A betegek elégedettsége és a krestacsontok változásai az egyrészes cirkónium- és titánimplantátumok körül ((Zr) - (Ti))
2024. október 19. frissítette: Mohammad Eissa Mohammad Irakky, Ain Shams University
Az egyrészes cirkónium- és titánimplantátumok körüli betegek elégedettségének és a krestacsont változásainak értékelése mandibularis implantátum-visszatartott fogpótlásban: Randomizált klinikai vizsgálat
Ezt az intervenciós, randomizált klinikai nyomvonal-vizsgálatot az egyrészes cirkónium- és titánimplantátumok körüli betegek elégedettségének és krestacsont-elváltozásainak felmérésére végezték mandibuláris implantátum-visszatartott fogpótlás esetén teljesen fogatlan, (50-60) év közötti férfi betegeken, hogy megtudják, szignifikáns különbség lesz a két típusú fogászati implantátum között a végleges protetikai terhelést követő 12 hónapig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammad Irakky, masters
- Telefonszám: 00201111232777
- E-mail: implanteeth@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Omnia M. Refai, Phd
- Telefonszám: 00201202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Eissa, masters
- E-mail: implanteeth@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Omnia Refaie, Phd
- Telefonszám: 00201202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek
- 50 és 60 év közötti korosztály (átlag 55 év).
- közepesen fejlett, egészséges nyálkahártyával borított, az alsó csonthoz szilárdan tapadt, átlagos nyálkahártya vastagságú (2-3) mm-es mandibula maradványbordák.
- Legalább 12 mm függőleges csontmagasság a mandibulában, ami lehetővé teszi 10 mm-es implantátum behelyezését (2 mm biztonsági távolság az alsó alveoláris idegtől).
- A betegeket Angle Class I maxillomandibularis kapcsolattal választottuk ki, elegendő ívek közötti térrel (13-15 mm
Kizárási kritériumok:
- Erős dohányosok, akik naponta több mint 10 cigarettát fogyasztanak
- Rossz szájhigiénia.
- Temporomandibularis ízületi rendellenességekben (TMD,
- xerostomiában szenvedő betegek,
- A betegek parafunkcionális szokásokat mutattak, vagy a közelmúltban végzett extrakciókat kizárták.
- Kizárták azokat a szisztémás betegségben szenvedő betegeket, amelyek befolyásolhatják a csont minőségét vagy mennyiségét, vagy késleltették a műtéti sebek gyógyulását.
- A biszfoszfonátok intravénás formáit kapó betegek.
- Olyan betegek, akik a fej és a nyak régiójában sugárterápiában részesültek.
- Az állkapocsban meglévő implantátummal rendelkező betegek
- Olyan betegek, akik korábban csontátültetésen estek át akár a maxilláris, akár az alsó állkapocsba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Titán fogászati implantátumok csoport
Két implantátum Egyrészes titán fogászati implantátumok titán golyós rögzítésekkel, amelyek rögzítik a mandibuláris fogpótlást
|
Egyrészes titán fogászati implantátumok titán golyós rögzítésekkel, ezek az implantátumok arany szabványnak megfelelő implantátumok
|
|
Aktív összehasonlító: Cirkónium fogászati implantátumok csoport
Két implantátum Egyrészes cirkónium fogászati implantátumok cirkónium golyós rögzítésekkel, amelyek rögzítik a mandibula fogpótlást
|
Egyrészes cirkónium fogászati implantátumok cirkónium golyós rögzítéssel, ezek az implantátumok fémmentesek, oxid kerámiából készülnek, élvonalbeli Szelektív lézerolvasztási (SLM) felületkezelési technológiával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crestalis csontváltozások
Időkeret: 12 hónap
|
A marginális (crestal) csont mennyiségének mérése a fogimplantátum körüli veszteséget vagy gyarapodást a cone beam computed tomograph (CBCT) segítségével milliméteres skálán méri a végső (definitív) protetikai terhelés látogatásakor mért eredeti marginális csontmagasság körül. . A pozitív (+ve) értékek az implantátumok körüli marginális csontmagasság növekedését (gyarapodását) jelentik, minél nagyobb a +ve érték, annál nagyobb a csontmagasság növekedése, ami jobb eredményt jelent, míg a negatív (-ve) Az értékek az implantátumok körüli marginális csontmagasság csökkenését (vesztését) jelentik, minél nagyobb a -ve érték, annál nagyobb a csontmagasság vesztesége, ami a rosszabb eredmény. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: 12 hónap
|
a betegelégedettség mértékének mérése PDA (Patient's Denture Assessment) kérdőív segítségével, egy Likert-skálán, amely 1-től 5-ig terjedő 5-pontos rendszert használ. Minden tétel a következőképpen van értékelve: nem kielégítő = 1 alig kielégítő = 2 közepesen kielégítő = 3 nagyon kielégítő=4 kiváló elégedettség=5 Minél nagyobb (magasabb) a pontszám, annál nagyobb a betegelégedettség, ami a jobb eredményt jelenti, míg minél gyengébb (alacsonyabb) a pontszám, annál kisebb a betegelégedettség, ami a rosszabb eredmény.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Irakky, masters, Faculty of Dentistry, Benha University
- Tanulmányi igazgató: Omnia M. Refai, PHD, Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
- Tanulmányi igazgató: Noha Helmy Nawar, PHD, Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1372
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .