Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve pre-eclampsiescreening en Biobank

9 juni 2026 bijgewerkt door: Sequenom, Inc.

Verzameling van gegevens over zwangerschapsresultaten en volbloedmonsters van vrouwen die een niet-invasieve screening ondergaan op vroege, premature en voldragen pre-eclampsie

Vrouwen die tussen de 11 en 14 weken zwanger zijn, worden ingeschreven en er worden bloedmonsters afgenomen om te evalueren op pre-eclampsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om relevante gegevens over de zwangerschapsuitkomsten, medische geschiedenis en bloedmonsters te verzamelen van zwangere vrouwen die een eenlingfoetus dragen en die een niet-invasieve screening ondergaan op vroege, premature en voldragen pre-eclampsie (PE) vanaf 11 weken 0 dagen tot 14 weken 0 dagen (≥ 11 - ≤14) zwangerschap ter ondersteuning van de validatie van de Labcorp Preeclampsia ScreenTM-test. Gegevens zullen worden gebruikt om de testprestaties te onderzoeken en nieuwe testmethoden te ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • Werving
        • Valley Perinatal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Nog niet aan het werven
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Beëindigd
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Nog niet aan het werven
        • Southern Clinical Research Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Alexander, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Nog niet aan het werven
        • Cooper University Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathy Mathews, MD
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Werving
        • Capital Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Westover, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 271057
        • Nog niet aan het werven
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Nog niet aan het werven
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Nog niet aan het werven
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Hart, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37412
        • Werving
        • Chattanooga Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Contact:
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Saade, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersoon is zwanger en heeft een eenlingzwangerschap bij een zwangerschapsduur van ≥11,0 - ≤14,0 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is een vrouw en 18 jaar of ouder;
  • Betrokkene geeft een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming;
  • De proefpersoon is zwanger en heeft een eenlingzwangerschap bij een zwangerschapsduur van ≥11,0 - ≤14,0 weken;
  • De Betrokkene gaat ermee akkoord de Sponsor toegang te verlenen tot alle prenatale en postnatale screenings- of diagnostische testresultaten en ondersteunende gegevens;
  • De proefpersoon gaat ermee akkoord dat UtAPI wordt berekend tijdens de echografie van het SOC in het eerste trimester en dat MAP wordt verzameld tijdens het SOC-bezoek in het eerste trimester;
  • De proefpersoon stemt ermee in om bij elk trimesterbezoek maximaal 25 ml volbloed af te staan;
  • De proefpersoon stemt ermee in om relevante medische en zwangerschaps-/postnatale informatie, inclusief de uitkomst, te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt terugkeert voor tests in het tweede en derde trimester;
  • Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon gegevens over de zwangerschapsuitkomsten beschikbaar heeft;
  • Eerdere monsterdonatie onder dit protocol met dezelfde zwangerschap;
  • De proefpersoon neemt deel aan een geblindeerd aspirineonderzoek of neemt onbekende doses aspirine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere proefpersonen tussen 11 en 14 weken zwangerschap.
Dit is een observationeel onderzoek en er is geen onderzoeksspecifieke interventie gedefinieerd. De resultaten van de PE-screentest worden niet aan de arts of proefpersoon gerapporteerd, maar worden vergeleken met gegevens over de geboorteresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er zullen basisserummonsters worden gebruikt om de prestaties van de Labcorp Preeclampsia Screen-assay te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving bij een zwangerschapsduur van 10-14 weken totdat de zwangerschapsuitkomst beschikbaar is, tot 36 weken
De resultaten van de Pre-eclampsie Screen-test zullen worden vergeleken met gegevens over de zwangerschapsuitkomsten om te evalueren hoe goed de test vroege PE (<34 weken zwangerschapsduur) en premature PE (<37 weken zwangerschapsduur) voorspelde.
Vanaf inschrijving bij een zwangerschapsduur van 10-14 weken totdat de zwangerschapsuitkomst beschikbaar is, tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Medewerkers

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQNM-PRE-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie (PE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren