Tranilast kontra szteroidok a nyelőcső szűkület megelőzésére (TAPES) felületi daganatok endoszkópos reszekciója után (TAPES)
Tranilaszt kontra szteroidok a nyelőcső szűkület (TAPES) megelőzésére felületi daganatok körkörös endoszkópos submucosalis disszekcióját (cESD) követően
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, a tranilaszt működik-e a nyelőcső szűkületének megelőzésében felnőtteknél a kerületi endoszkópos submucosalis disszekció (cESD) után. Ez abban is segít, hogy többet megtudjunk a tranilast biztonságáról. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: 1. Csökkenti-e a tranilaszt a nyelőcső szűkület előfordulását a résztvevőknél a cESD után? 2. Milyen egészségügyi problémákkal küzdenek a résztvevők a tranilaszt szedése során?
A kutatók összehasonlítják a tranilasztot a prednizonnal (a klinikai gyakorlatban potenciális hibákkal járó szteroid), hogy megtudják, hogy a tranilaszt jól működik-e a nyelőcső szűkületének megelőzésében.
A résztvevők: 1. Vegyen be tranilasztot vagy prednizont minden nap 8 héten keresztül. 2. Látogasson el (a klinikán vagy telefonon) 2 hetente egyszer ellenőrzésekre és tesztekre 16. hétig. 3. Vezessen naplót a tüneteikről, és tájékoztassa a kutatókat a 16 hetes nyomon követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcső szűkületek gyakori szövődményei a felületes nyelőcsődaganatok cESD-je után, ami jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét, és gyakran ismételt endoszkópos beavatkozást tesz szükségessé. Jelenleg a szteroidokat széles körben használják a cESD utáni szűkületek megelőzésére, de mellékhatásaik, beleértve a fertőzések fokozott kockázatát és a késleltetett sebgyógyulást, korlátozzák alkalmazásukat. A tranilaszt, egy gyulladáscsökkentő és antifibrotikus szer a preklinikai vizsgálatok során potenciált mutatott a fibrózis megelőzésében, de klinikai hatékonysága a nyelőcső szűkületének megelőzésében a cESD után továbbra sem tisztázott.
Ez a randomizált, párhuzamos, egyszeresen vak, nem inferiority vizsgálat célja a tranilaszt és a szteroidok hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a cESD utáni nyelőcsőszűkületek megelőzésében. Az elsődleges eredmény a nyelőcső szűkületének előfordulása a cESD után 16 héten belül. Ez egy összetett eredmény, amelyet úgy határoznak meg, hogy a standard endoszkóp (10,8 mm átmérőjű) képtelen áthaladni a szűkület helyén 16. héten, vagy a nyelőcső szűkület klinikai tünetei (például szilárd táplálék lenyelési nehézsége) jelentkeznek az endoszkópos vizsgálat előtt 16 hét. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások, a posztoperatív nemkívánatos események és az életminőségi pontszámok. Ez a tanulmány értékes betekintést nyújt majd abba, hogy a tranilaszt hatékony és biztonságosabb alternatívája lehet-e a kortikoszteroidoknak ebben a környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yue Yu, Dr.
- Telefonszám: +86 18258868659
- E-mail: 2320065@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Yu, Dr.
- Telefonszám: +86 18258868659
- E-mail: 2320065@zju.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Yu, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Litao Jia, Dr.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yufang Wang, Master of Medicine
- Telefonszám: +86 571 87062660
- E-mail: hzyy@hzhospital.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yufang Wang, Master of Medicine
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
- Shaoxing Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingchao Sun, Master of Medicine
- Telefonszám: +86 575 8519 0114
- E-mail: szxyy@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingchao Sun, Master of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és jártas mandarin nyelven.
- felületes nyelőcső-daganat miatt cESD-kezelésen esett át.
- beleegyezik egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába.
Kizárási kritériumok:
- allergiás a tranilasztra.
- súlyos társbetegségekkel.
- terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranilast kezelési csoport
A csoport résztvevői Tranilast kapnak a felületes nyelőcsődaganatok cESD utáni szűkületének megelőzésére.
|
A Tranilast egy allergiaellenes szer, amelyről feltételezik, hogy megakadályozza a szűkület kialakulását a felületes nyelőcsődaganat miatt cESD-n átesett betegeknél.
Ennek a csoportnak a résztvevői 8 héten keresztül naponta háromszor 100 mg-ot kapnak szájon át.
|
|
Aktív összehasonlító: Szteroid kezelési csoport
A csoport résztvevői szteroidokat kapnak a felületi nyelőcsődaganatok cESD utáni szűkületének megelőzésére.
|
A prednizon egy kortikoszteroid, amelyet a gyulladás csökkentésére és a szűkület megelőzésére használnak a felületes nyelőcsődaganat miatt cESD-n átesett betegeknél.
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők napi egyszeri 30 mg-os orális adagot kapnak 8 héten keresztül, az adagolás fokozatos csökkentésével az alábbiak szerint: 1-2. hét: 30 mg naponta; 3-4. hét: 25 mg naponta; 5-6. hét: 20 mg naponta; 7-8. hét: 15 mg naponta; majd a 7. héten napi 10 mg-ra, a 8. héten pedig napi 5 mg-ra csökkentik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nyelőcső szűkület előfordulása a cESD után 16 héten belül
Időkeret: 16 hét
|
összetett kimenetel, amelyet úgy határoznak meg, hogy a standard endoszkópot (10,8 mm átmérőjű) képtelenség átvezetni a szűkület helyén, vagy a nyelőcső szűkületének klinikai tüneteinek jelenléte, mint például a szilárd táplálék lenyelési nehézsége, amely az endoszkópos vizsgálat előtt a 16. héten jelentkezik.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 16 hétig
|
A tranilaszt- vagy szteroidkezeléssel közvetlenül összefüggő mellékhatások előfordulása a klinikai megfigyelés és a betegjelentések alapján.
Ezek lehetnek gyomor-bélrendszeri kellemetlenségek, allergiás reakciók, fertőzések, máj- és vesefunkció károsodás vagy egyéb szisztémás hatások.
|
16 hétig
|
|
posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: 16 hétig
|
Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása a műtét után, beleértve a vérzést, fertőzést, perforációt vagy egyéb szövődményeket.
Az eseményeket dokumentálni és osztályozni kell a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint.
|
16 hétig
|
|
életminőség pontszám EQ-5D
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje az életminőség (QoL) pontszám változását.
A betegek által jelentett életminőség, amelyet validált életminőség-kérdőív segítségével mértek a kezelés napi működésre és jólétre gyakorolt hatásának felmérésére.
A QoL pontszám kiindulási értékről a kezelés utáni 16 hétre bekövetkezett változásait értékeljük.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
- Szűkület, kóros
- Nyelőcső szűkület
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antiallergén szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Hisztamin H1 antagonisták
- Dexametazon
- Tranilast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-1044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .