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비침습적 자간전증 검사 및 바이오뱅크

2026년 1월 21일 업데이트: Sequenom, Inc.

조기, 조기 및 만기 자간전증에 대한 비침습적 선별검사를 받는 여성의 임신 결과 데이터 및 전혈 샘플 수집

임신 11~14주 사이에 임신한 여성은 자간전증을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하여 등록하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

11주 0일부터 14주 0일(≥ 11 - ≤14) Labcorp 자간전증 ScreenTM 분석법 검증을 지원하는 임신. 데이터는 분석 성능을 검사하고 새로운 테스트 방법을 개발하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

6550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85304
        • 모병
        • Valley Perinatal
        • 수석 연구원:
          • Ravindu Gunatilake, MD
        • 연락하다:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • 아직 모집하지 않음
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 종료됨
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • 아직 모집하지 않음
        • Southern Clinical Research Associates
        • 수석 연구원:
          • Samuel Alexander, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 아직 모집하지 않음
        • Cooper University Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • 모병
        • New Jersey Perinatal Associates
        • 수석 연구원:
          • Kathy Mathews, MD
        • 연락하다:
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, 미국, 08534
        • 모병
        • Capital Health
        • 수석 연구원:
          • Thomas Westover, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 아직 모집하지 않음
        • Lenox Hill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 아직 모집하지 않음
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 271057
        • 아직 모집하지 않음
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 아직 모집하지 않음
        • Geisinger Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 아직 모집하지 않음
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • 수석 연구원:
          • Laura Hart, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37412
        • 모병
        • Chattanooga Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • St. David's Women's Center of Texas
        • 수석 연구원:
          • Mollie McDonnold, MD
        • 연락하다:
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • 모병
        • University of Texas Medical Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT Health
        • 수석 연구원:
          • Baha M Sibai, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • 수석 연구원:
          • George Saade, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 임신 기간 ≥11.0 - ≤14.0주에 단태 임신을 임신했습니다.

설명

포함 기준:

  • 대상은 18세 이상의 여성입니다.
  • 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 임신 기간 ≥11.0 - ≤14.0주에 단태 임신을 임신했습니다.
  • 피험자는 후원자에게 산전 및 산후 선별검사 또는 진단 테스트 결과 및 지원 데이터에 대한 접근 권한을 제공하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 SOC 첫 삼 분기 초음파 중에 UtAPI를 계산하고 첫 삼 분기 SOC 방문에서 MAP를 수집하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 매 삼분기 방문 시 최대 25mL의 전혈을 제공하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 결과를 포함하여 관련 의료 및 임신/산후 정보를 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 대상은 두 번째 및 세 번째 삼 분기 테스트를 위해 돌아올 가능성이 낮습니다.
  • 피험자는 임신 결과 데이터를 이용할 가능성이 없습니다.
  • 동일한 임신에 대해 이 프로토콜에 따른 이전 샘플 기증;
  • 대상은 맹검 아스피린 연구에 참여 중이거나 알 수 없는 용량의 아스피린을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
임신 11주에서 14주 사이의 임신 대상.
이는 관찰 연구이며 연구별 중재가 정의되지 않았습니다. PE 선별검사 결과는 의사나 피험자에게 다시 보고되지 않지만 출생 결과 데이터와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 혈청 샘플은 Labcorp 자간전증 스크린 분석의 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 임신 10~14주 등록부터 임신 결과가 나올 때까지, 최대 36주
자간전증 선별 검사 결과를 임신 결과 데이터와 비교하여 해당 검사가 조기 발병 PE(임신 연령 <34주) 및 조기 PE(임신 연령 <37주)를 얼마나 잘 예측했는지 평가합니다.
임신 10~14주 등록부터 임신 결과가 나올 때까지, 최대 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sequenom, Inc.

협력자

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SQNM-PRE-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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