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非侵襲的子癇前症スクリーニングとバイオバンク

2026年1月21日 更新者：Sequenom, Inc.

早期、早産、正期産の子癇前症の非侵襲的スクリーニングを受けている女性からの妊娠転帰データと全血サンプルの収集

妊娠 11 ～ 14 週の間に妊娠している女性が登録され、子癇前症を評価するために血液サンプルが採取されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

11 週 0 日から 14 週 0 日までの早期、早産、満期子癇前症 (PE) の非侵襲的スクリーニングを受ける単胎胎児を妊娠している妊婦から、関連する妊娠転帰データ、病歴、および血液サンプルを収集する (≧ 11 - ≤14) Labcorp 子癇前症スクリーン TM アッセイの検証をサポートする妊娠。 データは、アッセイの性能を調査し、新しい検査方法を開発するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • 募集
        • Valley Perinatal
        • 主任研究者：
          • Ravindu Gunatilake, MD
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • まだ募集していません
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 終了しました
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • まだ募集していません
        • Southern Clinical Research Associates
        • 主任研究者：
          • Samuel Alexander, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • まだ募集していません
        • Cooper University Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • New Jersey Perinatal Associates
        • 主任研究者：
          • Kathy Mathews, MD
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
        • 募集
        • Capital Health
        • 主任研究者：
          • Thomas Westover, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • まだ募集していません
        • Lenox Hill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eran Bornstein, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、271057
        • まだ募集していません
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • まだ募集していません
        • Geisinger Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Lorraine Dugoff, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • まだ募集していません
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • 主任研究者：
          • Laura Hart, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37412
        • 募集
        • Chattanooga Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • St. David's Women's Center of Texas
        • 主任研究者：
          • Mollie McDonnold, MD
        • コンタクト：
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT Health
        • 主任研究者：
          • Baha M Sibai, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • 主任研究者：
          • George Saade, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象者は妊娠11.0週以上〜14.0週以下の単胎妊娠を妊娠している

説明

包含基準:

  • 対象者は女性で18歳以上です。
  • 被験者は署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供します。
  • 対象は妊娠11.0週以上〜14.0週以下の単胎妊娠である。
  • 被験者は、出生前および出生後のスクリーニングまたは診断検査結果および裏付けデータへのアクセスをスポンサーに提供することに同意します。
  • 被験者は、SOC の妊娠第 1 期の超音波検査中に UtAPI を計算し、妊娠第 1 期の SOC 訪問時に MAP を収集することに同意します。
  • 被験者は各学期の来院時に最大25mLの全血を提供することに同意します。
  • 対象者は、転帰を含む関連する医学情報および妊娠/出産後の情報を提供することに同意します。

除外基準:

  • 被験者は妊娠第2期と第3期の検査のために戻る可能性は低い。
  • 被験者は妊娠結果のデータを入手できる可能性が低いです。
  • 以前に同じ妊娠でこのプロトコルに基づいてサンプルを提供したことがある。
  • 被験者は盲検アスピリン研究に参加しているか、未知の用量のアスピリンを服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
妊娠11週から14週までの妊婦。
これは観察研究であり、研究特有の介入は定義されていません。 PE スクリーニング検査の結果は医師または被験者に報告されませんが、出生結果データと比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン血清サンプルは、Labcorp 子癇前症スクリーン アッセイのパフォーマンスを評価するために使用されます。
時間枠：妊娠 10 ～ 14 週の登録から妊娠結果が判明するまで、最長 36 週
子癇前症スクリーニングアッセイの結果は、妊娠転帰データと比較され、このアッセイが早期発症 PE (在胎週数 34 週未満) および早発 PE (在胎週数 37 週未満) をどの程度予測したかを評価します。
妊娠 10 ～ 14 週の登録から妊娠結果が判明するまで、最長 36 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sequenom, Inc.

協力者

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Emily Rosenfeld, DO、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月2日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SQNM-PRE-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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