曲尼司特与类固醇预防浅表肿瘤内镜切除术后食管狭窄 (TAPES) (TAPES)
曲尼司特与类固醇预防浅表肿瘤环周内镜粘膜下剥离术 (cESD) 后食管狭窄 (TAPES)
该临床试验的目的是了解曲尼司特是否能预防成人环形内镜粘膜下剥离术 (cESD) 后的食管狭窄。 它还将帮助我们更多地了解曲尼司特的安全性。 其旨在回答的主要问题是：1. 曲尼司特是否可以减少 cESD 后参与者食管狭窄的发生率？ 2. 参与者在服用曲尼司特时会出现哪些健康问题。
研究人员将比较曲尼司特和泼尼松（一种临床实践中使用的类固醇，但存在潜在缺陷），看看曲尼司特是否能有效预防食管狭窄。
参与者将： 1. 每天服用曲尼司特或泼尼松，持续 8 周。 2. 每 2 周拜访一次（诊所或电话）进行检查和测试，直至 16 周。 3. 记录他们的症状并在 16 周的随访期间告知研究人员。
研究概览
详细说明
食管狭窄是浅表食管肿瘤 cESD 后常见的并发症，显着影响患者的生活质量，并且常常需要重复内镜干预。 目前，类固醇被广泛用于预防 cESD 后狭窄，但其副作用（包括感染风险增加和伤口愈合延迟）限制了其使用。 曲尼司特是一种抗炎和抗纤维化药物，在临床前研究中已显示出预防纤维化的潜力，但其预防 cESD 后食管狭窄的临床疗效仍不清楚。
这项随机、平行、单盲非劣效性试验旨在比较曲尼司特与类固醇在预防 cESD 后食管狭窄方面的功效和安全性。 主要结局是 cESD 后 16 周内食管狭窄的发生率。 这是一个复合结果，定义为在第 16 周时无法将标准内窥镜（直径 10.8 毫米）穿过狭窄部位，或者在第 16 周内镜评估之前出现食管狭窄的临床症状（例如吞咽固体食物困难）。 16周。 次要结局包括药物相关副作用、术后不良事件和生活质量评分。 这项研究将为了解曲尼司特在这种情况下是否可以作为皮质类固醇的有效且更安全的替代品提供有价值的见解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yue Yu, Dr.
- 电话号码：+86 18258868659
- 邮箱：2320065@zju.edu.cn
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Yue Yu, Dr.
- 电话号码：+86 18258868659
- 邮箱：2320065@zju.edu.cn
-
接触：
- Yue Yu, Dr.
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接触：
- Litao Jia, Dr.
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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接触：
- Yufang Wang, Master of Medicine
- 电话号码：+86 571 87062660
- 邮箱：hzyy@hzhospital.com
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接触：
- Yufang Wang, Master of Medicine
-
Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- Shaoxing Central Hospital
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接触：
- Yingchao Sun, Master of Medicine
- 电话号码：+86 575 8519 0114
- 邮箱：szxyy@163.com
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接触：
- Yingchao Sun, Master of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>18并且精通普通话。
- 接受 cESD 治疗浅表食管肿瘤。
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 对曲尼司特过敏。
- 患有严重的合并症。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲尼司特治疗组
该组的参与者将接受曲尼司特治疗，以预防浅表食管肿瘤 cESD 后狭窄。
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曲尼司特是一种抗过敏药，据推测可以预防因浅表食管肿瘤接受 cESD 的患者形成狭窄。
该组的参与者将每天口服 3 次 100 毫克，持续 8 周。
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有源比较器：类固醇治疗组
该组的参与者将接受类固醇治疗，以预防浅表食管肿瘤 cESD 后狭窄。
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泼尼松是一种皮质类固醇，用于减轻因浅表食管肿瘤而接受 cESD 的患者的炎症并预防狭窄。
该组的参与者将接受口服剂量 30 毫克，每天一次，持续 8 周，并逐渐减少剂量，如下所示： 第 1-2 周：每天 30 毫克；第 3-4 周：每天 25 毫克；第 5-6 周：每天 20 毫克；第 7-8 周：每天 15 毫克；然后在第 7 周逐渐减少到每天 10 毫克，在第 8 周逐渐减少到每天 5 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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cESD 后 16 周内食管狭窄的发生率
大体时间：16周
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复合结果定义为无法使标准内窥镜（直径 10.8 毫米）穿过狭窄部位，或在第 16 周内窥镜评估之前出现食管狭窄的临床症状，例如吞咽固体食物困难。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物相关的副作用
大体时间：长达 16 周
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通过临床监测和患者报告评估，与曲尼司特或类固醇治疗直接相关的副作用的发生。
这些可能包括胃肠道不适、过敏反应、感染、肝肾功能损害或其他全身反应。
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长达 16 周
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术后不良事件
大体时间：长达 16 周
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术后发生任何不良事件，包括出血、感染、穿孔或其他并发症。
将根据不良事件通用术语标准对事件进行记录和分类。
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长达 16 周
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生活质量评分EQ-5D
大体时间：16周
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评估生活质量 (QoL) 分数的变化。
患者报告的生活质量，使用经过验证的生活质量问卷进行测量，以评估治疗对日常功能和福祉的影响。
将评估 QoL 评分从基线到治疗后 16 周的变化。
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yue Yu, Dr.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-1044
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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