Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranilast vs. steroider för att förhindra esofageal striktur (TEPES) efter endoskopisk resektion för ytliga neoplasmer (TAPES)

12 november 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tranilast vs. steroider för att förhindra esofageal striktur (TEPES) efter cirkumferentiell endoskopisk submukosal dissekering (cESD) för ytliga neoplasmer

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om tranilast fungerar för att förhindra esofagusstriktur efter periferien endoskopisk submukosal dissektion (cESD) hos vuxna. Det kommer också att hjälpa oss att lära oss mer om säkerheten för tranilast. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är: 1. Minskar tranilast förekomsten av esofagusstriktur hos deltagare efter cESD? 2. Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar tranilast.

Forskare kommer att jämföra tranilast med prednison (en steroid som används i klinisk praxis med potentiella defekter) för att se om tranilast fungerar bra för att förhindra esofagusförträngning.

Deltagarna kommer att: 1. Ta tranilast eller prednison varje dag i 8 veckor. 2. Gå på besök (på klinik eller telefon) en gång varannan vecka för kontroller och tester fram till 16 veckor. 3. För dagbok över deras symtom och låt forskarna veta under 16 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matstrupsförträngningar är en frekvent komplikation efter cESD för ytliga matstrupstumörer, vilket signifikant påverkar patienternas livskvalitet och ofta kräver upprepade endoskopiska ingrepp. För närvarande används steroider i stor utsträckning för att förhindra förträngningar efter cESD, men deras biverkningar, inklusive ökade risker för infektion och försenad sårläkning, begränsar användningen. Tranilast, ett antiinflammatoriskt och antifibrotiskt medel, har visat potential för att förebygga fibros i prekliniska studier, men dess kliniska effekt för att förhindra esofagusförträngning efter cESD är fortfarande oklar.

Denna randomiserade, parallella, enkelblindade non-inferioritetsstudie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av tranilast med steroider för att förebygga esofagusförträngningar efter cESD. Det primära resultatet är incidensen av esofagusstriktur inom 16 veckor efter cESD. Det är ett sammansatt resultat definierat som oförmågan att passera ett standardendoskop (diameter 10,8 mm) genom förträngningsstället vid 16 veckor, eller närvaron av kliniska symtom på esofagusstriktur (som svårigheter att svälja fast föda) före den endoskopiska bedömningen kl. 16 veckor. Sekundära resultat inkluderar läkemedelsrelaterade biverkningar, postoperativa biverkningar och livskvalitetspoäng. Denna studie kommer att ge värdefulla insikter om huruvida tranilast kan fungera som ett effektivt och säkrare alternativ till kortikosteroider i denna miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

394

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yue Yu, Dr.
        • Kontakt:
          • Litao Jia, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine
          • Telefonnummer: +86 575 8519 0114
          • E-post: szxyy@163.com
        • Kontakt:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder>18 och skicklig i mandarin.
  2. genomgick cESD-behandling för ytliga esofageala neoplasmer.
  3. samtycker till att underteckna ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. allergisk mot tranilast.
  2. med svåra komorbida tillstånd.
  3. gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranilast Behandlingsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få Tranilast för att förebygga förträngning efter cESD av ytliga esofagustumörer.
Läkemedel: Tranilast
Tranilast är ett antiallergiskt medel som antas förhindra förträngning hos patienter som genomgår cESD för ytliga esofageala tumörer. Deltagarna i denna grupp kommer att få 100 mg oralt tre gånger om dagen i 8 veckor.
Aktiv komparator: Steroidbehandlingsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få steroider för att förebygga förträngning efter cESD av ytliga esofagustumörer.
Läkemedel: Dexametason
Prednison är en kortikosteroid som används för att minska inflammation och förhindra förträngning hos patienter som genomgår cESD för ytliga esofagustumörer. Deltagarna i denna grupp kommer att få en oral dos på 30 mg en gång dagligen i 8 veckor, med en gradvis nedtrappning av dosen enligt följande: Vecka 1-2: 30 mg dagligen; Vecka 3-4: 25 mg dagligen; Vecka 5-6: 20 mg dagligen; Vecka 7-8: 15 mg dagligen; och minska sedan till 10 mg dagligen i vecka 7 och 5 mg dagligen i vecka 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av esofagusstriktur inom 16 veckor efter cESD
Tidsram: 16 veckor
ett sammansatt resultat definierat som oförmågan att passera ett standardendoskop (diameter 10,8 mm) genom strikturstället, eller närvaron av kliniska symtom på matstrupsförträngning, såsom svårigheter att svälja fast föda, före den endoskopiska bedömningen vid 16 veckor.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 16 veckor
Förekomst av biverkningar som är direkt relaterade till tranilast- eller steroidbehandling, enligt bedömning av klinisk övervakning och patientrapporter. Dessa kan innefatta gastrointestinala obehag, allergiska reaktioner, infektion, nedsatt lever- och njurfunktion eller andra systemiska effekter.
upp till 16 veckor
postoperativa biverkningar
Tidsram: upp till 16 veckor
Förekomst av biverkningar efter operationen, inklusive blödning, infektion, perforering eller andra komplikationer. Händelser kommer att dokumenteras och klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events.
upp till 16 veckor
livskvalitetspoäng EQ-5D
Tidsram: 16 veckor
Bedöm förändring i livskvalitetspoäng (QoL). Patientrapporterad livskvalitet, mätt med hjälp av ett validerat frågeformulär för livskvalitet för att bedöma effekten av behandlingen på daglig funktion och välbefinnande. Förändringar i QoL-poäng från baslinjen till 16 veckor efter behandling kommer att utvärderas.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University
The Third People's Hospital of Hangzhou

Utredare

  • Huvudutredare: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-1044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beslutet om delning av individuella deltagares data väntar för närvarande på ytterligare bedömning av dataskyddslagar och integritetsproblem. Vi väntar också på godkännande från etikkommittén innan vi fattar ett slutgiltigt beslut.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera