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Satisfaction des patients et modifications de l'os crestal autour des implants monoblocs en zircone et en titane ((Zr) - (Ti))

19 octobre 2024 mis à jour par: Mohammad Eissa Mohammad Irakky, Ain Shams University

Évaluation de la satisfaction des patients et des modifications de l'os crestal autour des implants monoblocs en zircone et en titane dans les prothèses mandibulaires sur implants : un essai clinique randomisé

cette étude clinique interventionnelle randomisée est menée pour évaluer la satisfaction des patients et les modifications de l'os crestal autour des implants monoblocs en zircone et en titane dans les prothèses mandibulaires sur implants chez des patients masculins complètement édentés avec un groupe d'âge compris entre (50 et 60) ans pour savoir si il y aura une différence significative entre les deux types d'implants dentaires jusqu'à 12 mois après la mise en charge prothétique définitive

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients masculins
  • La tranche d'âge de 50 à 60 ans (moyenne de 55 ans).
  • crêtes résiduelles mandibulaires moyennement développées, recouvertes d'une muqueuse saine, fermement attachées à l'os sous-jacent et d'épaisseur muqueuse moyenne (2-3) mm.
  • Au moins 12 mm de hauteur osseuse verticale dans la mandibule permettant la pose d'un implant de 10 mm (distance de sécurité de 2 mm par rapport au nerf alvéolaire inférieur).
  • Les patients ont été sélectionnés avec une relation maxillo-mandibulaire de classe I avec un espace inter-arcades suffisant (13-15 mm).

Critères d'exclusion :

  • Gros fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour
  • Mauvaise hygiène buccale.
  • Patients souffrant de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (TMD,
  • Les patients souffraient de xérostomie,
  • Les patients présentaient des habitudes parafonctionnelles ou les extractions récentes étaient exclues.
  • Les patients atteints de maladies systémiques susceptibles d'affecter la qualité ou la quantité des os ou de retarder la cicatrisation des plaies chirurgicales ont été exclus.
  • Patients recevant des formes intraveineuses de bisphosphonates.
  • Patients ayant subi une radiothérapie de la région de la tête et du cou.
  • Patients avec des implants existants dans les mâchoires
  • Patients ayant déjà subi une greffe osseuse dans les mâchoires maxillaires ou mandibulaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'implants dentaires en titane
Implants dentaires monobloc en titane avec attaches sphériques en titane retenant les prothèses mandibulaires
Autre: Implants dentaires monoblocs en titane
Implants dentaires en titane monobloc avec attaches à billes en titane, ces implants sont des implants compatibles de référence
Comparateur actif: Groupe d'implants dentaires en zircone
Implants dentaires monobloc en zircone avec attaches boules en zircone retenant les prothèses mandibulaires
Autre: Implants dentaires monobloc en zircone
Implants dentaires en zircone monobloc avec attaches à billes en zircone, ces implants sont sans métal et fabriqués en céramique d'oxyde avec une technologie de traitement de surface de pointe par fusion sélective au laser (SLM).
Autres noms:
  • SYSTÈMES Z
  • implants en céramique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'os crestal
Délai: 12 mois

La mesure de la quantité d'os marginal (crestal) modifie la perte ou le gain autour des implants dentaires à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) en échelles millimétriques autour de la hauteur de l'os marginal d'origine mesurée au moment de la visite de mise en charge prothétique finale (définitive). .

Les valeurs positives (+ve) signifient une augmentation (gain) de la hauteur osseuse marginale autour des implants, plus la valeur +ve est élevée, plus le gain de hauteur osseuse est important, ce qui est le meilleur résultat, tandis que les valeurs négatives (-ve) les valeurs signifient une diminution (perte) de la hauteur de l'os marginal autour des implants, plus la valeur -ve est élevée, plus la perte de la hauteur de l'os est importante, ce qui est le pire résultat.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
mesurer le degré de satisfaction du patient à l'aide d'un questionnaire Patient's Denture Assessment (PDA), via une échelle de Likert qui utilise un système en 5 points de 1 à 5. Tous les items sont notés comme suit : insatisfaisant = 1 peu satisfaisant = 2 moyennement satisfaisant = 3 très satisfaisant = 4 excellent satisfaction = 5 Plus le score est élevé (élevé), plus le patient est satisfait, ce qui est le meilleur résultat, tandis que plus le score est faible (inférieur), moins il est satisfait, ce qui est le pire résultat.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Irakky, masters, Faculty of Dentistry, Benha University
  • Directeur d'études: Omnia M. Refai, PHD, Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
  • Directeur d'études: Noha Helmy Nawar, PHD, Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1372

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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