Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranilast vs. steroider for å forhindre esophageal striktur (TAPES) etter endoskopisk reseksjon for overfladiske neoplasmer (TAPES)

12. november 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tranilast vs. steroider for å forhindre esophageal striktur (TAPES) etter cirkumferensiell endoskopisk submukosal disseksjon (cESD) for overfladiske neoplasmer

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om tranilast virker for å forhindre esophageal striktur etter circumferential endoscopic submucosal dissection (cESD) hos voksne. Det vil også hjelpe oss å lære mer om sikkerheten til tranilast. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1. Reduserer tranilast forekomsten av esophageal striktur hos deltakere etter cESD? 2. Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar tranilast.

Forskere vil sammenligne tranilast med prednison (et steroid som brukes i klinisk praksis med potensielle defekter) for å se om tranilast fungerer bra for å forhindre esophageal striktur.

Deltakerne vil: 1. Ta tranilast eller prednison hver dag i 8 uker. 2. Møt opp på besøk (på klinikk eller telefon) en gang hver 2. uke for kontroller og tester inntil 16 uker. 3. Før en dagbok over symptomene deres og gi forskerne beskjed i løpet av 16 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiserørsstrikturer er en hyppig komplikasjon etter cESD for overfladiske spiserørsvulster, noe som påvirker pasientenes livskvalitet betydelig og ofte nødvendiggjør gjentatte endoskopiske intervensjoner. For tiden er steroider mye brukt for å forhindre post-cESD strikturer, men deres bivirkninger, inkludert økt risiko for infeksjon og forsinket sårheling, begrenser bruken. Tranilast, et antiinflammatorisk og antifibrotisk middel, har vist potensial for å forhindre fibrose i prekliniske studier, men dens kliniske effekt for å forhindre esophageal striktur etter cESD er fortsatt uklar.

Denne randomiserte, parallelle, enkeltblindede non-inferiority-studien tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til tranilast med steroider for å forhindre esophageal strikturer post-cESD. Det primære utfallet er forekomsten av esophageal striktur innen 16 uker etter cESD. Det er et sammensatt resultat definert som manglende evne til å føre et standard endoskop (diameter 10,8 mm) gjennom strikturstedet ved 16 uker, eller tilstedeværelsen av kliniske symptomer på esophageal striktur (som problemer med å svelge fast føde) som oppstår før den endoskopiske vurderingen kl. 16 uker. Sekundære utfall inkluderer medikamentrelaterte bivirkninger, postoperative bivirkninger og livskvalitetsscore. Denne studien vil gi verdifull innsikt i hvorvidt tranilast kan tjene som et effektivt og tryggere alternativ til kortikosteroider i denne settingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

394

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yue Yu, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Litao Jia, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine
          • Telefonnummer: +86 575 8519 0114
          • E-post: szxyy@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. alder>18 og dyktig i mandarin.
  2. gjennomgikk cESD-behandling for overfladiske esophageal neoplasmer.
  3. godta å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. allergisk mot tranilast.
  2. med alvorlige komorbide tilstander.
  3. gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranilast Behandlingsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta Tranilast for forebygging av striktur etter cESD av overfladiske esophageal tumors.
Legemiddel: Tranilast
Tranilast er et anti-allergisk middel som antas å forhindre strikturdannelse hos pasienter som gjennomgår cESD for overfladiske svulster i spiserøret. Deltakere i denne gruppen vil få 100 mg oralt tre ganger daglig i 8 uker.
Aktiv komparator: Steroidbehandlingsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta steroider for forebygging av striktur etter cESD av overfladiske esophagustumorer.
Legemiddel: Deksametason
Prednison er et kortikosteroid som brukes til å redusere betennelse og forhindre striktur hos pasienter som gjennomgår cESD for overfladiske svulster i spiserøret. Deltakere i denne gruppen vil få en oral dose på 30 mg én gang daglig i 8 uker, med en gradvis nedtrapping av doseringen som følger: Uke 1-2: 30 mg daglig; Uke 3-4: 25 mg daglig; Uke 5-6: 20 mg daglig; Uke 7-8: 15 mg daglig; og deretter trappe ned til 10 mg daglig i uke 7 og 5 mg daglig i uke 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av esophageal striktur innen 16 uker etter cESD
Tidsramme: 16 uker
et sammensatt resultat definert som manglende evne til å passere et standard endoskop (diameter 10,8 mm) gjennom strikturstedet, eller tilstedeværelsen av kliniske symptomer på esophageal striktur, som problemer med å svelge fast føde, som oppstår før den endoskopiske vurderingen ved 16 uker.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 16 uker
Forekomst av bivirkninger direkte relatert til tranilast- eller steroidbehandling, vurdert ved klinisk overvåking og pasientrapporter. Disse kan inkludere gastrointestinalt ubehag, allergiske reaksjoner, infeksjon, nedsatt lever- og nyrefunksjon eller andre systemiske effekter.
opptil 16 uker
postoperative bivirkninger
Tidsramme: opptil 16 uker
Forekomst av uønskede hendelser etter operasjonen, inkludert blødning, infeksjon, perforering eller andre komplikasjoner. Hendelser vil bli dokumentert og klassifisert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser.
opptil 16 uker
livskvalitetspoeng EQ-5D
Tidsramme: 16 uker
Vurder endring i livskvalitetspoeng (QoL). Pasientrapportert livskvalitet, målt ved hjelp av et validert QoL-spørreskjema for å vurdere effekten av behandling på daglig funksjon og velvære. Endringer i QoL-score fra baseline til 16 uker etter behandling vil bli evaluert.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
The Third People's Hospital of Hangzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om deling av individuelle deltakerdata venter for øyeblikket på ytterligere vurdering av databeskyttelseslover og personvernhensyn. Vi avventer også godkjenning fra etikkkomiteen før vi tar en endelig beslutning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere