Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv preeklampsiscreening och biobank

17 juli 2026 uppdaterad av: Sequenom, Inc.

Insamling av data om graviditetsresultat och helblodsprov från kvinnor som genomgår icke-invasiv screening för tidig, prematur och tidig havandeskapsförgiftning

Kvinnor som är gravida mellan 11-14 veckors graviditet kommer att registreras med blodprover som samlas in för att utvärdera för havandeskapsförgiftning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att samla in relevanta data om graviditetsresultat, medicinsk historia och blodprover från gravida kvinnor som bär ett singelfoster som genomgår icke-invasiv screening för tidig, prematur och termisk havandeskapsförgiftning (PE) med start vid 11 veckor 0 dagar till 14 veckor 0 dagar (≥ 11 - ≤14) graviditet till stöd för validering av Labcorp Preeclampsia ScreenTM-analysen. Data kommer att användas för att undersöka analysprestanda och utveckla nya testmetoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
        • Rekrytering
        • Valley Perinatal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Rekrytering
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Avslutad
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Rekrytering
        • Southern Clinical Research Associates
        • Huvudutredare:
          • Samuel Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Huvudutredare:
          • Kathy Mathews, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
        • Rekrytering
        • Capital Health
        • Huvudutredare:
          • Thomas Westover, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 271057
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Har inte rekryterat ännu
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Huvudutredare:
          • Laura Hart, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37412
        • Rekrytering
        • Chattanooga Medical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Huvudutredare:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Kontakt:
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Rekrytering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • UT Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Huvudutredare:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personen är gravid med en singelgraviditet vid ≥11,0 - ≤14,0 veckors graviditet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är kvinna och 18 år eller äldre;
  • Subjektet ger ett undertecknat och daterat informerat samtycke;
  • Personen är gravid med en graviditet vid ≥11,0 - ≤14,0 veckors graviditet;
  • Subjektet samtycker till att ge sponsorn tillgång till alla prenatala och postnatala screening- eller diagnostiska testresultat och stödjande data;
  • Försökspersonen samtycker till att UtAPI beräknas under deras SOC-ultraljud i första trimestern och att MAP samlas in vid SOC-besöket i första trimestern;
  • Försökspersonen samtycker till att ge upp till 25 ml helblod vid varje trimesterbesök;
  • Subjektet samtycker till att tillhandahålla relevant medicinsk information och information om graviditet/postnatal, inklusive resultat.

Uteslutningskriterier:

  • Det är osannolikt att försökspersonen kommer tillbaka för andra och tredje trimestern;
  • Det är osannolikt att patienten har data om graviditetsresultat tillgängliga;
  • Tidigare provdonation enligt detta protokoll med samma graviditet;
  • Försökspersonen deltar i en blindad aspirinstudie eller tar okända doser av aspirin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gravida försökspersoner mellan 11 och 14 veckors graviditet.
Detta är en observationsstudie och ingen studiespecifik intervention är definierad. Resultaten av PE-skärmtest kommer inte att rapporteras tillbaka till läkaren eller försökspersonen utan kommer att jämföras med födelseresultatdata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeserumprover kommer att användas för att utvärdera prestandan hos Labcorp Preeclampsia Screen-analysen
Tidsram: Från inskrivning vid 10-14 veckors graviditet tills graviditetsresultatet är tillgängligt, upp till 36 veckor
Resultaten av Preeclampsia Screen-analysen kommer att jämföras med graviditetsresultatdata för att utvärdera hur väl analysen förutspådde tidig debut PE (<34 veckors graviditetsålder) och prematur PE (<37 veckors graviditetsålder).
Från inskrivning vid 10-14 veckors graviditet tills graviditetsresultatet är tillgängligt, upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbetspartners

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SQNM-PRE-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera