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Tranilast versus esteróides para prevenir estenose esofágica (TAPES) após ressecção endoscópica para neoplasias superficiais (TAPES)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tranilast versus esteróides para prevenir estenose esofágica (TAPES) após dissecção endoscópica circunferencial da submucosa (cESD) para neoplasias superficiais

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o tranilast funciona na prevenção da estenose esofágica após dissecção endoscópica circunferencial da submucosa (cESD) em adultos. Também nos ajudará a aprender mais sobre a segurança do tranilast. As principais questões que pretende responder são: 1. O tranilast reduz a ocorrência de estenose esofágica em participantes após cESD? 2. Quais problemas médicos os participantes apresentam ao tomar tranilast.

Os pesquisadores irão comparar o tranilast com a prednisona (um esteróide usado na prática clínica com defeitos potenciais) para ver se o tranilast funciona bem na prevenção da estenose esofágica.

Os participantes irão: 1. Tome tranilast ou prednisona todos os dias durante 8 semanas. 2. Comparecer à consulta (na clínica ou por telefone) uma vez a cada 2 semanas para exames e exames até 16 semanas. 3. Mantenha um diário dos sintomas e informe os pesquisadores durante as 16 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As estenoses esofágicas são uma complicação frequente após cESD para tumores superficiais do esôfago, o que afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes e muitas vezes necessita de intervenções endoscópicas repetidas. Atualmente, os esteróides são amplamente utilizados para prevenir estenoses pós-CESD, mas seus efeitos colaterais, incluindo riscos aumentados de infecção e atraso na cicatrização de feridas, limitam seu uso. Tranilast, um agente antiinflamatório e antifibrótico, demonstrou potencial na prevenção de fibrose em estudos pré-clínicos, mas sua eficácia clínica na prevenção de estenose esofágica após cESD permanece incerta.

Este ensaio randomizado, paralelo e cego de não inferioridade visa comparar a eficácia e segurança do tranilast com esteróides na prevenção de estenoses esofágicas pós-cESD. O resultado primário é a incidência de estenose esofágica dentro de 16 semanas após cESD. É um resultado composto definido como a incapacidade de passar um endoscópio padrão (diâmetro 10,8 mm) através do local da estenose às 16 semanas, ou a presença de sintomas clínicos de estenose esofágica (como dificuldade em engolir alimentos sólidos) ocorrendo antes da avaliação endoscópica em 16 semanas. Os resultados secundários incluem efeitos colaterais relacionados a medicamentos, eventos adversos pós-operatórios e escores de qualidade de vida. Este estudo fornecerá informações valiosas sobre se o tranilast pode servir como uma alternativa eficaz e mais segura aos corticosteróides neste cenário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

394

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Yue Yu, Dr.
        • Contato:
          • Litao Jia, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contato:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
          • Número de telefone: +86 571 87062660
          • E-mail: hzyy@hzhospital.com
        • Contato:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing Central Hospital
        • Contato:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine
          • Número de telefone: +86 575 8519 0114
          • E-mail: szxyy@163.com
        • Contato:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. idade> 18 anos e proficiente em mandarim.
  2. foram submetidos a tratamento com cESD para neoplasias superficiais do esôfago.
  3. concordar em assinar um termo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. alérgico ao tranilast.
  2. com comorbidades graves.
  3. grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento Tranilast
Os participantes deste grupo receberão Tranilast para prevenção de estenose após cESD de tumores superficiais do esôfago.
Medicamento: Tranilast
Tranilast é um agente antialérgico cuja hipótese é prevenir a formação de estenoses em pacientes submetidos a cESD para tumores superficiais do esôfago. Os participantes deste grupo receberão 100 mg por via oral três vezes ao dia durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento com esteróides
Os participantes deste grupo receberão esteróides para a prevenção de estenoses após cESD de tumores superficiais do esôfago.
Medicamento: Dexametasona
A prednisona é um corticosteróide usado para reduzir a inflamação e prevenir estenoses em pacientes submetidos a cESD para tumores superficiais do esôfago. Os participantes deste grupo receberão uma dose oral de 30 mg uma vez ao dia durante 8 semanas, com redução gradual da dosagem da seguinte forma: Semanas 1-2: 30 mg ao dia; Semanas 3-4: 25 mg por dia; Semanas 5-6: 20 mg por dia; Semanas 7-8: 15 mg por dia; e depois diminuindo gradualmente para 10 mg por dia na semana 7 e 5 mg por dia na semana 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de estenose esofágica dentro de 16 semanas após cESD
Prazo: 16 semanas
um resultado composto definido como a incapacidade de passar um endoscópio padrão (diâmetro 10,8 mm) através do local da estenose ou a presença de sintomas clínicos de estenose esofágica, como dificuldade em engolir alimentos sólidos, ocorrendo antes da avaliação endoscópica às 16 semanas.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais relacionados a medicamentos
Prazo: até 16 semanas
Ocorrência de efeitos colaterais diretamente relacionados ao tratamento com tranilast ou esteróides, conforme avaliado por monitoramento clínico e relatos de pacientes. Estes podem incluir desconforto gastrointestinal, reações alérgicas, infecção, comprometimento da função hepática e renal ou outros efeitos sistêmicos.
até 16 semanas
eventos adversos pós-operatórios
Prazo: até 16 semanas
Ocorrência de quaisquer eventos adversos pós-cirurgia, incluindo sangramento, infecção, perfuração ou outras complicações. Os eventos serão documentados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.
até 16 semanas
pontuação de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 16 semanas
Avalie a mudança na pontuação de qualidade de vida (QV). Qualidade de vida relatada pelo paciente, medida por meio de um questionário de qualidade de vida validado para avaliar o impacto do tratamento no funcionamento diário e no bem-estar. Serão avaliadas alterações na pontuação de QV desde o início até 16 semanas pós-tratamento.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
The Third People's Hospital of Hangzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-1044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão relativa à partilha de dados de participantes individuais está atualmente pendente de uma avaliação mais aprofundada das leis de proteção de dados e das preocupações com a privacidade. Também estamos aguardando a aprovação do comitê de ética antes de tomar uma decisão final.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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