Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivinen preeklampsiaseulonta ja biopankki

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sequenom, Inc.

Raskaustulostietojen ja kokoverinäytteiden kerääminen naisilta, joille tehdään non-invasiivinen seulonta varhaisen, ennenaikaisen ja aikakauden preeklampsian varalta

Naiset, jotka ovat raskaana 11–14 raskausviikolla, otetaan mukaan verinäytteillä preeklampsian arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Keräämään asiaankuuluvia raskauden tuloksia, sairaushistoriaa ja verinäytteitä raskaana olevilta naisilta, joilla on yksittäinen sikiö ja joille tehdään non-invasiivinen seulonta varhaisen, ennenaikaisen ja aikaisen preeklampsian (PE) varalta alkaen 11 viikkoa 0 päivää 14 viikkoa 0 päivää (≥ 11 - ≤14) raskaus, joka tukee Labcorp Preeclampsia ScreenTM -testin validointia. Tietoja käytetään määrityksen suorituskyvyn tutkimiseen ja uusien testausmenetelmien kehittämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
        • Rekrytointi
        • Valley Perinatal
        • Päätutkija:
          • Ravindu Gunatilake, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Ei vielä rekrytointia
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Lopetettu
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southern Clinical Research Associates
        • Päätutkija:
          • Samuel Alexander, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cooper University Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Päätutkija:
          • Kathy Mathews, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Rekrytointi
        • Capital Health
        • Päätutkija:
          • Thomas Westover, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lenox Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 271057
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Ei vielä rekrytointia
        • Geisinger Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Päätutkija:
          • Laura Hart, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37412
        • Rekrytointi
        • Chattanooga Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Päätutkija:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT Health
        • Päätutkija:
          • Baha M Sibai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Päätutkija:
          • George Saade, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilö on raskaana yksittäisraskaudessa ≥11,0 - ≤14,0 raskausviikolla

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kohde on nainen ja 18 vuotta täyttänyt;
  • Tutkittava antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Koehenkilö on raskaana ja hänellä on yksittäinen raskaus ≥11,0 - ≤14,0 raskausviikolla;
  • Kohde suostuu antamaan Sponsorille pääsyn kaikkiin synnytystä edeltäviin ja postnataalisiin seulonta- tai diagnostisten testien tuloksiin ja tukitietoihin;
  • Tutkittava suostuu siihen, että UtAPI lasketaan SOC ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen aikana ja MAP kerätään ensimmäisen raskauskolmanneksen SOC-käynnillä;
  • Tutkittava suostuu toimittamaan enintään 25 ml kokoverta jokaisella raskauskolmanneksen käynnillä;
  • Tutkittava suostuu toimittamaan asiaankuuluvat lääketieteelliset ja raskaus-/postnataaliset tiedot mukaan lukien tulokset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö ei todennäköisesti palaa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen testaukseen;
  • Tutkittavalla ei todennäköisesti ole saatavilla tietoja raskauden tuloksista;
  • Aiempi näyteluovutus tämän protokollan mukaisesti saman raskauden aikana;
  • Kohde osallistuu sokkoutetussa aspiriinitutkimuksessa tai ottaa tuntemattomia annoksia aspiriinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Raskaana olevat 11–14 raskausviikkoa.
Tämä on havainnointitutkimus, eikä tutkimuskohtaista interventiota ole määritelty. PE-seulontatestin tuloksia ei raportoida takaisin lääkärille tai tutkittavalle, vaan niitä verrataan syntymän tulostietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason seeruminäytteitä käytetään Labcorp Preeclampsia Screen -analyysin suorituskyvyn arvioimiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10-14 raskausviikolla raskauden lopputulokseen asti, 36 viikkoon asti
Preeclampsia Screen -määrityksen tuloksia verrataan raskauden tulostietoihin sen arvioimiseksi, kuinka hyvin analyysi ennusti varhaisen PE:n (<34 raskausviikkoa) ja ennenaikaisen PE:n (<37 raskausviikkoa).
Ilmoittautumisesta 10-14 raskausviikolla raskauden lopputulokseen asti, 36 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sequenom, Inc.

Yhteistyökumppanit

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SQNM-PRE-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preeklampsia (PE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa