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Biobanco y cribado de preeclampsia no invasivo

21 de enero de 2026 actualizado por: Sequenom, Inc.

Recopilación de datos sobre los resultados del embarazo y muestras de sangre total de mujeres sometidas a exámenes de detección no invasivos para detectar preeclampsia temprana, prematura y a término

Se inscribirán mujeres embarazadas entre 11 y 14 semanas de gestación y se recolectarán muestras de sangre para evaluar la preeclampsia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Recopilar datos relevantes sobre los resultados del embarazo, antecedentes médicos y muestras de sangre de mujeres embarazadas con un feto único sometidas a exámenes de detección no invasivos para preeclampsia (EP) temprana, prematura y a término a partir de las 11 semanas 0 días hasta las 14 semanas 0 días (≥ 11 - ≤14) gestación en apoyo de la validación del ensayo Labcorp Preeclampsia ScreenTM. Los datos se utilizarán para examinar el rendimiento del ensayo y desarrollar nuevos métodos de prueba.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Graham McLennan, MS
  • Número de teléfono: (858) 202-9162
  • Correo electrónico: mclenng@labcorp.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Danowski, MS
  • Número de teléfono: (858) 349-9162
  • Correo electrónico: danowss@labcorp.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Reclutamiento
        • Valley Perinatal
        • Investigador principal:
          • Ravindu Gunatilake, MD
        • Contacto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Aún no reclutando
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Terminado
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Aún no reclutando
        • Southern Clinical Research Associates
        • Investigador principal:
          • Samuel Alexander, MD
        • Contacto:
          • Shaune Braud, RN
          • Número de teléfono: 504-810-4414
          • Correo electrónico: sbraud@scrallc.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Aún no reclutando
        • Cooper University Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Investigador principal:
          • Kathy Mathews, MD
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Reclutamiento
        • Capital Health
        • Investigador principal:
          • Thomas Westover, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Aún no reclutando
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 271057
        • Aún no reclutando
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Aún no reclutando
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Aún no reclutando
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Investigador principal:
          • Laura Hart, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412
        • Reclutamiento
        • Chattanooga Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Investigador principal:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Contacto:
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT Health
        • Investigador principal:
          • Baha M Sibai, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • HCA Healthcare, Texas Maternal Fetal Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kjersti Aagaard, MD, PhD, FACOG
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Investigador principal:
          • George Saade, MD
        • Contacto:
          • Caitlyn Mcadams
          • Número de teléfono: 757-446-5653
          • Correo electrónico: cmcadams@odu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La sujeto está embarazada con un embarazo único con ≥11,0 - ≤14,0 semanas de gestación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mujer y tiene 18 años o más;
  • El sujeto proporciona un consentimiento informado firmado y fechado;
  • La sujeto está embarazada de un embarazo único con ≥11,0 - ≤14,0 semanas de gestación;
  • El sujeto acepta brindarle al Patrocinador acceso a cualquier examen prenatal y posnatal o resultados de pruebas de diagnóstico y datos de respaldo;
  • El sujeto acepta que se calcule el UtAPI durante la ecografía del primer trimestre del SOC y se recopile el MAP en la visita del SOC del primer trimestre;
  • El sujeto acepta proporcionar hasta 25 ml de sangre total en cada visita trimestral;
  • El sujeto acepta proporcionar información médica y sobre el embarazo/postnatal relevante, incluido el resultado.

Criterios de exclusión:

  • Es poco probable que el sujeto regrese para las pruebas del segundo y tercer trimestre;
  • Es poco probable que el sujeto tenga datos disponibles sobre los resultados del embarazo;
  • Donación de muestra previa bajo este protocolo con el mismo embarazo;
  • El sujeto participa en un estudio ciego sobre aspirina o toma dosis desconocidas de aspirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos embarazadas entre 11 y 14 semanas de gestación.
Este es un estudio observacional y no se define ninguna intervención específica del estudio. Los resultados de la prueba de detección de PE no se informarán al médico ni al sujeto, pero se compararán con los datos de los resultados del nacimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizarán muestras de suero de referencia para evaluar el rendimiento del ensayo Labcorp Preeclampsia Screen.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción entre las semanas 10 y 14 de gestación hasta que el resultado del embarazo esté disponible, hasta las 36 semanas
Los resultados del ensayo de detección de preeclampsia se compararán con los datos de los resultados del embarazo para evaluar qué tan bien el ensayo predijo la EP de aparición temprana (<34 semanas de edad gestacional) y la EP prematura (<37 semanas de edad gestacional).
Desde la inscripción entre las semanas 10 y 14 de gestación hasta que el resultado del embarazo esté disponible, hasta las 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sequenom, Inc.

Colaboradores

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SQNM-PRE-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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