Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní screening preeklampsie a Biobanka

21. ledna 2026 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Sběr dat o výsledcích těhotenství a vzorků plné krve od žen podstupujících neinvazivní screening na časnou, předčasnou a termín preeklampsie

Ženy těhotné mezi 11. a 14. týdnem těhotenství budou zařazeny do studie, kde budou odebrány vzorky krve k vyhodnocení preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Shromáždit relevantní údaje o výsledcích těhotenství, anamnézu a vzorky krve od těhotných žen nesoucích jednočetný plod podstupujících neinvazivní screening časné, předčasné a termínované preeklampsie (PE) počínaje 11. týdnem 0 dnů až 14 týdny 0 dnů (≥ 11 - ≤14) těhotenství na podporu validace testu Labcorp Preeklampsia ScreenTM. Data budou použita ke zkoumání účinnosti testu a vývoji nových testovacích metod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Nábor
        • Valley Perinatal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravindu Gunatilake, MD
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Zatím nenabíráme
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Ukončeno
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Zatím nenabíráme
        • Southern Clinical Research Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Zatím nenabíráme
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathy Mathews, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Nábor
        • Capital Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Westover, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Zatím nenabíráme
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 271057
        • Zatím nenabíráme
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Zatím nenabíráme
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Zatím nenabíráme
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Hart, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37412
        • Nábor
        • Chattanooga Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Kontakt:
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baha M Sibai, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt je těhotný s ojedinělým těhotenstvím v ≥11,0 - ≤14,0 týdnech těhotenství

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjektem je žena ve věku 18 let a více;
  • Subjekt poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas;
  • Subjekt je těhotný s ojedinělým těhotenstvím v ≥11,0 - ≤14,0 týdnech gestace;
  • Subjekt souhlasí s tím, že poskytne sponzorovi přístup k jakémukoli prenatálnímu a postnatálnímu screeningu nebo výsledkům diagnostických testů a podpůrným údajům;
  • Subjekt souhlasí s tím, že si nechá vypočítat UtAPI během ultrazvuku SOC v prvním trimestru a MAP odebere při návštěvě SOC v prvním trimestru;
  • Subjekt souhlasí s poskytnutím až 25 ml plné krve při každé návštěvě v trimestru;
  • Subjekt souhlasí s tím, že poskytne relevantní lékařské a těhotenství/poporodní informace včetně výsledků.

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že se subjekt vrátí na testování ve druhém a třetím trimestru;
  • Je nepravděpodobné, že subjekt bude mít k dispozici údaje o výsledku těhotenství;
  • Předchozí darování vzorku podle tohoto protokolu se stejným těhotenstvím;
  • Subjekt se účastní zaslepené studie aspirinu nebo užívá neznámé dávky aspirinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Těhotné osoby mezi 11. a 14. týdnem těhotenství.
Toto je observační studie a není definován žádný zásah specifický pro studii. Výsledky screeningového testu PE nebudou hlášeny zpět lékaři ani subjektu, ale budou porovnány s údaji o výsledku porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní vzorky séra budou použity k vyhodnocení účinnosti testu Labcorp Preeklampsie Screen
Časové okno: Od zařazení do 10-14 týdne těhotenství do doby, kdy je k dispozici výsledek těhotenství, až do 36. týdne
Výsledky testu Preeklampsie budou porovnány s údaji o výsledku těhotenství, aby se vyhodnotilo, jak dobře test předpověděl časný nástup PE (<34 týdnů gestačního věku) a předčasný PE (<37 týdnů gestačního věku).
Od zařazení do 10-14 týdne těhotenství do doby, kdy je k dispozici výsledek těhotenství, až do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequenom, Inc.

Spolupracovníci

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQNM-PRE-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie (PE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit