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Tranilast vs. steroidi per prevenire la stenosi esofagea (TAPES) dopo resezione endoscopica per neoplasie superficiali (TAPES)

12 novembre 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tranilast vs. steroidi per prevenire la stenosi esofagea (TAPES) dopo dissezione sottomucosa endoscopica circonferenziale (cESD) per neoplasie superficiali

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se tranilast funziona nel prevenire la stenosi esofagea dopo dissezione sottomucosa endoscopica circonferenziale (cESD) negli adulti. Ci aiuterà anche a saperne di più sulla sicurezza di tranilast. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1. Tranilast riduce l’insorgenza di stenosi esofagea nei partecipanti dopo cESD? 2. Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono tranilast.

I ricercatori confronteranno tranilast con prednisone (uno steroide utilizzato nella pratica clinica con potenziali difetti) per vedere se tranilast funziona bene nel prevenire la stenosi esofagea.

I partecipanti: 1. Prendi tranilast o prednisone ogni giorno per 8 settimane. 2. Presentarsi alla visita (in clinica o telefonicamente) una volta ogni 2 settimane per controlli ed esami fino alla 16a settimana. 3. Tenere un diario dei sintomi e comunicarlo ai ricercatori durante le 16 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le stenosi esofagee sono una complicanza frequente dopo cESD per tumori esofagei superficiali, che influisce in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti e spesso richiede ripetuti interventi endoscopici. Attualmente, gli steroidi sono ampiamente utilizzati per prevenire le stenosi post-cESD, ma i loro effetti collaterali, tra cui l’aumento del rischio di infezione e il ritardo nella guarigione delle ferite, ne limitano l’uso. Tranilast, un agente antinfiammatorio e antifibrotico, ha mostrato un potenziale nel prevenire la fibrosi negli studi preclinici, ma la sua efficacia clinica nel prevenire la stenosi esofagea dopo cESD rimane poco chiara.

Questo studio di non inferiorità randomizzato, parallelo, in singolo cieco mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di tranilast con gli steroidi nella prevenzione delle stenosi esofagee post-cESD. L'outcome primario è l'incidenza della stenosi esofagea entro 16 settimane dalla cESD. Si tratta di un risultato composito definito come l'incapacità di far passare un endoscopio standard (diametro 10,8 mm) attraverso il sito della stenosi a 16 settimane, o la presenza di sintomi clinici di stenosi esofagea (come difficoltà a deglutire il cibo solido) che si verificano prima della valutazione endoscopica a 16 settimane. Gli esiti secondari comprendono gli effetti collaterali legati al farmaco, gli eventi avversi postoperatori e i punteggi sulla qualità della vita. Questo studio fornirà preziose informazioni sulla possibilità che tranilast possa fungere da alternativa efficace e più sicura ai corticosteroidi in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

394

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yue Yu, Dr.
        • Contatto:
          • Litao Jia, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
          • Numero di telefono: +86 571 87062660
          • Email: hzyy@hzhospital.com
        • Contatto:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Shaoxing Central Hospital
        • Contatto:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine
          • Numero di telefono: +86 575 8519 0114
          • Email: szxyy@163.com
        • Contatto:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età>18 anni e conoscenza del mandarino.
  2. sono stati sottoposti a trattamento CESD per neoplasie esofagee superficiali.
  3. accettare di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. allergico al tranilast.
  2. con gravi condizioni di comorbilità.
  3. incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Tranilast
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Tranilast per la prevenzione della stenosi dopo cESD dei tumori esofagei superficiali.
Droga: Tranilast
Tranilast è un agente antiallergico che si ipotizza possa prevenire la formazione di stenosi nei pazienti sottoposti a cESD per tumori esofagei superficiali. I partecipanti a questo gruppo riceveranno 100 mg per via orale tre volte al giorno per 8 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con steroidi
I partecipanti a questo gruppo riceveranno steroidi per la prevenzione della stenosi dopo cESD di tumori esofagei superficiali.
Droga: Desametasone
Il prednisone è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e prevenire la stenosi nei pazienti sottoposti a cESD per tumori esofagei superficiali. I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose orale di 30 mg una volta al giorno per 8 settimane, con una riduzione graduale della dose come segue: Settimane 1-2: 30 mg al giorno; Settimane 3-4: 25 mg al giorno; Settimane 5-6: 20 mg al giorno; Settimane 7-8: 15 mg al giorno; per poi ridursi gradualmente a 10 mg al giorno nella settimana 7 e a 5 mg al giorno nella settimana 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di stenosi esofagea entro 16 settimane dopo la cESD
Lasso di tempo: 16 settimane
un risultato composito definito come l'incapacità di far passare un endoscopio standard (diametro 10,8 mm) attraverso il sito della stenosi, o la presenza di sintomi clinici di stenosi esofagea, come difficoltà a deglutire cibo solido, che si verificano prima della valutazione endoscopica a 16 settimane.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali legati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Presenza di effetti collaterali direttamente correlati al trattamento con tranilast o steroidi, come valutato mediante monitoraggio clinico e segnalazioni dei pazienti. Questi possono includere disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche, infezioni, compromissione della funzionalità epatica e renale o altri effetti sistemici.
fino a 16 settimane
eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Presenza di eventi avversi post-operatori, inclusi sanguinamento, infezione, perforazione o altre complicazioni. Gli eventi saranno documentati e classificati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi.
fino a 16 settimane
punteggio della qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare il cambiamento nel punteggio della qualità della vita (QoL). Qualità della vita riferita dal paziente, misurata utilizzando un questionario QoL validato per valutare l’impatto del trattamento sul funzionamento quotidiano e sul benessere. Verranno valutate le modifiche nel punteggio QoL dal basale a 16 settimane dopo il trattamento.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
The Third People's Hospital of Hangzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione relativa alla condivisione dei dati dei singoli partecipanti è attualmente in attesa di un'ulteriore valutazione delle leggi sulla protezione dei dati e delle preoccupazioni sulla privacy. Stiamo anche aspettando l'approvazione del comitato etico prima di prendere una decisione definitiva.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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