Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tranilast kontra steroidy w zapobieganiu zwężeniu przełyku (TAPES) po endoskopowej resekcji nowotworów powierzchownych (TAPES)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tranilast w porównaniu ze steroidami w zapobieganiu zwężeniu przełyku (TAPES) po obwodowym endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym (cESD) z powodu nowotworów powierzchownych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy tranilast zapobiega zwężeniu przełyku po obwodowym endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym (cESD) u dorosłych. Pomoże nam to również dowiedzieć się więcej na temat bezpieczeństwa tranilastu. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: 1. Czy tranilast zmniejsza występowanie zwężenia przełyku u uczestników po cESD? 2. Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy biorący tranilast.

Naukowcy porównają tranilast z prednizonem (steroidem stosowanym w praktyce klinicznej z potencjalnymi defektami), aby sprawdzić, czy tranilast dobrze działa w zapobieganiu zwężeniu przełyku.

Uczestnicy będą: 1. Zażywaj tranilast lub prednizon codziennie przez 8 tygodni. 2. Wizyty (w przychodni lub telefonicznie) raz na 2 tygodnie w celu kontroli i badań do 16 tygodnia. 3. Prowadź dziennik swoich objawów i informuj o tym badaczy podczas 16 tygodni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenia przełyku są częstym powikłaniem po cESD z powodu powierzchownych guzów przełyku, co znacząco wpływa na jakość życia pacjentów i często wymaga powtarzanych interwencji endoskopowych. Obecnie w profilaktyce zwężeń po cESD powszechnie stosuje się sterydy, jednak ich skutki uboczne, w tym zwiększone ryzyko infekcji i opóźnione gojenie ran, ograniczają ich stosowanie. W badaniach przedklinicznych wykazano, że Tranilast, środek przeciwzapalny i przeciwzwłókniający, może zapobiegać zwłóknieniu, ale jego skuteczność kliniczna w zapobieganiu zwężeniu przełyku po cESD pozostaje niejasna.

Celem tego randomizowanego, równoległego badania równoważności z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tranilastu ze steroidami w zapobieganiu zwężeniom przełyku po cESD. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie zwężenia przełyku w ciągu 16 tygodni po cESD. Jest to wynik złożony, definiowany jako niemożność wprowadzenia standardowego endoskopu (o średnicy 10,8 mm) przez miejsce zwężenia w 16 tygodniu lub obecność klinicznych objawów zwężenia przełyku (takich jak trudności w połykaniu pokarmów stałych) występujących przed oceną endoskopową w 16 tygodni. Drugorzędne wyniki obejmują skutki uboczne związane z lekiem, pooperacyjne zdarzenia niepożądane i ocenę jakości życia. Badanie to dostarczy cennych informacji na temat tego, czy tranilast może służyć jako skuteczna i bezpieczniejsza alternatywa dla kortykosteroidów w tym leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

394

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yue Yu, Dr.
        • Kontakt:
          • Litao Jia, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine
          • Numer telefonu: +86 575 8519 0114
          • E-mail: szxyy@163.com
        • Kontakt:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek > 18 lat i biegła znajomość języka mandaryńskiego.
  2. przeszedł leczenie cESD z powodu powierzchownych nowotworów przełyku.
  3. wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. uczulony na tranilast.
  2. z ciężkimi chorobami współistniejącymi.
  3. w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza Tranilast
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Tranilast w celu zapobiegania zwężeniom po cESD w przypadku powierzchownych guzów przełyku.
Lek: Tranilast
Tranilast jest lekiem przeciwalergicznym, co do którego przypuszcza się, że zapobiega tworzeniu się zwężeń u pacjentów poddawanych cESD z powodu powierzchownych guzów przełyku. Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać 100 mg doustnie trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa leczenia sterydami
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać steroidy w celu zapobiegania zwężeniom po cESD powierzchownych guzów przełyku.
Lek: Deksametazon
Prednizon jest kortykosteroidem stosowanym w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiegania zwężeniom u pacjentów poddawanych cESD z powodu powierzchownych guzów przełyku. Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać doustną dawkę 30 mg raz na dobę przez 8 tygodni, ze stopniowym zmniejszaniem dawki w następujący sposób: Tygodnie 1-2: 30 mg na dobę; Tygodnie 3-4: 25 mg na dobę; Tygodnie 5-6: 20 mg na dobę; Tygodnie 7-8: 15 mg na dobę; a następnie stopniowo zmniejszaną do 10 mg na dobę w 7. tygodniu i 5 mg na dobę w 8. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zwężenia przełyku w ciągu 16 tygodni po cESD
Ramy czasowe: 16 tygodni
wynik złożony definiowany jako niemożność wprowadzenia standardowego endoskopu (o średnicy 10,8 mm) przez miejsce zwężenia lub obecność objawów klinicznych zwężenia przełyku, takich jak trudności w połykaniu pokarmów stałych, występujące przed oceną endoskopową po 16 tygodniach.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne związane z narkotykami
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Występowanie działań niepożądanych bezpośrednio związanych z leczeniem tranilastem lub steroidami, stwierdzone na podstawie monitorowania klinicznego i raportów pacjentów. Mogą one obejmować dyskomfort żołądkowo-jelitowy, reakcje alergiczne, zakażenie, zaburzenia czynności wątroby i nerek lub inne skutki ogólnoustrojowe.
do 16 tygodnia
zdarzenia niepożądane pooperacyjne
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych po operacji, w tym krwawienia, infekcji, perforacji lub innych powikłań. Zdarzenia będą dokumentowane i klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych.
do 16 tygodnia
wynik jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń zmianę w Wyniku Jakości Życia (QoL). Jakość życia zgłaszana przez pacjenta, mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza QoL w celu oceny wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie. Ocenie zostaną poddane zmiany w wyniku QoL od wartości początkowej do 16 tygodni po leczeniu.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
The Third People's Hospital of Hangzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania danych poszczególnych uczestników oczekuje obecnie na dalszą ocenę przepisów dotyczących ochrony danych i kwestii związanych z prywatnością. Przed podjęciem ostatecznej decyzji czekamy również na zgodę komisji etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tranilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj