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Tranilast vs stéroïdes pour prévenir la sténose œsophagienne (TAPES) après résection endoscopique pour les néoplasmes superficiels (TAPES)

12 novembre 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tranilast vs stéroïdes pour prévenir la sténose œsophagienne (TAPES) après une dissection sous-muqueuse endoscopique circonférentielle (cESD) pour les néoplasmes superficiels

Le but de cet essai clinique est de savoir si le tranilast agit pour prévenir la sténose œsophagienne après dissection sous-muqueuse endoscopique circonférentielle (cESD) chez l'adulte. Cela nous aidera également à en savoir plus sur la sécurité du tranilast. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : 1. Le tranilast réduit-il l'apparition d'une sténose œsophagienne chez les participants après une CESD ? 2. Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent du tranilast.

Les chercheurs compareront le tranilast à la prednisone (un stéroïde utilisé en pratique clinique présentant des défauts potentiels) pour voir si le tranilast fonctionne bien pour prévenir la sténose œsophagienne.

Les participants : 1. Prenez du tranilast ou de la prednisone tous les jours pendant 8 semaines. 2. Assistez à une visite (à la clinique ou par téléphone) une fois toutes les 2 semaines pour des examens et des tests jusqu'à 16 semaines. 3. Tenez un journal de leurs symptômes et informez-en les chercheurs pendant les 16 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sténoses œsophagiennes sont une complication fréquente après une ESD pour les tumeurs superficielles de l'œsophage, ce qui affecte considérablement la qualité de vie des patients et nécessite souvent des interventions endoscopiques répétées. Actuellement, les stéroïdes sont largement utilisés pour prévenir les sténoses post-cESD, mais leurs effets secondaires, notamment les risques accrus d’infection et le retard de la cicatrisation des plaies, limitent leur utilisation. Tranilast, un agent anti-inflammatoire et antifibrotique, a montré son potentiel dans la prévention de la fibrose dans des études précliniques, mais son efficacité clinique dans la prévention d'une sténose œsophagienne après une CESD reste incertaine.

Cet essai de non-infériorité randomisé, parallèle et en simple aveugle vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du tranilast avec les stéroïdes dans la prévention des sténoses œsophagiennes post-cESD. Le principal résultat est l'incidence de la sténose œsophagienne dans les 16 semaines suivant la CESD. Il s'agit d'un résultat composite défini comme l'incapacité de faire passer un endoscope standard (diamètre 10,8 mm) à travers le site de sténose à 16 semaines, ou la présence de symptômes cliniques de sténose œsophagienne (tels que des difficultés à avaler des aliments solides) survenant avant l'évaluation endoscopique à 16 semaines. Les critères de jugement secondaires incluent les effets secondaires liés aux médicaments, les événements indésirables postopératoires et les scores de qualité de vie. Cette étude fournira des informations précieuses sur la question de savoir si le tranilast peut constituer une alternative efficace et plus sûre aux corticostéroïdes dans ce contexte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

394

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Yue Yu, Dr.
        • Contact:
          • Litao Jia, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contact:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
          • Numéro de téléphone: +86 571 87062660
          • E-mail: hzyy@hzhospital.com
        • Contact:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
        • Shaoxing Central Hospital
        • Contact:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine
          • Numéro de téléphone: +86 575 8519 0114
          • E-mail: szxyy@163.com
        • Contact:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. âgé> 18 ans et maîtrisant le mandarin.
  2. ont subi un traitement CESD pour des néoplasmes superficiels de l’œsophage.
  3. accepter de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. allergique au tranilast.
  2. avec des conditions comorbides graves.
  3. enceinte ou qui allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement Tranilast
Les participants de ce groupe recevront Tranilast pour la prévention de la sténose après une CESD de tumeurs superficielles de l'œsophage.
Médicament: Tranilast
Tranilast est un agent antiallergique censé prévenir la formation de sténose chez les patients subissant une CESD pour des tumeurs superficielles de l'œsophage. Les participants de ce groupe recevront 100 mg par voie orale trois fois par jour pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Groupe de traitement aux stéroïdes
Les participants de ce groupe recevront des stéroïdes pour la prévention de la sténose après une CESD de tumeurs œsophagiennes superficielles.
Médicament: Dexaméthasone
La prednisone est un corticostéroïde utilisé pour réduire l'inflammation et prévenir la sténose chez les patients subissant une CESD pour des tumeurs superficielles de l'œsophage. Les participants de ce groupe recevront une dose orale de 30 mg une fois par jour pendant 8 semaines, avec une diminution progressive de la posologie comme suit : Semaines 1 à 2 : 30 mg par jour ; Semaines 3-4 : 25 mg par jour ; Semaines 5 à 6 : 20 mg par jour ; Semaines 7 à 8 : 15 mg par jour ; puis diminuant à 10 mg par jour à la semaine 7 et à 5 mg par jour à la semaine 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de sténose œsophagienne dans les 16 semaines suivant la CESD
Délai: 16 semaines
un résultat composite défini comme l'incapacité de faire passer un endoscope standard (diamètre 10,8 mm) à travers le site de sténose, ou la présence de symptômes cliniques de sténose œsophagienne, tels qu'une difficulté à avaler des aliments solides, survenant avant l'évaluation endoscopique à 16 semaines.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets secondaires liés au médicament
Délai: jusqu'à 16 semaines
Apparition d'effets secondaires directement liés au traitement par tranilast ou aux stéroïdes, tels qu'évalués par la surveillance clinique et les rapports des patients. Ceux-ci peuvent inclure un inconfort gastro-intestinal, des réactions allergiques, une infection, une insuffisance hépatique et rénale ou d'autres effets systémiques.
jusqu'à 16 semaines
événements indésirables postopératoires
Délai: jusqu'à 16 semaines
Survenance de tout événement indésirable postopératoire, y compris saignement, infection, perforation ou autres complications. Les événements seront documentés et classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables.
jusqu'à 16 semaines
score de qualité de vie EQ-5D
Délai: 16 semaines
Évaluer l'évolution du score de qualité de vie (QoL). Qualité de vie rapportée par les patients, mesurée à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie validé pour évaluer l'impact du traitement sur le fonctionnement quotidien et le bien-être. Les changements dans le score de qualité de vie entre le départ et 16 semaines après le traitement seront évalués.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
The Third People's Hospital of Hangzhou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-1044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

La décision concernant le partage des données individuelles des participants est actuellement en attente d'une évaluation plus approfondie des lois sur la protection des données et des problèmes de confidentialité. Nous attendons également l'approbation du comité d'éthique avant de prendre une décision finale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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