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Dépistage non invasif de la prééclampsie et biobanque

9 juin 2026 mis à jour par: Sequenom, Inc.

Collecte de données sur les résultats de la grossesse et d'échantillons de sang total auprès de femmes subissant un dépistage non invasif de la prééclampsie précoce, prématurée et à terme

Les femmes enceintes entre 11 et 14 semaines de gestation seront inscrites avec des échantillons de sang prélevés pour évaluer la prééclampsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Recueillir des données pertinentes sur l'issue de la grossesse, les antécédents médicaux et des échantillons de sang de femmes enceintes portant un fœtus unique subissant un dépistage non invasif de la pré-éclampsie (PE) précoce, prématurée et à terme à partir de 11 semaines 0 jour à 14 semaines 0 jour (≥ 11 - ≤14) gestation à l'appui de la validation du test Labcorp Preeclampsia ScreenTM. Les données seront utilisées pour examiner les performances des tests et développer de nouvelles méthodes de test.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Recrutement
        • Valley Perinatal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Pas encore de recrutement
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Résilié
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Pas encore de recrutement
        • Southern Clinical Research Associates
        • Chercheur principal:
          • Samuel Alexander, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Pas encore de recrutement
        • Cooper University Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Chercheur principal:
          • Kathy Mathews, MD
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Recrutement
        • Capital Health
        • Chercheur principal:
          • Thomas Westover, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 271057
        • Pas encore de recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Pas encore de recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Pas encore de recrutement
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Chercheur principal:
          • Laura Hart, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37412
        • Recrutement
        • Chattanooga Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Chercheur principal:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Contact:
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • HCA Healthcare, Texas Maternal Fetal Medicine
        • Chercheur principal:
          • Kjersti Aagaard, MD, PhD, FACOG
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Chercheur principal:
          • George Saade, MD
        • Contact:
          • Caitlyn Mcadams
          • Numéro de téléphone: (757) 446-5653
          • E-mail: cmcadams@odu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le sujet est enceinte d'une grossesse unique à ≥11,0 - ≤14,0 semaines de gestation

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet est une femme âgée de 18 ans et plus ;
  • Le sujet fournit un consentement éclairé signé et daté ;
  • Le sujet est enceinte d'une grossesse unique à ≥11,0 - ≤14,0 semaines de gestation ;
  • Le sujet accepte de fournir au promoteur l'accès à tous les résultats de tests de dépistage ou de diagnostic prénatals et postnatals et aux données justificatives ;
  • Le sujet accepte que l'UtAPI soit calculé lors de son échographie SOC du premier trimestre et que la MAP soit collectée lors de la visite SOC du premier trimestre ;
  • Le sujet s'engage à fournir jusqu'à 25 ml de sang total à chaque visite trimestrielle ;
  • Le sujet s'engage à fournir des informations médicales et sur la grossesse/postnatales pertinentes, y compris l'issue.

Critères d'exclusion :

  • Il est peu probable que le sujet revienne pour les tests des deuxième et troisième trimestres ;
  • Il est peu probable que le sujet dispose de données sur l'issue de la grossesse ;
  • Don d'échantillons antérieur dans le cadre de ce protocole avec la même grossesse ;
  • Le sujet participe à une étude en aveugle sur l'aspirine ou prend des doses inconnues d'aspirine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets enceintes entre 11 et 14 semaines de gestation.
Il s'agit d'une étude observationnelle et aucune intervention spécifique à l'étude n'est définie. Les résultats des tests de dépistage PE ne seront pas communiqués au médecin ou au sujet mais seront comparés aux données sur l'issue de la naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des échantillons de sérum de base seront utilisés pour évaluer les performances du test Labcorp Preeclampsia Screen
Délai: De l'inscription à 10-14 semaines de gestation jusqu'à ce que l'issue de la grossesse soit disponible, jusqu'à 36 semaines
Les résultats du test Preeclampsia Screen seront comparés aux données sur l'issue de la grossesse pour évaluer dans quelle mesure le test prédit l'apparition précoce d'une PE (<34 semaines d'âge gestationnel) et d'une PE prématurée (<37 semaines d'âge gestationnel).
De l'inscription à 10-14 semaines de gestation jusqu'à ce que l'issue de la grossesse soit disponible, jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequenom, Inc.

Collaborateurs

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQNM-PRE-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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