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Tranilast frente a esteroides para prevenir la estenosis esofágica (TAPES) después de la resección endoscópica de neoplasias superficiales (TAPES)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tranilast frente a esteroides para prevenir la estenosis esofágica (TAPES) después de una disección submucosa endoscópica circunferencial (cESD) para neoplasias superficiales

El objetivo de este ensayo clínico es saber si tranilast funciona para prevenir la estenosis esofágica después de una disección submucosa endoscópica circunferencial (cESD) en adultos. También nos ayudará a aprender más sobre la seguridad del tranilast. Las principales preguntas que pretende responder son: 1. ¿Tranilast reduce la aparición de estenosis esofágica en participantes después de ESD? 2. ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar tranilast?

Los investigadores compararán tranilast con prednisona (un esteroide utilizado en la práctica clínica con posibles defectos) para ver si tranilast funciona bien para prevenir la estenosis esofágica.

Los participantes deberán: 1. Tome tranilast o prednisona todos los días durante 8 semanas. 2. Asistir a visita (en clínica o por teléfono) una vez cada 2 semanas para controles y pruebas hasta las 16 semanas. 3. Lleve un diario de sus síntomas e infórmeselo a los investigadores durante las 16 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las estenosis esofágicas son una complicación frecuente después de la ESD por tumores esofágicos superficiales, que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes y, a menudo, requiere repetidas intervenciones endoscópicas. Actualmente, los esteroides se utilizan ampliamente para prevenir las estenosis post-ESD, pero sus efectos secundarios, incluido el aumento del riesgo de infección y el retraso en la cicatrización de las heridas, limitan su uso. Tranilast, un agente antiinflamatorio y antifibrótico, ha demostrado potencial para prevenir la fibrosis en estudios preclínicos, pero su eficacia clínica para prevenir la estenosis esofágica después de la ESD sigue sin estar clara.

Este ensayo de no inferioridad, aleatorizado, paralelo y simple ciego tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de tranilast con esteroides en la prevención de estenosis esofágicas post-ESD. El resultado primario es la incidencia de estenosis esofágica dentro de las 16 semanas posteriores a la ESDc. Es un resultado compuesto definido como la incapacidad de pasar un endoscopio estándar (diámetro 10,8 mm) a través del sitio de la estenosis a las 16 semanas, o la presencia de síntomas clínicos de estenosis esofágica (como dificultad para tragar alimentos sólidos) que ocurren antes de la evaluación endoscópica en 16 semanas. Los resultados secundarios incluyen efectos secundarios relacionados con los fármacos, eventos adversos posoperatorios y puntuaciones de calidad de vida. Este estudio proporcionará información valiosa sobre si tranilast puede servir como una alternativa eficaz y más segura a los corticosteroides en este entorno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

394

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yue Yu, Dr.
  • Número de teléfono: +86 18258868659
  • Correo electrónico: 2320065@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yue Yu, Dr.
          • Número de teléfono: +86 18258868659
          • Correo electrónico: 2320065@zju.edu.cn
        • Contacto:
          • Yue Yu, Dr.
        • Contacto:
          • Litao Jia, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contacto:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
          • Número de teléfono: +86 571 87062660
          • Correo electrónico: hzyy@hzhospital.com
        • Contacto:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
        • Shaoxing Central Hospital
        • Contacto:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine
          • Número de teléfono: +86 575 8519 0114
          • Correo electrónico: szxyy@163.com
        • Contacto:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años y dominio del mandarín.
  2. se sometió a tratamiento con ESD por neoplasias esofágicas superficiales.
  3. acepta firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. alérgico al tranilast.
  2. con condiciones comórbidas severas.
  3. embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento tranilast
Los participantes de este grupo recibirán Tranilast para la prevención de la estenosis después de la ESD de tumores esofágicos superficiales.
Droga: Tranilast
Tranilast es un agente antialérgico que, según la hipótesis, previene la formación de estenosis en pacientes sometidos a ESD por tumores esofágicos superficiales. Los participantes de este grupo recibirán 100 mg por vía oral tres veces al día durante 8 semanas.
Comparador activo: Grupo de tratamiento con esteroides
Los participantes de este grupo recibirán esteroides para la prevención de la estenosis después de la ESD de tumores esofágicos superficiales.
Droga: Dexametasona
La prednisona es un corticosteroide que se usa para reducir la inflamación y prevenir la estenosis en pacientes sometidos a ESD por tumores esofágicos superficiales. Los participantes de este grupo recibirán una dosis oral de 30 mg una vez al día durante 8 semanas, con una reducción gradual de la dosis de la siguiente manera: Semanas 1-2: 30 mg al día; Semanas 3-4: 25 mg al día; Semanas 5-6: 20 mg al día; Semanas 7-8: 15 mg al día; y luego disminuir gradualmente a 10 mg al día en la semana 7 y 5 mg al día en la semana 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de estenosis esofágica dentro de las 16 semanas posteriores a la cESD
Periodo de tiempo: 16 semanas
un resultado compuesto definido como la incapacidad de pasar un endoscopio estándar (diámetro 10,8 mm) a través del sitio de la estenosis, o la presencia de síntomas clínicos de estenosis esofágica, como dificultad para tragar alimentos sólidos, que ocurren antes de la evaluación endoscópica a las 16 semanas.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Aparición de efectos secundarios directamente relacionados con el tratamiento con tranilast o esteroides, según lo evaluado por el seguimiento clínico y los informes de los pacientes. Estos pueden incluir malestar gastrointestinal, reacciones alérgicas, infección, deterioro de la función hepática y renal u otros efectos sistémicos.
hasta 16 semanas
eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Aparición de cualquier evento adverso posterior a la cirugía, incluido sangrado, infección, perforación u otras complicaciones. Los eventos se documentarán y clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos.
hasta 16 semanas
puntuación de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluar el cambio en la puntuación de calidad de vida (QoL). Calidad de vida informada por el paciente, medida mediante un cuestionario de calidad de vida validado para evaluar el impacto del tratamiento en el funcionamiento y el bienestar diarios. Se evaluarán los cambios en la puntuación de calidad de vida desde el inicio hasta las 16 semanas posteriores al tratamiento.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
The Third People's Hospital of Hangzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-1044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La decisión sobre el intercambio de datos de participantes individuales está actualmente pendiente de una evaluación adicional de las leyes de protección de datos y las preocupaciones sobre la privacidad. También estamos esperando la aprobación del comité de ética antes de tomar una decisión final.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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