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Tranilast vs. Steroide zur Vorbeugung von Ösophagusstrikturen (TAPES) nach endoskopischer Resektion bei oberflächlichen Neoplasien (TAPES)

12. November 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tranilast vs. Steroide zur Vorbeugung von Ösophagusstrikturen (TAPES) nach zirkumferentieller endoskopischer Submukosadissektion (cESD) bei oberflächlichen Neoplasien

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob Tranilast eine Ösophagusstriktur nach einer umlaufenden endoskopischen Submukosadissektion (cESD) bei Erwachsenen verhindert. Es wird uns auch helfen, mehr über die Sicherheit von Tranilast zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1. Reduziert Tranilast das Auftreten von Ösophagusstrikturen bei Teilnehmern nach cESD? 2. Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von Tranilast?

Die Forscher werden Tranilast mit Prednison (ein in der klinischen Praxis verwendetes Steroid mit potenziellen Defekten) vergleichen, um herauszufinden, ob Tranilast gut zur Vorbeugung von Ösophagusstrikturen beiträgt.

Die Teilnehmer werden: 1. Nehmen Sie Tranilast oder Prednison 8 Wochen lang täglich ein. 2. Nehmen Sie bis zur 16. Woche alle zwei Wochen an einem Besuch (in der Klinik oder telefonisch) zu Kontrolluntersuchungen und Tests teil. 3. Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und informieren Sie die Forscher während der 16-wöchigen Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ösophagusstrikturen sind eine häufige Komplikation nach cESD bei oberflächlichen Ösophagustumoren, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt und häufig wiederholte endoskopische Eingriffe erforderlich macht. Derzeit werden Steroide häufig zur Vorbeugung von Strikturen nach einer cESD eingesetzt, doch ihre Nebenwirkungen, einschließlich eines erhöhten Infektionsrisikos und einer verzögerten Wundheilung, schränken ihren Einsatz ein. Tranilast, ein entzündungshemmendes und antifibrotisches Mittel, hat in präklinischen Studien Potenzial zur Vorbeugung von Fibrose gezeigt, seine klinische Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Ösophagusstrikturen nach cESD bleibt jedoch unklar.

Diese randomisierte, parallele, einfach verblindete Nicht-Minderwertigkeitsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tranilast mit Steroiden bei der Vorbeugung von Ösophagusstrikturen nach cESD zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von Ösophagusstrikturen innerhalb von 16 Wochen nach cESD. Dabei handelt es sich um ein zusammengesetztes Ergebnis, das definiert ist als die Unfähigkeit, nach 16 Wochen ein Standardendoskop (Durchmesser 10,8 mm) durch die Strikturstelle zu führen, oder das Vorliegen klinischer Symptome einer Ösophagusstriktur (z. B. Schwierigkeiten beim Schlucken fester Nahrung), die vor der endoskopischen Beurteilung auftreten 16 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören arzneimittelbedingte Nebenwirkungen, postoperative unerwünschte Ereignisse und Lebensqualitätswerte. Diese Studie wird wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, ob Tranilast in dieser Situation als wirksame und sicherere Alternative zu Kortikosteroiden dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

394

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yue Yu, Dr.
        • Kontakt:
          • Litao Jia, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine
          • Telefonnummer: +86 575 8519 0114
          • E-Mail: szxyy@163.com
        • Kontakt:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre und gute Mandarin-Kenntnisse.
  2. unterzog sich einer cESD-Behandlung wegen oberflächlicher Neoplasien der Speiseröhre.
  3. stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu.

Ausschlusskriterien:

  1. allergisch gegen Tranilast.
  2. mit schweren Begleiterkrankungen.
  3. schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranilast-Behandlungsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Tranilast zur Vorbeugung von Strikturen nach cESD oberflächlicher Speiseröhrentumoren.
Arzneimittel: Tranilast
Tranilast ist ein antiallergisches Mittel, von dem angenommen wird, dass es die Bildung von Strikturen bei Patienten verhindert, die sich einer cESD wegen oberflächlicher Tumoren der Speiseröhre unterziehen. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang dreimal täglich 100 mg oral.
Aktiver Komparator: Steroidbehandlungsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Steroide zur Vorbeugung von Strikturen nach cESD oberflächlicher Ösophagustumoren.
Arzneimittel: Dexamethason
Prednison ist ein Kortikosteroid, das zur Verringerung von Entzündungen und zur Vorbeugung von Strikturen bei Patienten eingesetzt wird, die sich einer cESD wegen oberflächlicher Ösophagustumoren unterziehen. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis von 30 mg, wobei die Dosierung wie folgt schrittweise reduziert wird: Woche 1–2: 30 mg täglich; Wochen 3–4: 25 mg täglich; Wochen 5–6: 20 mg täglich; Wochen 7–8: 15 mg täglich; und dann Reduzierung auf 10 mg täglich in Woche 7 und 5 mg täglich in Woche 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Ösophagusstrikturen innerhalb von 16 Wochen nach cESD
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein zusammengesetztes Ergebnis, definiert als die Unfähigkeit, ein Standardendoskop (Durchmesser 10,8 mm) durch die Strikturstelle zu führen, oder das Vorliegen klinischer Symptome einer Ösophagusstriktur, wie z. B. Schwierigkeiten beim Schlucken fester Nahrung, die vor der endoskopischen Beurteilung nach 16 Wochen auftraten.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen, die in direktem Zusammenhang mit der Tranilast- oder Steroidbehandlung stehen, wie durch klinische Überwachung und Patientenberichte beurteilt. Dazu können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen, Infektionen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder andere systemische Wirkungen gehören.
bis zu 16 Wochen
postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Operation, einschließlich Blutungen, Infektionen, Perforationen oder anderen Komplikationen. Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events dokumentiert und klassifiziert.
bis zu 16 Wochen
Lebensqualitätswert EQ-5D
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung des Lebensqualitätswerts (QoL). Vom Patienten berichtete Lebensqualität, gemessen mithilfe eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität, um die Auswirkungen der Behandlung auf die tägliche Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden zu bewerten. Änderungen des Lebensqualitätswerts vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Behandlung werden ausgewertet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
The Third People's Hospital of Hangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung über die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten steht derzeit unter dem Vorbehalt einer weiteren Prüfung der Datenschutzgesetze und Datenschutzbedenken. Wir warten außerdem auf die Zustimmung der Ethikkommission, bevor wir eine endgültige Entscheidung treffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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