Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный скрининг преэклампсии и биобанк

21 января 2026 г. обновлено: Sequenom, Inc.

Сбор данных о результатах беременности и образцов цельной крови у женщин, проходящих неинвазивный скрининг на раннюю, преждевременную и доношенную преэклампсию

У женщин, беременных на сроке беременности 11–14 недель, будут взяты образцы крови для оценки преэклампсии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Собрать соответствующие данные об исходе беременности, историю болезни и образцы крови у беременных женщин, вынашивающих одноплодный плод, проходящих неинвазивный скрининг на раннюю, преждевременную и срочную преэклампсию (ПЭ), начиная с 11 недель 0 дней до 14 недель 0 дней (≥ 11–<14) беременности в поддержку валидации анализа Labcorp Preeclampsia ScreenTM. Данные будут использоваться для изучения эффективности анализа и разработки новых методов тестирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Graham McLennan, MS
  • Номер телефона: (858) 202-9162
  • Электронная почта: mclenng@labcorp.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Danowski, MS
  • Номер телефона: (858) 349-9162
  • Электронная почта: danowss@labcorp.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Рекрутинг
        • Valley Perinatal
        • Главный следователь:
          • Ravindu Gunatilake, MD
        • Контакт:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Еще не набирают
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Прекращено
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Еще не набирают
        • Southern Clinical Research Associates
        • Главный следователь:
          • Samuel Alexander, MD
        • Контакт:
          • Shaune Braud, RN
          • Номер телефона: 504-810-4414
          • Электронная почта: sbraud@scrallc.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Еще не набирают
        • Cooper University Health Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Рекрутинг
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Главный следователь:
          • Kathy Mathews, MD
        • Контакт:
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Контакт:
          • Emily Rosenfeld, DO
          • Номер телефона: 732-235-6200
          • Электронная почта: er720@rwjms.rutgers.edu
        • Главный следователь:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Рекрутинг
        • Capital Health
        • Главный следователь:
          • Thomas Westover, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Еще не набирают
        • Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Tamika Wong
          • Номер телефона: 212-434-4836
          • Электронная почта: twong4@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Casandra Almonte
          • Номер телефона: 646-284-5360
          • Электронная почта: ca2344@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 271057
        • Еще не набирают
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Christina Tulbert
          • Номер телефона: 336-716-2383
          • Электронная почта: ctulbert@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Еще не набирают
        • Geisinger Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Еще не набирают
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Главный следователь:
          • Laura Hart, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37412
        • Рекрутинг
        • Chattanooga Medical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Главный следователь:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Контакт:
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT Health
        • Главный следователь:
          • Baha M Sibai, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • HCA Healthcare, Texas Maternal Fetal Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kjersti Aagaard, MD, PhD, FACOG
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Главный следователь:
          • George Saade, MD
        • Контакт:
          • Caitlyn Mcadams
          • Номер телефона: 757-446-5653
          • Электронная почта: cmcadams@odu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект беременна одноплодной беременностью при сроке беременности ≥11,0–<14,0 недель.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект – женщина в возрасте 18 лет и старше;
  • Субъект предоставляет подписанное и датированное информированное согласие;
  • Субъект беременна одноплодной беременностью при сроке беременности ≥11,0–<14,0 недель;
  • Субъект соглашается предоставить Спонсору доступ к любым результатам пренатального и послеродового скрининга или диагностических тестов, а также подтверждающим данным;
  • Субъект соглашается на расчет UtAPI во время ультразвукового исследования SOC в первом триместре и сбор MAP во время визита SOC в первом триместре;
  • Субъект соглашается сдавать до 25 мл цельной крови при посещении каждого триместра;
  • Субъект соглашается предоставить соответствующую медицинскую информацию, а также информацию о беременности/послеродовом периоде, включая результаты.

Критерии исключения:

  • Субъект вряд ли вернется на тестирование во втором и третьем триместре;
  • Маловероятно, что у субъекта будут доступны данные об исходе беременности;
  • Предыдущая сдача пробы по этому протоколу при той же беременности;
  • Субъект участвует в слепом исследовании аспирина или принимает неизвестные дозы аспирина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Беременные на сроке беременности от 11 до 14 недель.
Это обсервационное исследование, и вмешательство, специфичное для исследования, не определено. Результаты скринингового теста на ПЭ не будут сообщены врачу или субъекту, а будут сопоставлены с данными об исходах родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные образцы сыворотки будут использоваться для оценки эффективности анализа преэклампсии Labcorp.
Временное ограничение: От регистрации на сроке беременности 10–14 недель до получения результатов беременности, до 36 недель.
Результаты анализа преэклампсии будут сравниваться с данными об исходах беременности, чтобы оценить, насколько хорошо этот анализ прогнозирует раннее начало ТЭЛА (гестационный возраст <34 недель) и преждевременную ТЭЛА (гестационный возраст <37 недель).
От регистрации на сроке беременности 10–14 недель до получения результатов беременности, до 36 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sequenom, Inc.

Соавторы

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SQNM-PRE-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия (ПЭ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться