Траниласт в сравнении со стероидами для предотвращения стриктуры пищевода (TAPES) после эндоскопической резекции поверхностных новообразований (TAPES)
Траниласт в сравнении со стероидами для предотвращения стриктуры пищевода (TAPES) после циркулярной эндоскопической подслизистой диссекции (cESD) при поверхностных новообразованиях
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли траниласт предотвратить стриктуру пищевода после периферической эндоскопической подслизистой диссекции (ЦЭД) у взрослых. Это также поможет нам узнать больше о безопасности траниласта. Основные вопросы, на которые он призван ответить: 1. Уменьшает ли траниласт возникновение стриктур пищевода у участников после КЭСД? 2. Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме траниласта.
Исследователи будут сравнивать траниласт с преднизоном (стероидом, используемым в клинической практике с потенциальными дефектами), чтобы увидеть, хорошо ли траниласт предотвращает стриктуру пищевода.
Участники: 1. Принимайте траниласт или преднизолон каждый день в течение 8 недель. 2. Посещайте ребенка (в клинике или по телефону) раз в 2 недели для осмотров и анализов до 16 недель. 3. Вести дневник своих симптомов и сообщать об этом исследователям в течение 16 недель наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стриктуры пищевода являются частым осложнением после ХЭД при поверхностных опухолях пищевода, что существенно влияет на качество жизни пациентов и нередко приводит к необходимости повторных эндоскопических вмешательств. В настоящее время стероиды широко используются для предотвращения стриктур после ЭСР, но их побочные эффекты, в том числе повышенный риск инфекции и замедленное заживление ран, ограничивают их использование. Траниласт, противовоспалительное и антифиброзное средство, продемонстрировал потенциал в предотвращении фиброза в доклинических исследованиях, но его клиническая эффективность в предотвращении стриктуры пищевода после ХЭСР остается неясной.
Целью этого рандомизированного параллельного одинарного слепого исследования является сравнение эффективности и безопасности траниласта со стероидами в профилактике стриктур пищевода после цЭД. Первичным результатом является частота возникновения стриктур пищевода в течение 16 недель после ХЭП. Это комбинированный результат, определяемый как невозможность проведения стандартного эндоскопа (диаметром 10,8 мм) через место стриктуры на сроке 16 недель или наличие клинических симптомов стриктуры пищевода (например, затруднение глотания твердой пищи), возникающих до эндоскопического обследования на сроке 16 недель. 16 недель. Вторичные исходы включают побочные эффекты, связанные с приемом лекарств, послеоперационные нежелательные явления и показатели качества жизни. Это исследование предоставит ценную информацию о том, может ли траниласт служить эффективной и безопасной альтернативой кортикостероидам в этих условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yue Yu, Dr.
- Номер телефона: +86 18258868659
- Электронная почта: 2320065@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Yue Yu, Dr.
- Номер телефона: +86 18258868659
- Электронная почта: 2320065@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Yue Yu, Dr.
-
Контакт:
- Litao Jia, Dr.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Контакт:
- Yufang Wang, Master of Medicine
- Номер телефона: +86 571 87062660
- Электронная почта: hzyy@hzhospital.com
-
Контакт:
- Yufang Wang, Master of Medicine
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
- Shaoxing Central Hospital
-
Контакт:
- Yingchao Sun, Master of Medicine
- Номер телефона: +86 575 8519 0114
- Электронная почта: szxyy@163.com
-
Контакт:
- Yingchao Sun, Master of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст> 18 лет и владение китайским языком.
- прошел курс лечения CESD по поводу поверхностных новообразований пищевода.
- соглашаетесь подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- аллергия на траниласт.
- с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
- беременных или кормящих грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения Траниластом
Участники этой группы будут получать Траниласт для профилактики стриктур после КСЭД поверхностных опухолей пищевода.
|
Траниласт является противоаллергическим средством, которое, как предполагается, предотвращает образование стриктур у пациентов, перенесших ЭСР по поводу поверхностных опухолей пищевода.
Участники этой группы будут получать по 100 мг перорально три раза в день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа лечения стероидами
Участники этой группы будут получать стероиды для профилактики стриктур после CESD поверхностных опухолей пищевода.
|
Преднизолон — кортикостероид, используемый для уменьшения воспаления и предотвращения стриктур у пациентов, перенесших ЭСР по поводу поверхностных опухолей пищевода.
Участники этой группы будут получать пероральную дозу 30 мг один раз в день в течение 8 недель с постепенным снижением дозы следующим образом: недели 1-2: 30 мг в день; Недели 3–4: 25 мг в день; Недели 5–6: 20 мг в день; Недели 7-8: 15 мг в день; с последующим снижением дозы до 10 мг в день на 7-й неделе и до 5 мг в день на 8-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стриктур пищевода в течение 16 недель после CESD
Временное ограничение: 16 недель
|
комбинированный результат, определяемый как невозможность проведения стандартного эндоскопа (диаметром 10,8 мм) через участок стриктуры или наличие клинических симптомов стриктуры пищевода, таких как трудности с глотанием твердой пищи, возникшие до эндоскопической оценки через 16 недель.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты, связанные с препаратом
Временное ограничение: до 16 недель
|
Возникновение побочных эффектов, непосредственно связанных с лечением траниластом или стероидами, по данным клинического наблюдения и отчетов пациентов.
Они могут включать желудочно-кишечный дискомфорт, аллергические реакции, инфекции, нарушения функции печени и почек или другие системные эффекты.
|
до 16 недель
|
|
послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: до 16 недель
|
Возникновение каких-либо нежелательных явлений после операции, включая кровотечение, инфекцию, перфорацию или другие осложнения.
События будут документироваться и классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений.
|
до 16 недель
|
|
оценка качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: 16 недель
|
Оцените изменение показателя качества жизни (QoL).
Качество жизни, сообщаемое пациентами, измерялось с использованием утвержденного опросника качества жизни для оценки влияния лечения на повседневное функционирование и благополучие.
Будут оцениваться изменения показателя качества жизни от исходного уровня до 16 недель после лечения.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Патологические состояния, анатомические
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования
- Новообразования пищевода
- Сужение, Патологическое
- Стеноз пищевода
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Антагонисты гистамина
- Гистаминовые агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противоаллергические средства
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антагонисты гистамина H1
- Дексаметазон
- Траниласт
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .