Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv præeklampsiscreening og biobank

21. januar 2026 opdateret af: Sequenom, Inc.

Indsamling af data om graviditetsresultater og fuldblodsprøver fra kvinder, der gennemgår ikke-invasiv screening for tidlig, præmatur og termin præeklampsi

Kvinder, der er gravide mellem 11-14 ugers svangerskab, vil blive tilmeldt med blodprøver indsamlet for at evaluere for præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at indsamle relevante data om graviditetsresultater, sygehistorie og blodprøver fra gravide kvinder, der bærer et singletonfoster, der gennemgår ikke-invasiv screening for tidlig, præmatur og termisk præeklampsi (PE) startende ved 11 uger 0 dage til 14 uger 0 dage (≥ 11 - ≤14) graviditet til støtte for validering af Labcorp Preeclampsia ScreenTM-analysen. Data vil blive brugt til at undersøge analysens ydeevne og udvikle nye testmetoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Rekruttering
        • Valley Perinatal
        • Ledende efterforsker:
          • Ravindu Gunatilake, MD
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Afsluttet
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern Clinical Research Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Rekruttering
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Kathy Mathews, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Westover, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 271057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Hart, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37412
        • Rekruttering
        • Chattanooga Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Kontakt:
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Health
        • Ledende efterforsker:
          • Baha M Sibai, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Ledende efterforsker:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonen er gravid med en enkelt graviditet ved ≥11,0 - ≤14,0 ugers svangerskab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er kvinde og 18 år og ældre;
  • Emnet giver et underskrevet og dateret informeret samtykke;
  • Forsøgspersonen er gravid med en enkelt graviditet ved ≥11,0 - ≤14,0 ugers svangerskab;
  • Subjektet accepterer at give sponsoren adgang til enhver prænatal og postnatal screening eller diagnostiske testresultater og understøttende data;
  • Forsøgspersonen indvilliger i at få UtAPI beregnet under deres SOC første trimester ultralyd og MAP indsamlet ved første trimester SOC besøg;
  • Forsøgspersonen indvilliger i at give op til 25 ml fuldblod ved hvert trimesterbesøg;
  • Forsøgspersonen indvilliger i at give relevant medicinsk og graviditets-/postnatal information, herunder resultatet.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vender tilbage til test i andet og tredje trimester;
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen har data om graviditetsudfald tilgængelige;
  • Tidligere prøvedonation under denne protokol med samme graviditet;
  • Forsøgspersonen deltager i en blindet aspirinundersøgelse eller tager ukendte doser af aspirin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravide forsøgspersoner mellem 11 og 14 ugers graviditet.
Dette er et observationsstudie, og der er ikke defineret nogen undersøgelsesspecifik intervention. PE-skærmtestresultater vil ikke blive rapporteret tilbage til lægen eller forsøgspersonen, men vil blive sammenlignet med fødselsudfaldsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline serumprøver vil blive brugt til at evaluere ydeevnen af ​​Labcorp Preeclampsia Screen-analysen
Tidsramme: Fra indskrivning ved 10-14 ugers svangerskab, indtil graviditetsresultatet er tilgængeligt, op til 36 uger
Resultaterne af svangerskabsforgiftningsscreeningsanalysen vil blive sammenlignet med graviditetsudfaldsdata for at evaluere, hvor godt analysen forudsagde tidlig indtræden PE (<34 ugers svangerskabsalder) og præmatur PE (<37 ugers svangerskabsalder).
Fra indskrivning ved 10-14 ugers svangerskab, indtil graviditetsresultatet er tilgængeligt, op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbejdspartnere

Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQNM-PRE-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi (PE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner