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无创先兆子痫筛查和生物样本库

2026年7月17日 更新者：Sequenom, Inc.

收集接受早期、早产和足月先兆子痫非侵入性筛查的女性的妊娠结果数据和全血样本

妊娠 11-14 周的孕妇将被纳入并采集血样以评估先兆子痫。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

收集怀有单胎胎儿的孕妇的相关妊娠结局数据、病史和血液样本，这些孕妇在第 11 周 0 天至 14 周 0 天（≥ 11 - ≤14) 妊娠，以支持验证 Labcorp Preeclampsia ScreenTM 检测。 数据将用于检查分析性能并开发新的测试方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

6550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85304
        • 招聘中
        • Valley Perinatal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • 招聘中
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 终止
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • 招聘中
        • Southern Clinical Research Associates
        • 首席研究员：
          • Samuel Alexander, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 尚未招聘
        • Cooper University Health Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • 招聘中
        • New Jersey Perinatal Associates
        • 首席研究员：
          • Kathy Mathews, MD
        • 接触：
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington、New Jersey、美国、08534
        • 招聘中
        • Capital Health
        • 首席研究员：
          • Thomas Westover, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Lenox Hill Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eran Bornstein, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、271057
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 尚未招聘
        • Geisinger Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Lorraine Dugoff, MD
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 尚未招聘
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • 首席研究员：
          • Laura Hart, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37412
        • 招聘中
        • Chattanooga Medical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • 招聘中
        • St. David's Women's Center of Texas
        • 首席研究员：
          • Mollie McDonnold, MD
        • 接触：
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • 招聘中
        • University of Texas Medical Branch
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • UT Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston、Texas、美国、77054
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • 首席研究员：
          • George Saade, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者怀有妊娠≥11.0 - ≤14.0周的单胎妊娠

描述

纳入标准：

  • 受试者为女性，年满 18 岁；
  • 受试者提供签署并注明日期的知情同意书；
  • 受试者怀有妊娠≥11.0 - ≤14.0周的单胎妊娠；
  • 受试者同意向申办者提供任何产前和产后筛查或诊断测试结果和支持数据；
  • 受试者同意在其 SOC 早孕期超声检查期间计算 UtAPI，并在早孕期 SOC 就诊时收集 MAP；
  • 受试者同意在每次妊娠就诊时提供最多 25mL 的全血；
  • 受试者同意提供相关的医疗和怀孕/产后信息，包括结果。

排除标准：

  • 受试者不太可能返回进行中期和晚期测试；
  • 受试者不太可能有可用的妊娠结局数据；
  • 之前根据本方案捐献的同一妊娠样本；
  • 受试者正在参加盲法阿司匹林研究或服用未知剂量的阿司匹林。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
妊娠 11 至 14 周的怀孕受试者。
这是一项观察性研究，没有定义特定于研究的干预措施。 PE 筛查结果不会报告给医生或受试者，但会与出生结果数据进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线血清样本将用于评估 Labcorp 先兆子痫筛查检测的性能
大体时间：从怀孕 10-14 周入组到获得妊娠结果，最长 36 周
先兆子痫筛查检测的结果将与妊娠结局数据进行比较，以评估该检测对早发型 PE（胎龄 <34 周）和早产 PE（胎龄 <37 周）的预测效果。
从怀孕 10-14 周入组到获得妊娠结果，最长 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sequenom, Inc.

合作者

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

调查人员

  • 首席研究员：Emily Rosenfeld, DO、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月2日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月15日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SQNM-PRE-401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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