Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tranilast vs. steroidy k prevenci striktury jícnu (TAPES) po endoskopické resekci povrchových novotvarů (TAPES)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tranilast vs. steroidy k prevenci striktury jícnu (TAPES) po obvodové endoskopické submukózní disekci (cESD) u povrchových novotvarů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda tranilast působí jako prevence striktury jícnu po cirkumferenční endoskopické submukózní disekci (cESD) u dospělých. Také nám to pomůže dozvědět se více o bezpečnosti tranilastu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou: 1. Snižuje tranilast výskyt striktury jícnu u účastníků po cESD? 2. Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání tranilastu.

Výzkumníci budou porovnávat tranilast s prednisonem (steroid používaný v klinické praxi s potenciálními defekty), aby zjistili, zda tranilast funguje dobře k prevenci striktury jícnu.

Účastníci budou: 1. Užívejte tranilast nebo prednison každý den po dobu 8 týdnů. 2. Navštěvujte (na klinice nebo telefonicky) jednou za 2 týdny na kontroly a testy do 16. týdne. 3. Veďte si deník o jejich příznacích a dejte vědcům vědět během 16 týdnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Striktury jícnu jsou častou komplikací po cESD u povrchových nádorů jícnu, která významně ovlivňuje kvalitu života pacientů a často vyžaduje opakované endoskopické intervence. V současné době jsou steroidy široce používány k prevenci post-cESD striktur, ale jejich vedlejší účinky, včetně zvýšeného rizika infekce a opožděného hojení ran, omezují jejich použití. Tranilast, protizánětlivé a antifibrotické činidlo, prokázal potenciál v prevenci fibrózy v preklinických studiích, ale jeho klinická účinnost v prevenci striktury jícnu po cESD zůstává nejasná.

Tato randomizovaná, paralelní, jednoduše zaslepená studie non-inferiority má za cíl porovnat účinnost a bezpečnost tranilastu se steroidy v prevenci striktury jícnu po cESD. Primárním výsledkem je výskyt striktury jícnu během 16 týdnů po cESD. Jde o složený výsledek definovaný jako neschopnost projít standardním endoskopem (průměr 10,8 mm) místem striktury v 16. týdnu nebo přítomnost klinických příznaků striktury jícnu (jako jsou potíže s polykáním pevné potravy), které se objevily před endoskopickým vyšetřením v 16 týdnů. Sekundární výsledky zahrnují vedlejší účinky související s léky, pooperační nežádoucí příhody a skóre kvality života. Tato studie poskytne cenné poznatky o tom, zda tranilast může v tomto prostředí sloužit jako účinná a bezpečnější alternativa ke kortikosteroidům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

394

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yue Yu, Dr.
        • Kontakt:
          • Litao Jia, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
          • Telefonní číslo: +86 571 87062660
          • E-mail: hzyy@hzhospital.com
        • Kontakt:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine
          • Telefonní číslo: +86 575 8519 0114
          • E-mail: szxyy@163.com
        • Kontakt:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. věk > 18 let a zběhlý v mandarínštině.
  2. podstoupil léčbu cESD pro povrchové neoplazmy jícnu.
  3. souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. alergický na tranilast.
  2. s těžkými komorbidními stavy.
  3. těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina Tranilast
Účastníci této skupiny dostanou Tranilast k prevenci striktury po cESD povrchových nádorů jícnu.
Lék: Tranilast
Tranilast je antialergické činidlo, o kterém se předpokládá, že brání vzniku striktur u pacientů podstupujících cESD pro povrchové nádory jícnu. Účastníci této skupiny budou dostávat 100 mg perorálně třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina pro léčbu steroidů
Účastníci této skupiny budou dostávat steroidy pro prevenci striktury po cESD povrchových nádorů jícnu.
Lék: Dexamethason
Prednison je kortikosteroid používaný ke snížení zánětu a prevenci striktury u pacientů podstupujících cESD pro povrchové nádory jícnu. Účastníci v této skupině budou dostávat perorální dávku 30 mg jednou denně po dobu 8 týdnů s postupným snižováním dávky následovně: 1.–2. týden: 30 mg denně; 3.–4. týden: 25 mg denně; 5.–6. týden: 20 mg denně; 7.–8. týden: 15 mg denně; a poté snížení na 10 mg denně v týdnu 7 a 5 mg denně v týdnu 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt striktury jícnu během 16 týdnů po cESD
Časové okno: 16 týdnů
složený výsledek definovaný jako neschopnost projít standardním endoskopem (průměr 10,8 mm) místem striktury nebo přítomnost klinických příznaků striktury jícnu, jako jsou potíže s polykáním pevné potravy, ke kterým došlo před endoskopickým hodnocením v 16. týdnu.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinky související s drogou
Časové okno: až 16 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků přímo souvisejících s léčbou tranilastem nebo steroidy, jak bylo hodnoceno klinickým sledováním a zprávami pacientů. Ty mohou zahrnovat gastrointestinální nepohodlí, alergické reakce, infekci, poruchu funkce jater a ledvin nebo jiné systémové účinky.
až 16 týdnů
pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: až 16 týdnů
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod po operaci, včetně krvácení, infekce, perforace nebo jiných komplikací. Události budou zdokumentovány a klasifikovány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody.
až 16 týdnů
skóre kvality života EQ-5D
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte změnu ve skóre kvality života (QoL). Kvalita života hlášená pacientem, měřená pomocí validovaného dotazníku QoL k posouzení dopadu léčby na každodenní fungování a pohodu. Budou vyhodnoceny změny skóre QoL od výchozí hodnoty do 16 týdnů po léčbě.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
The Third People's Hospital of Hangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení údajů jednotlivých účastníků v současné době čeká na další posouzení zákonů na ochranu údajů a ochrany soukromí. Před konečným rozhodnutím také čekáme na schválení od etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tranilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit