Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív preeclampsia szűrés és Biobank

2026. július 17. frissítette: Sequenom, Inc.

Terhességi adatok és teljes vérminták gyűjtése olyan nőktől, akik nem invazív szűrésen estek át korai, koraszülött és idős preeclampsia miatt

A 11-14 hetes terhességi időszak alatt terhes nőket vérmintákkal veszik fel a preeclampsia kivizsgálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Releváns terhességi kimenetelre vonatkozó adatok, kórtörténet és vérminták gyűjtése olyan terhes nőktől, akik egymagzatot hordoznak, és akik non-invazív szűrésen estek át korai, koraszülött és koraszülött pre-eclampsia (PE) 11. hét 0 nap és 14 hét 0 nap között (≥ 11 - ≤14) terhességi időszak a Labcorp Preeclampsia ScreenTM vizsgálat validálásának alátámasztására. Az adatokat az assay teljesítményének vizsgálatára és új vizsgálati módszerek kidolgozására használják fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

6550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
        • Toborzás
        • Valley Perinatal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Toborzás
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Megszűnt
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Toborzás
        • Southern Clinical Research Associates
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Alexander, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Még nincs toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Még nincs toborzás
        • Cooper University Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Toborzás
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Kutatásvezető:
          • Kathy Mathews, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Egyesült Államok, 08534
        • Toborzás
        • Capital Health
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Westover, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Lenox Hill Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 271057
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Még nincs toborzás
        • Geisinger Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Még nincs toborzás
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Kutatásvezető:
          • Laura Hart, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37412
        • Toborzás
        • Chattanooga Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Toborzás
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Kutatásvezető:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Toborzás
        • University of Texas Medical Branch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • UT Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • HCA Healthcare, Texas Maternal Fetal Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Kjersti Aagaard, MD, PhD, FACOG
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Kutatásvezető:
          • George Saade, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alany ≥11,0-≤14,0 terhességi hetes egyszeri terhességgel terhes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany nő és 18 éves vagy annál idősebb;
  • Az alany aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését adja;
  • Az alany ≥11,0 - ≤14,0 terhességi hetes egyszeri terhességgel terhes;
  • Az alany beleegyezik abba, hogy a Szponzor számára hozzáférést biztosít bármely prenatális és posztnatális szűrési vagy diagnosztikai vizsgálati eredményhez és az alátámasztó adatokhoz;
  • Az alany beleegyezik abba, hogy az SOC első trimeszterében végzett ultrahangvizsgálat során az UtAPI-t kiszámolják, és az első trimeszter SOC-látogatáskor gyűjtsék a MAP-ot;
  • Az alany vállalja, hogy legfeljebb 25 ml teljes vért biztosít minden trimeszterben;
  • Az alany vállalja, hogy megadja a vonatkozó egészségügyi és terhességi/szülés utáni információkat, beleértve az eredményeket is.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany valószínűleg nem tér vissza a második és harmadik trimeszterben végzett vizsgálatra;
  • Nem valószínű, hogy az alany rendelkezik a terhesség kimenetelére vonatkozó adatokkal;
  • Korábbi mintaadás e protokoll szerint, ugyanazzal a terhességgel;
  • Az alany vak aszpirinvizsgálatban vesz részt, vagy ismeretlen dózisú aszpirint szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Terhes alanyok 11 és 14 hetes terhesség között.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és nincs meghatározva tanulmányspecifikus beavatkozás. A PE-szűrési teszt eredményeit nem jelentik vissza az orvosnak vagy az alanynak, hanem összehasonlítják a születési eredményekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Labcorp Preeclampsia Screen assay teljesítményének értékeléséhez kiindulási szérummintákat használnak
Időkeret: A 10-14 hetes terhességi beiratkozástól a terhesség kimenetelének megjelenéséig, 36 hétig
A Preeclampsia Screen assay eredményeit összevetik a terhesség kimenetelével kapcsolatos adatokkal annak értékelésére, hogy a vizsgálat mennyire jósolta meg a korai PE-t (<34 hetes gesztációs kor) és a koraszülött PE-t (<37 hetes terhességi kor).
A 10-14 hetes terhességi beiratkozástól a terhesség kimenetelének megjelenéséig, 36 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sequenom, Inc.

Együttműködők

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SQNM-PRE-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel