Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tranilast vs. steroidit esophageal striktuurin (TAPES) estämiseksi pinnallisten kasvainten endoskooppisen resektion jälkeen (TAPES)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tranilast vs. steroidit esophageal striktuurin (TAPES) estämiseksi pinnallisten kasvainten kehän endoskooppisen submukosaalisen dissektion (cESD) jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko tranilastin esto ruokatorven ahtautumisen estämisessä aikuisten kehän endoskooppisen submukosaalisen dissektion (cESD) jälkeen. Se auttaa meitä myös oppimaan lisää tranilastin turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1. Vähentääkö tranilastia ruokatorven ahtauman esiintymistä osallistujilla cESD:n jälkeen? 2. Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on tranilastin käytön aikana?

Tutkijat vertaavat tranilastia prednisoniin (kliinisessä käytännössä käytetty steroidi, jolla on mahdollisia vikoja) nähdäkseen, toimiiko tranilast hyvin estämään ruokatorven ahtauma.

Osallistujat: 1. Ota tranilast tai prednisoni joka päivä 8 viikon ajan. 2. Käy 16 viikkoon asti (klinikalla tai puhelimitse) 2 viikon välein tarkastuksissa ja testeissä. 3. Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ​​ja kerro niistä tutkijoille 16 viikon seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven ahtaumat ovat yleinen komplikaatio cESD:n jälkeen pinnallisten ruokatorven kasvainten yhteydessä, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja vaatii usein toistuvia endoskooppisia toimenpiteitä. Tällä hetkellä steroideja käytetään laajalti estämään cESD:n jälkeisiä ahtaumia, mutta niiden sivuvaikutukset, mukaan lukien lisääntynyt infektioriski ja viivästynyt haavan paraneminen, rajoittavat niiden käyttöä. Tranilast, anti-inflammatorinen ja antifibroottinen aine, on osoittanut potentiaalia fibroosin ehkäisyssä prekliinisissä tutkimuksissa, mutta sen kliininen teho ruokatorven ahtautumisen ehkäisyssä cESD:n jälkeen on edelleen epäselvä.

Tämän satunnaistetun, rinnakkaisen, yksisokkoutetun non-inferiority-tutkimuksen tavoitteena on verrata tranilastin tehoa ja turvallisuutta steroideihin estäessä ruokatorven ahtaumat cESD:n jälkeen. Ensisijainen tulos on ruokatorven ahtauman ilmaantuvuus 16 viikon sisällä cESD:stä. Se on yhdistelmätulos, joka määritellään kyvyttömyytenä kuljettaa standardiendoskooppia (halkaisija 10,8 mm) ahtaumakohdan läpi viikon 16 kohdalla tai ruokatorven ahtauman kliiniset oireet (kuten kiinteän ruoan nielemisvaikeudet) ennen endoskooppista arviointia klo. 16 viikkoa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset, postoperatiiviset haittatapahtumat ja elämänlaatupisteet. Tämä tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä siitä, voiko tranilast toimia tehokkaana ja turvallisempana vaihtoehtona kortikosteroideille tässä ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

394

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yue Yu, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Litao Jia, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
          • Puhelinnumero: +86 571 87062660
          • Sähköposti: hzyy@hzhospital.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • Shaoxing Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine
          • Puhelinnumero: +86 575 8519 0114
          • Sähköposti: szxyy@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. yli 18-vuotias ja hallitsee mandariinikiinaa.
  2. hänelle tehtiin cESD-hoito ruokatorven pinnallisten kasvainten vuoksi.
  3. suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. allerginen tranilastille.
  2. vaikeiden samanaikaisten sairauksien kanssa.
  3. raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tranilast-hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Tranilastia pintaisten ruokatorven kasvainten cESD:n jälkeisen ahtauman ehkäisyyn.
Lääke: Tranilast
Tranilast on allergiaa ehkäisevä aine, jonka oletetaan estävän ahtauman muodostumista potilailla, joille tehdään cESD pinnallisten ruokatorven kasvainten vuoksi. Tämän ryhmän osallistujat saavat 100 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Active Comparator: Steroidihoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat steroideja pintaisten ruokatorven kasvainten cESD:n jälkeisen ahtauman ehkäisyyn.
Lääke: Deksametasoni
Prednisoni on kortikosteroidi, jota käytetään vähentämään tulehdusta ja estämään ahtautumista potilailla, jotka saavat cESD:tä pinnallisten ruokatorven kasvainten vuoksi. Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta 30 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, jolloin annosta pienennetään asteittain seuraavasti: Viikot 1-2: 30 mg päivässä; Viikot 3-4: 25 mg päivässä; Viikot 5-6: 20 mg päivässä; Viikot 7-8: 15 mg päivässä; ja pienennetään sitten 10 mg:aan päivässä viikolla 7 ja 5 mg:aan päivittäin viikolla 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruokatorven ahtauman ilmaantuvuus 16 viikon kuluessa cESD:stä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
yhdistelmätulos, joka määritellään kyvyttömyytenä kuljettaa standardiendoskooppia (halkaisija 10,8 mm) ahtaumakohdan läpi tai ruokatorven ahtauman kliiniset oireet, kuten kiinteän ruoan nielemisvaikeudet, jotka ilmenevät ennen endoskooppista arviointia viikolla 16.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huumeisiin liittyviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Tranilast- tai steroidihoitoon suoraan liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen kliinisen seurannan ja potilasraporttien perusteella arvioituna. Näitä voivat olla ruoansulatuskanavan epämukavuus, allergiset reaktiot, infektiot, maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai muut systeemiset vaikutukset.
jopa 16 viikkoa
postoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien verenvuoto, infektio, perforaatio tai muut komplikaatiot. Tapahtumat dokumentoidaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
jopa 16 viikkoa
elämänlaatupisteet EQ-5D
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioi elämänlaatupisteiden (QoL) muutos. Potilaan ilmoittama elämänlaatu, mitattuna validoidulla QoL-kyselylomakkeella arvioimaan hoidon vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja hyvinvointiin. Muutokset QoL-pisteissä lähtötasosta 16 viikkoon hoidon jälkeen arvioidaan.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
The Third People's Hospital of Hangzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen jakamista koskeva päätös odottaa parhaillaan tietosuojalainsäädännön ja yksityisyyden suojaa koskevien huolenaiheiden lisäarviointia. Odotamme myös eettisen toimikunnan hyväksyntää ennen lopullisen päätöksen tekemistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Tranilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa