Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv svangerskapsforgiftningsscreening og biobank

21. januar 2026 oppdatert av: Sequenom, Inc.

Innsamling av data om svangerskapsutfall og fullblodsprøver fra kvinner som gjennomgår ikke-invasiv screening for tidlig, prematur og termin preeklampsi

Kvinner gravide mellom 11-14 ukers svangerskap vil bli registrert med blodprøver samlet for å evaluere for svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å samle inn relevante data om svangerskapsutfall, medisinsk historie og blodprøver fra gravide kvinner som bærer et enslig foster som gjennomgår ikke-invasiv screening for tidlig, prematur og termin preeklampsi (PE) fra 11 uker 0 dager til 14 uker 0 dager (≥ 11 - ≤14) svangerskap til støtte for validering av Labcorp Preeclampsia ScreenTM-analysen. Data vil bli brukt til å undersøke analyseytelse og utvikle nye testmetoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • Rekruttering
        • Valley Perinatal
        • Hovedetterforsker:
          • Ravindu Gunatilake, MD
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Avsluttet
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southern Clinical Research Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Alexander, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cooper University Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Kathy Mathews, MD
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Westover, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lenox Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 271057
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Geisinger Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Hart, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37412
        • Rekruttering
        • Chattanooga Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Ta kontakt med:
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Health
        • Hovedetterforsker:
          • Baha M Sibai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Hovedetterforsker:
          • George Saade, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personen er gravid med en enslig graviditet ved ≥11,0 - ≤14,0 ukers svangerskap

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet er kvinne og 18 år og eldre;
  • Emnet gir et signert og datert informert samtykke;
  • Personen er gravid med en enslig graviditet ved ≥11,0 - ≤14,0 ukers svangerskap;
  • Subjektet godtar å gi sponsoren tilgang til alle prenatal og postnatal screening eller diagnostiske testresultater og støttedata;
  • Forsøkspersonen godtar å få UtAPI beregnet under SOC første trimester ultralyd og MAP samlet inn ved første trimester SOC besøk;
  • Forsøkspersonen godtar å gi opptil 25 ml fullblod ved hvert trimesterbesøk;
  • Subjektet godtar å gi relevant medisinsk informasjon og informasjon om graviditet/postnatal, inkludert utfall.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen kommer tilbake for testing i andre og tredje trimester;
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen har data om graviditetsutfall tilgjengelig;
  • Tidligere prøvedonasjon under denne protokollen med samme graviditet;
  • Forsøkspersonen deltar i en blindet aspirinstudie eller tar ukjente doser av aspirin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravide forsøkspersoner mellom 11 og 14 ukers svangerskap.
Dette er en observasjonsstudie og ingen studiespesifikk intervensjon er definert. PE-skjermtestresultater vil ikke bli rapportert tilbake til legen eller forsøkspersonen, men vil bli sammenlignet med fødselsresultatdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline serumprøver vil bli brukt til å evaluere ytelsen til Labcorp Preeclampsia Screen-analysen
Tidsramme: Fra innmelding ved 10-14 ukers svangerskap til graviditetsresultatet er tilgjengelig, opptil 36 uker
Resultatene av Preeklampsi Screen-analysen vil bli sammenlignet med svangerskapsutfallsdata for å evaluere hvor godt analysen predikerte tidlig debut av PE (<34 uker svangerskapsalder) og prematur PE (<37 uker svangerskapsalder).
Fra innmelding ved 10-14 ukers svangerskap til graviditetsresultatet er tilgjengelig, opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbeidspartnere

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQNM-PRE-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi (PE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere