Spokojenost pacientů a změny hřebenové kosti u jednodílných implantátů zirkonia a titanu ((Zr) - (Ti))
19. října 2024 aktualizováno: Mohammad Eissa Mohammad Irakky, Ain Shams University
Posouzení spokojenosti pacienta a změn v hřebenové kosti kolem jednodílných implantátů zirkonia a titanu u implantátů ponechaných na mandibulárním implantátu: Randomizovaná klinická studie
tato intervenční randomizovaná klinická studie se provádí za účelem posouzení spokojenosti pacienta a změn v hřebenové kosti kolem jednodílných implantátů zirkonia a titanu u předzubních náhrad ponechaných mandibulárním implantátem u zcela bezzubých pacientů mužského pohlaví ve věkové skupině (50–60) let, aby se vědělo, zda mezi těmito dvěma typy zubních implantátů bude významný rozdíl po dobu 12 měsíců po definitivním zatížení protetiky
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad Irakky, masters
- Telefonní číslo: 00201111232777
- E-mail: implanteeth@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Omnia M. Refai, Phd
- Telefonní číslo: 00201202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of dentistry, ain shams university
-
Kontakt:
- Mohammad Eissa, masters
- E-mail: implanteeth@hotmail.com
-
Kontakt:
- Omnia Refaie, Phd
- Telefonní číslo: 00201202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mužští pacienti
- Věkové rozmezí 50 až 60 let (průměr 55).
- středně vyvinuté mandibulární reziduální hřebeny, pokryté zdravou sliznicí, pevně připojené k spodní kosti a s průměrnou tloušťkou sliznice (2-3) mm.
- Minimálně 12 mm svislé výšky kosti v dolní čelisti umožňující umístění 10 mm implantátu (bezpečná vzdálenost 2 mm od n. alveolar inferior).
- Byli vybráni pacienti s maxilomandibulárním vztahem I. třídy úhlu s dostatečným prostorem mezi klenbami (13–15 mm
Kritéria vyloučení:
- Silní kuřáci více než 10 cigaret denně
- Špatná ústní hygiena.
- Pacienti s poruchami temporomandibulárního kloubu (TMD,
- Pacienti trpěli xerostomií,
- Pacienti vykazovali parafunkční návyky nebo nedávné extrakce byly vyloučeny.
- Pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit kvalitu nebo kvantitu kosti nebo zpomalit hojení operačních ran, byli vyloučeni.
- Pacienti užívající intravenózní formy bisfosfonátů.
- Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii v oblasti hlavy a krku.
- Pacienti se stávajícími implantáty v čelistech
- Pacienti s předchozím kostním štěpem v maxilární nebo mandibulární čelisti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina titanových zubních implantátů
Dvouimplantáty Jednodílné titanové zubní implantáty s titanovými kuličkovými nástavci, které udržují mandibulární protézy
|
Jednodílné titanové zubní implantáty s titanovými kuličkovými nástavci, tyto implantáty jsou implantáty kompatibilní se zlatým standardem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zubních implantátů zirkonia
Dvouimplantáty Jednodílné zirkonové zubní implantáty se zirkonovými kuličkovými nástavci, které udržují mandibulární protézy
|
Jednodílné zirkonové zubní implantáty se zirkoniovými kuličkovými nástavci, tyto implantáty neobsahují kovy vyrobené z oxidové keramiky s nejmodernější technologií povrchové úpravy selektivního laserového tavení (SLM)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hřebenové kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření množství marginální (krestálové) kosti mění buď úbytek nebo přírůstek kolem zubních implantátů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) v milimetrových škálách kolem původní výšky marginální kosti měřené v době návštěvy konečného (definitivního) zatížení protetiky . Kladné (+ve) hodnoty znamenají zvýšení (přírůstek) výšky marginální kosti kolem implantátů, čím vyšší je hodnota +ve, tím větší je přírůstek výšky kosti, což je lepší výsledek, zatímco negativní (-ve) hodnoty znamenají pokles (ztrátu) výšky marginální kosti kolem implantátů, čím vyšší je hodnota -ve, tím větší ztráta výšky kosti, což je horší výsledek. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
měření míry spokojenosti pacientů pomocí dotazníku PDA (Patient's Denture Assessment) pomocí Likertovy škály, která používá 5bodový systém od 1 do 5. Všechny položky jsou hodnoceny následovně: neuspokojivé = 1 téměř uspokojivé = 2 středně uspokojivé = 3 velmi uspokojivý=4 výborná spokojenost=5 Čím větší (vyšší) skóre, tím větší spokojenost pacientů, což je lepší výsledek, zatímco čím slabší (nižší) skóre, tím menší je spokojenost pacientů, což je horší výsledek.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Irakky, masters, Faculty of Dentistry, Benha University
- Ředitel studie: Omnia M. Refai, PHD, Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
- Ředitel studie: Noha Helmy Nawar, PHD, Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1372
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednodílné titanové zubní implantáty
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoEndodonticky ošetřené zuby | Zlomeniny zubůNěmecko