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Screening non invasivo della preeclampsia e biobanca

21 gennaio 2026 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Raccolta di dati sugli esiti della gravidanza e di campioni di sangue intero di donne sottoposte a screening non invasivo per preeclampsia precoce, pretermine e a termine

Verranno arruolate donne incinte tra l'11 e la 14a settimana di gestazione con campioni di sangue raccolti per valutare la preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Raccogliere dati rilevanti sugli esiti della gravidanza, anamnesi medica e campioni di sangue di donne incinte portatrici di un feto singolo sottoposte a screening non invasivo per pre-eclampsia (PE) precoce, pretermine e a termine a partire da 11 settimane 0 giorni fino a 14 settimane 0 giorni (≥ 11 - ≤14) gestazione a supporto della validazione del test Labcorp Preeclampsia ScreenTM. I dati verranno utilizzati per esaminare le prestazioni del test e sviluppare nuovi metodi di test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Reclutamento
        • Valley Perinatal
        • Investigatore principale:
          • Ravindu Gunatilake, MD
        • Contatto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Non ancora reclutamento
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Terminato
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Non ancora reclutamento
        • Southern Clinical Research Associates
        • Investigatore principale:
          • Samuel Alexander, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Non ancora reclutamento
        • Cooper University Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Investigatore principale:
          • Kathy Mathews, MD
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Reclutamento
        • Capital Health
        • Investigatore principale:
          • Thomas Westover, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Non ancora reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 271057
        • Non ancora reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Non ancora reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Non ancora reclutamento
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Investigatore principale:
          • Laura Hart, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37412
        • Reclutamento
        • Chattanooga Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Investigatore principale:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Contatto:
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT Health
        • Investigatore principale:
          • Baha M Sibai, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Investigatore principale:
          • George Saade, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il soggetto è incinta di una gravidanza singola a ≥ 11,0 - ≤ 14,0 settimane di gestazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di età pari o superiore a 18 anni;
  • Il soggetto fornisce un consenso informato firmato e datato;
  • Il soggetto è incinta di una gravidanza singola a ≥ 11,0 - ≤ 14,0 settimane di gestazione;
  • Il Soggetto si impegna a fornire allo Sponsor l'accesso a qualsiasi screening prenatale e postnatale o ai risultati dei test diagnostici e ai dati di supporto;
  • Il soggetto accetta di far calcolare l'UtAPI durante l'ecografia SOC del primo trimestre e di raccogliere la MAP durante la visita SOC del primo trimestre;
  • Il soggetto accetta di fornire fino a 25 ml di sangue intero ad ogni visita trimestrale;
  • Il soggetto accetta di fornire informazioni mediche e relative alla gravidanza/postnatale, compreso l'esito.

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che il soggetto ritorni per i test del secondo e terzo trimestre;
  • È improbabile che il soggetto disponga di dati sugli esiti della gravidanza;
  • Precedente donazione di campioni nell'ambito di questo protocollo con la stessa gravidanza;
  • Il soggetto sta partecipando a uno studio in cieco sull'aspirina o sta assumendo dosi sconosciute di aspirina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti in gravidanza tra 11 e 14 settimane di gestazione.
Questo è uno studio osservazionale e non è definito alcun intervento specifico per lo studio. I risultati del test di screening PE non verranno riportati al medico o al soggetto ma verranno confrontati con i dati sull'esito della nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I campioni di siero di base verranno utilizzati per valutare le prestazioni del test Labcorp Preeclampsia Screen
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla 10-14a settimana di gestazione fino alla disponibilità dell'esito della gravidanza, fino a 36 settimane
I risultati del test Preeclampsia Screen verranno confrontati con i dati sugli esiti della gravidanza per valutare in che misura il test ha previsto l'EP ad esordio precoce (<34 settimane di età gestazionale) e l'EP pretermine (<37 settimane di età gestazionale).
Dall'arruolamento alla 10-14a settimana di gestazione fino alla disponibilità dell'esito della gravidanza, fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Collaboratori

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQNM-PRE-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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