Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid en veranderingen in het crestalbot rondom implantaten van zirkoniumoxide en titanium uit één stuk ((Zr) - (Ti))

19 oktober 2024 bijgewerkt door: Mohammad Eissa Mohammad Irakky, Ain Shams University

Beoordeling van patiënttevredenheid en veranderingen in het crestalbot rond implantaten van zirkoniumoxide en titanium uit één stuk in een overkappingsprothese met mandibulaire implantaten: een gerandomiseerde klinische studie

Deze interventionele, gerandomiseerde klinische trailstudie wordt uitgevoerd om de patiënttevredenheid en veranderingen in het crestalbot rondom implantaten van zirkoniumoxide en titanium uit één stuk in een overkappingsprothese met mandibulaire implantaten te beoordelen bij volledig tandeloze mannelijke patiënten met een leeftijdsgroep tussen (50-60) jaar oud om te weten of er zal een significant verschil zijn tussen de twee soorten tandheelkundige implantaten tot 12 maanden na de definitieve prothetische belasting

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten
  • De leeftijdscategorie van 50 tot 60 jaar (gemiddeld 55 jaar).
  • matig ontwikkelde mandibulaire restruggen, bedekt met gezond slijmvlies, stevig vastgemaakt aan het onderliggende bot en met een gemiddelde slijmvliesdikte (2-3) mm.
  • Een verticale bothoogte van ten minste 12 mm in de onderkaak maakt plaatsing van een implantaat van 10 mm mogelijk (veiligheidsafstand van 2 mm tot de inferieure alveolaire zenuw).
  • Patiënten werden geselecteerd met een hoekklasse I maxillomandibulaire relatie met voldoende ruimte tussen de bogen (13-15 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Zware rokers van meer dan 10 sigaretten per dag
  • Slechte mondhygiëne.
  • Patiënten met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMD,
  • Patiënten leden aan xerostomie,
  • Patiënten vertoonden parafunctionele gewoonten, of recente extracties werden uitgesloten.
  • Patiënten met systemische ziekten die de botkwaliteit of -kwantiteit zouden kunnen beïnvloeden, of de genezing van de chirurgische wonden zouden kunnen vertragen, werden uitgesloten.
  • Patiënten die intraveneuze vormen van bisfosfonaten krijgen.
  • Patiënten die radiotherapie hebben ondergaan in het hoofd-halsgebied.
  • Patiënten met bestaande implantaten in de kaken
  • Patiënten met eerdere bottransplantatie in de maxillaire of mandibulaire kaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Titanium tandheelkundige implantaten groep
Twee-implantaten Tandimplantaten uit één stuk van titanium met titanium kogelbevestigingen die de overkappingsprothese in de onderkaak vasthouden
Ander: Tandheelkundige implantaten uit titanium uit één stuk
Tandheelkundige implantaten uit titanium uit één stuk met titanium kogelbevestigingen. Deze implantaten zijn compatibele implantaten met de gouden standaard
Actieve vergelijker: Zirconia tandheelkundige implantatengroep
Twee implantaten Tandheelkundige implantaten van zirkoniumoxide uit één stuk met balbevestigingen van zirkoniumoxide die de overkappingsprothese in de onderkaak vasthouden
Ander: Tandimplantaten uit één stuk zirkonia
Tandheelkundige implantaten van zirkonia uit één stuk met zirkonia-bolbevestigingen, deze implantaten zijn metaalvrij gemaakt van oxidekeramiek met de allernieuwste Selective Laser Melting (SLM) oppervlaktebehandelingstechnologie
Andere namen:
  • Z-SYSTEMEN
  • keramische implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crestale botveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden

Het meten van de hoeveelheid marginaal (crestaal) bot verandert verlies of winst rond de tandheelkundige implantaten met behulp van de cone beam computertomografie (CBCT) in millimeterschalen rond de oorspronkelijke marginale bothoogte gemeten op het moment van het bezoek van de uiteindelijke (definitieve) prothetische belasting .

De positieve (+ve) waarden betekenen een toename (winst) in de marginale bothoogte rond de implantaten; hoe hoger de +ve-waarde, hoe groter de winst in de bothoogte, wat de betere uitkomst is, terwijl de negatieve (-ve) waarden een toename (winst) in de marginale bothoogte rond de implantaten betekenen. waarden betekenen een afname (verlies) van de marginale bothoogte rond de implantaten. Hoe hoger de waarde -ve, hoe meer verlies van de bothoogte, wat de slechtere uitkomst is.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
het meten van de mate van patiënttevredenheid met behulp van een Patient's Denture Assessment (PDA)-vragenlijst, via een Likert-schaal die een 5-puntensysteem van 1 tot 5 gebruikt. Alle items worden als volgt gescoord: onbevredigend =1 nauwelijks bevredigend =2 matig bevredigend=3 zeer bevredigend=4 uitstekende tevredenheid=5 Hoe groter (hoger) de score, hoe meer patiënttevredenheid, wat de betere uitkomst is, terwijl hoe zwakker (lager) de score, hoe minder de patiënttevredenheid is, wat de slechtere uitkomst is.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Irakky, masters, Faculty of Dentistry, Benha University
  • Studie directeur: Omnia M. Refai, PHD, Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
  • Studie directeur: Noha Helmy Nawar, PHD, Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1372

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren