Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne badania przesiewowe w kierunku stanu przedrzucawkowego i biobank

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sequenom, Inc.

Gromadzenie danych dotyczących wyniku ciąży i próbek krwi pełnej od kobiet poddawanych nieinwazyjnym badaniom przesiewowym w kierunku wczesnego, przedwczesnego i donoszonego stanu przedrzucawkowego

Kobiety w ciąży pomiędzy 11. a 14. tygodniem ciąży zostaną włączone do badania, pobierając próbki krwi w celu oceny stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Gromadzenie odpowiednich danych dotyczących przebiegu ciąży, historii choroby i próbek krwi od kobiet w ciąży noszących pojedynczy płód, poddawanych nieinwazyjnym badaniom przesiewowym w kierunku wczesnego, przedwczesnego i donoszonego stanu przedrzucawkowego (PE), począwszy od 11 tygodnia od 0 dni do 14 tygodni 0 dni (≥ 11 - ≤14) ciąży na poparcie walidacji testu Labcorp Preeclampsia ScreenTM. Dane zostaną wykorzystane do zbadania wydajności testu i opracowania nowych metod testowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Rekrutacyjny
        • Valley Perinatal
        • Główny śledczy:
          • Ravindu Gunatilake, MD
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Zakończony
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Clinical Research Associates
        • Główny śledczy:
          • Samuel Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Główny śledczy:
          • Kathy Mathews, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Rekrutacyjny
        • Capital Health
        • Główny śledczy:
          • Thomas Westover, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 271057
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Główny śledczy:
          • Laura Hart, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37412
        • Rekrutacyjny
        • Chattanooga Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Główny śledczy:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Kontakt:
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT Health
        • Główny śledczy:
          • Baha M Sibai, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Główny śledczy:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka jest w ciąży pojedynczej w ≥11,0 - ≤14,0 tygodniu ciąży

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikiem jest kobieta, która ukończyła 18 lat;
  • Uczestnik przedstawia podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę;
  • Pacjentka jest w ciąży pojedynczej w ≥11,0 - ≤14,0 tygodniu ciąży;
  • Uczestnik zgadza się zapewnić Sponsorowi dostęp do wszelkich wyników badań przesiewowych lub testów diagnostycznych przed i po urodzeniu oraz danych uzupełniających;
  • Uczestnik wyraża zgodę na obliczenie UtAPI podczas USG SOC w pierwszym trymestrze ciąży oraz zebranie MAP podczas wizyty SOC w pierwszym trymestrze ciąży;
  • Uczestnik zgadza się dostarczyć do 25 ml krwi pełnej podczas każdej wizyty w trymestrze;
  • Uczestnik wyraża zgodę na dostarczenie odpowiednich informacji medycznych oraz informacji dotyczących ciąży i okresu poporodowego, w tym wyniku.

Kryteria wykluczenia:

  • Jest mało prawdopodobne, że testerka powróci na badania w drugim i trzecim trymestrze;
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjentka posiadała dostępne dane dotyczące przebiegu ciąży;
  • Poprzednie oddanie próbki zgodnie z niniejszym protokołem w przypadku tej samej ciąży;
  • Podmiot bierze udział w ślepym badaniu dotyczącym aspiryny lub przyjmuje nieznane dawki aspiryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety w ciąży pomiędzy 11 a 14 tygodniem ciąży.
Jest to badanie obserwacyjne i nie określono żadnej interwencji specyficznej dla badania. Wyniki badań przesiewowych PE nie będą przekazywane lekarzowi ani pacjentce, ale zostaną porównane z danymi dotyczącymi przebiegu porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe próbki surowicy zostaną wykorzystane do oceny skuteczności testu przesiewowego przedrzucawkowego Labcorp
Ramy czasowe: Od włączenia do badania w 10–14 tygodniu ciąży do momentu uzyskania wyniku ciąży, do 36 tygodnia
Wyniki testu przesiewowego stanu przedrzucawkowego zostaną porównane z danymi dotyczącymi przebiegu ciąży, aby ocenić, jak dobrze test przewidywał wystąpienie PE o wczesnym początku (wiek ciążowy < 34 tygodnia) i PE przedwczesnego (wiek ciążowy < 37 tygodnia).
Od włączenia do badania w 10–14 tygodniu ciąży do momentu uzyskania wyniku ciąży, do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Współpracownicy

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQNM-PRE-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy (PE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj