一体型ジルコニアおよびチタンインプラント周囲の患者の満足度と歯槽骨の変化 ((Zr) - (Ti))
2024年10月19日 更新者：Mohammad Eissa Mohammad Irakky、Ain Shams University
下顎インプラント留置オーバーデンチャーにおける一体型ジルコニアおよびチタンインプラント周囲の歯槽骨の変化と患者の満足度の評価：ランダム化臨床試験
この介入的ランダム化臨床試験研究は、50～60歳の年齢層の完全無歯顎男性患者の下顎インプラント固定式オーバーデンチャーにおける一体型ジルコニアおよびチタンインプラント周囲の歯槽骨の変化と患者満足度を評価するために実施されます。最終的な補綴物の装填後 12 か月までは、2 つのタイプの歯科インプラントの間に有意な差が見られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohammad Irakky, masters
- 電話番号：00201111232777
- メール：implanteeth@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omnia M. Refai, Phd
- 電話番号：00201202420046
- メール：omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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コンタクト：
- Mohammad Eissa, masters
- メール：implanteeth@hotmail.com
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コンタクト：
- Omnia Refaie, Phd
- 電話番号：00201202420046
- メール：omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性患者
- 年齢層は50～60歳くらい（平均55歳）。
- 適度に発達した下顎残存隆起、健康な粘膜で覆われ、下の骨にしっかりと付着しており、粘膜の厚さは平均（2〜3）mmです。
- 下顎骨の垂直方向の骨の高さが少なくとも 12 mm あることにより、10 mm のインプラントを埋入できます（下歯槽神経までの安全距離は 2 mm）。
- 患者は、十分な歯列弓間スペース (13 ～ 15 mm) を備えた角度クラス I の下顎関係を備えて選択されました。
除外基準:
- 1日10本以上タバコを吸うヘビースモーカー
- 口腔衛生状態が悪い。
- 顎関節症（顎関節症、TMD、
- 患者は口腔乾燥症に苦しんでおり、
- 患者が準機能的習慣を示していたか、最近の抜歯は除外されました。
- 骨の質や量に影響を及ぼしたり、手術による創傷の治癒を遅らせたりする可能性のある全身性疾患を患っている患者は除外された。
- ビスホスホネートの静脈内投与を受けている患者。
- 頭頸部への放射線治療を受けた患者。
- 顎に既存のインプラントを埋入されている患者さん
- 以前に上顎または下顎のいずれかに骨移植を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：チタン歯科インプラントグループ
2 つのインプラント 下顎のオーバーデンチャーを保持するチタン ボール アタッチメントを備えたワンピース チタン歯科インプラント
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チタンボールアタッチメントを備えた一体型チタン歯科インプラント。これらのインプラントはゴールドスタンダード互換インプラントです。
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アクティブコンパレータ：ジルコニア歯科インプラントグループ
2 つのインプラント 下顎オーバーデンチャーを保持するジルコニア ボール アタッチメントを備えたワンピース ジルコニア歯科インプラント
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ジルコニアボールアタッチメントを備えた一体型ジルコニア歯科インプラント。これらのインプラントは、最先端の選択的レーザー溶解（SLM）表面処理技術を備えた酸化物セラミックで作られたメタルフリーです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨の変化
時間枠：12ヶ月
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コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）を使用して、最終（最終）補綴物負荷の来院時に測定した元の辺縁骨の高さの周囲のミリメートルスケールで辺縁（歯槽骨）の量を測定し、歯科インプラント周囲の減少または増加を測定します。 。 正の (+ve) 値は、インプラント周囲の辺縁骨の高さの増加 (増加) を意味します。+ve の値が大きいほど、骨の高さの増加が大きくなり、より良い結果が得られます。一方、負の (-ve) 値は、インプラント周囲の辺縁骨の高さの増加 (増加) を意味します。値はインプラント周囲の辺縁骨の高さの減少（損失）を意味し、-ve 値が大きいほど骨の高さの損失が大きくなり、結果は悪化します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の満足度
時間枠：12ヶ月
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患者の義歯評価 (PDA) アンケートを使用し、1 ～ 5 の 5 段階評価システムを使用するリッカート尺度を使用して患者の満足度を測定します。すべての項目は次のようにスコア付けされます: 不満 =1 ほとんど満足 =2 中程度満足 =3非常に満足=4 非常に満足=5 スコアが大きい (高い) ほど、患者の満足度が高く、結果は良好です。一方、スコアが低い (低い) ほど、患者の満足度は低く、結果は悪くなります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammad Irakky, masters、Faculty of Dentistry, Benha University
- スタディディレクター：Omnia M. Refai, PHD、Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
- スタディディレクター：Noha Helmy Nawar, PHD、Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2025年9月15日
研究の完了 (推定)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月19日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。