Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasives Präeklampsie-Screening und Biobank

21. Januar 2026 aktualisiert von: Sequenom, Inc.

Sammlung von Daten zum Schwangerschaftsergebnis und Vollblutproben von Frauen, die sich einem nicht-invasiven Screening auf Früh-, Früh- und Terminpräeklampsie unterziehen

Frauen, die zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche schwanger sind, werden mit Blutproben aufgenommen, die zur Beurteilung auf Präeklampsie entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur Erfassung relevanter Daten zum Schwangerschaftsausgang, zur Krankengeschichte und zu Blutproben von schwangeren Frauen mit einem eingeborenen Fötus, die sich ab der 11. Woche 0 Tage bis zur 14. Woche 0 Tage (≥) einem nicht-invasiven Screening auf frühe, vorzeitige und termingerechte Präeklampsie (PE) unterziehen 11 - ≤14) Schwangerschaft zur Unterstützung der Validierung des Labcorp Preeclampsia ScreenTM-Assays. Die Daten werden verwendet, um die Testleistung zu untersuchen und neue Testmethoden zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Rekrutierung
        • Valley Perinatal
        • Hauptermittler:
          • Ravindu Gunatilake, MD
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Noch keine Rekrutierung
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Beendet
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Clinical Research Associates
        • Hauptermittler:
          • Samuel Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Hauptermittler:
          • Kathy Mathews, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Rekrutierung
        • Capital Health
        • Hauptermittler:
          • Thomas Westover, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 271057
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Noch keine Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Hauptermittler:
          • Laura Hart, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37412
        • Rekrutierung
        • Chattanooga Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Hauptermittler:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Kontakt:
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT Health
        • Hauptermittler:
          • Baha M Sibai, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Hauptermittler:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Testperson ist mit einer Einlingsschwangerschaft in der Schwangerschaftswoche ≥11,0 – ≤14,0 schwanger

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testperson ist weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband stellt eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Verfügung.
  • Die Testperson ist mit einer Einlingsschwangerschaft in der Schwangerschaftswoche ≥11,0 – ≤14,0 schwanger.
  • Der Betreff verpflichtet sich, dem Sponsor Zugang zu allen pränatalen und postnatalen Screening- oder Diagnosetestergebnissen und unterstützenden Daten zu gewähren;
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dass UtAPI während des SOC-Ultraschalls im ersten Trimester berechnet und der MAP beim SOC-Besuch im ersten Trimester erhoben wird.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, bei jedem Trimesterbesuch bis zu 25 ml Vollblut bereitzustellen.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, relevante medizinische und schwangerschafts-/postnatale Informationen einschließlich des Ergebnisses bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband zum Test im zweiten und dritten Trimester zurückkehrt.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patientin Daten zum Schwangerschaftsausgang zur Verfügung stehen.
  • Frühere Probenspende im Rahmen dieses Protokolls bei derselben Schwangerschaft;
  • Der Proband nimmt an einer verblindeten Aspirin-Studie teil oder nimmt unbekannte Dosen Aspirin ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche.
Dies ist eine Beobachtungsstudie und es ist keine studienspezifische Intervention definiert. Die Ergebnisse des PE-Screenings werden nicht an den Arzt oder Probanden zurückgemeldet, sondern mit den Daten zum Geburtsergebnis verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisserumproben werden verwendet, um die Leistung des Labcorp Preeclampsia Screen-Assays zu bewerten
Zeitfenster: Von der Einschreibung in der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zum Vorliegen des Schwangerschaftsergebnisses, bis zu 36 Wochen
Die Ergebnisse des Präeklampsie-Screening-Assays werden mit Daten zum Schwangerschaftsergebnis verglichen, um zu bewerten, wie gut der Assay früh einsetzende LE (Gestationsalter < 34 Wochen) und vorzeitige PE (Gestationsalter < 37 Wochen) vorhersagte.
Von der Einschreibung in der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zum Vorliegen des Schwangerschaftsergebnisses, bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Mitarbeiter

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQNM-PRE-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie (PE)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren