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Triagem não invasiva de pré-eclâmpsia e biobanco

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Sequenom, Inc.

Coleta de dados de resultados de gravidez e amostras de sangue total de mulheres submetidas a exames não invasivos para pré-eclâmpsia precoce, prematura e a termo

Mulheres grávidas entre 11 e 14 semanas de gestação serão inscritas com amostras de sangue coletadas para avaliação de pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Para coletar dados relevantes sobre o resultado da gravidez, histórico médico e amostras de sangue de mulheres grávidas carregando um feto único submetidas a triagem não invasiva para pré-eclâmpsia (PE) precoce, prematura e a termo, começando em 11 semanas 0 dias a 14 semanas 0 dias (≥ 11 - ≤14) gestação em apoio à validação do ensaio Labcorp Preeclampsia ScreenTM. Os dados serão usados ​​para examinar o desempenho do ensaio e desenvolver novos métodos de teste.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Recrutamento
        • Valley Perinatal
        • Investigador principal:
          • Ravindu Gunatilake, MD
        • Contato:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Ainda não está recrutando
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Rescindido
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Ainda não está recrutando
        • Southern Clinical Research Associates
        • Investigador principal:
          • Samuel Alexander, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Ainda não está recrutando
        • Cooper University Health Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Investigador principal:
          • Kathy Mathews, MD
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Recrutamento
        • Capital Health
        • Investigador principal:
          • Thomas Westover, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Ainda não está recrutando
        • Lenox Hill Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 271057
        • Ainda não está recrutando
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Ainda não está recrutando
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Ainda não está recrutando
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Investigador principal:
          • Laura Hart, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412
        • Recrutamento
        • Chattanooga Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Investigador principal:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Contato:
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT Health
        • Investigador principal:
          • Baha M Sibai, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Investigador principal:
          • George Saade, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A paciente está grávida de uma gravidez única com ≥11,0 - ≤14,0 semanas de gestação

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O sujeito é do sexo feminino e tem 18 anos ou mais;
  • O sujeito fornece um consentimento informado assinado e datado;
  • A pessoa está grávida de uma gravidez única com ≥11,0 - ≤14,0 semanas de gestação;
  • O Sujeito concorda em fornecer ao Patrocinador acesso a qualquer triagem pré-natal e pós-natal ou resultados de testes de diagnóstico e dados de apoio;
  • O sujeito concorda em calcular o UtAPI durante o ultrassom SOC do primeiro trimestre e a PAM coletada na consulta SOC do primeiro trimestre;
  • O sujeito concorda em fornecer até 25mL de sangue total em cada consulta trimestral;
  • O sujeito concorda em fornecer informações médicas e de gravidez/pós-natais relevantes, incluindo o resultado.

Critérios de exclusão:

  • É improvável que o sujeito retorne para os testes do segundo e terceiro trimestres;
  • É improvável que o sujeito tenha dados sobre o resultado da gravidez disponíveis;
  • Doação prévia de amostra sob este protocolo com a mesma gestação;
  • O sujeito está participando de um estudo cego sobre aspirina ou tomando doses desconhecidas de aspirina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Gestantes entre 11 e 14 semanas de gestação.
Este é um estudo observacional e nenhuma intervenção específica do estudo está definida. Os resultados do teste de triagem PE não serão relatados ao médico ou sujeito, mas serão comparados aos dados do resultado do nascimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de soro basal serão usadas para avaliar o desempenho do ensaio Labcorp Preeclampsia Screen
Prazo: Desde a inscrição às 10-14 semanas de gestação até o resultado da gravidez estar disponível, até 36 semanas
Os resultados do ensaio de triagem de pré-eclâmpsia serão comparados aos dados do resultado da gravidez para avaliar quão bem o ensaio previu PE de início precoce (<34 semanas de idade gestacional) e PE prematura (<37 semanas de idade gestacional).
Desde a inscrição às 10-14 semanas de gestação até o resultado da gravidez estar disponível, até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sequenom, Inc.

Colaboradores

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SQNM-PRE-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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