte relateret til tranilast- eller steroidbehandling, vurderet ved klinisk monitorering og patientrapporter. Disse kan omfatte gastrointestinalt ubehag, allergiske reaktioner, infektion, nedsat lever- og nyrefunktion eller andre systemiske effekter.
op til 16 uger
postoperative bivirkninger
Tidsramme: op til 16 uger
Forekomst af uønskede hændelser efter operationen, herunder blødning, infektion, perforation eller andre komplikationer. Hændelser vil blive dokumenteret og klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger.
op til 16 uger
livskvalitetsscore EQ-5D
Tidsramme: 16 uger
Vurder ændring i livskvalitetsscore (QoL). Patientrapporteret livskvalitet, målt ved hjælp af et valideret QoL-spørgeskema til vurdering af behandlingens indvirkning på daglig funktion og velvære. Ændringer i QoL-score fra baseline til 16 uger efter behandling vil blive evalueret.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
The Third People's Hospital of Hangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om deling af individuelle deltagerdata afventer i øjeblikket yderligere vurdering af databeskyttelseslove og bekymringer om privatlivets fred. Vi afventer også godkendelse fra den etiske komité, før vi træffer en endelig beslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Tranilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner