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Soddisfazione del paziente e cambiamenti dell'osso crestale attorno agli impianti monopezzo in zirconio e titanio ((Zr) - (Ti))

19 ottobre 2024 aggiornato da: Mohammad Eissa Mohammad Irakky, Ain Shams University

Valutazione della soddisfazione del paziente e dei cambiamenti dell'osso crestale attorno agli impianti monopezzo in zirconio e titanio nell'overdenture mantenuta su impianti mandibolari: uno studio clinico randomizzato

questo studio interventistico randomizzato di percorso clinico è condotto per valutare la soddisfazione del paziente e i cambiamenti ossei crestali attorno agli impianti monopezzo in zirconio e titanio nelle overdenture mandibolari su impianti in pazienti maschi completamente edentuli con fascia di età compresa tra (50-60) anni per sapere se ci sarà una differenza significativa tra i due tipi di impianti dentali nei 12 mesi successivi al carico protesico definitivo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi
  • La fascia di età compresa tra 50 e 60 anni (media 55).
  • creste residue mandibolari moderatamente sviluppate, ricoperte di mucosa sana, saldamente attaccate all'osso sottostante e con spessore della mucosa medio (2-3) mm.
  • Almeno 12 mm di altezza verticale dell'osso nella mandibola consentendo il posizionamento di un impianto da 10 mm (distanza di sicurezza di 2 mm dal nervo alveolare inferiore).
  • I pazienti sono stati selezionati con rapporto maxillo-mandibolare di classe I con spazio interarcata sufficiente (13-15 mm

Criteri di esclusione:

  • Forti fumatori di più di 10 sigarette al giorno
  • Scarsa igiene orale.
  • Pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD,
  • I pazienti soffrivano di xerostomia,
  • I pazienti mostravano abitudini parafunzionali o estrazioni recenti erano escluse.
  • Sono stati esclusi i pazienti con malattie sistemiche che potrebbero influenzare la qualità o la quantità ossea o ritardare la guarigione delle ferite chirurgiche.
  • Pazienti che ricevono forme endovenose di bifosfonati.
  • Pazienti che hanno subito radioterapia nella regione della testa e del collo.
  • Pazienti con impianti esistenti nelle mascelle
  • Pazienti con precedente innesto osseo nella mascella o nella mandibola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di impianti dentali in titanio
Due impianti Impianti dentali in titanio monopezzo con attacchi sferici in titanio che trattengono le overdenture mandibolari
Altro: Impianti dentali in titanio monopezzo
Impianti dentali in titanio monopezzo con attacchi sferici in titanio, questi impianti sono impianti compatibili con il gold standard
Comparatore attivo: Gruppo di impianti dentali in zirconio
Due impianti Impianti dentali in zirconio monopezzo con attacchi a sfera in zirconio che trattengono le overdenture mandibolari
Altro: Impianti dentali in zirconio monopezzo
Impianti dentali in zirconio monopezzo con attacchi a sfera in zirconio, questi impianti sono privi di metallo e realizzati in ceramica di ossido con tecnologia all'avanguardia di trattamento superficiale di fusione laser selettiva (SLM)
Altri nomi:
  • SISTEMI Z
  • impianti in ceramica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'osso crestale
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurando la quantità di osso marginale (crestale) si modifica la perdita o il guadagno attorno agli impianti dentali utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) in scale millimetriche rispetto all'altezza dell'osso marginale originale misurata al momento della visita del carico protesico finale (definitivo). .

I valori positivi (+ ve) indicano un aumento (guadagno) dell'altezza dell'osso marginale attorno agli impianti, maggiore è il valore + ve, maggiore è il guadagno dell'altezza dell'osso che è il risultato migliore, mentre i valori negativi (-ve) I valori indicano una diminuzione (perdita) dell'altezza dell'osso marginale attorno agli impianti, maggiore è il valore -ve, maggiore è la perdita dell'altezza dell'osso, che è il risultato peggiore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
misurando il grado di soddisfazione del paziente utilizzando un questionario Patient's Denture Assessment (PDA), tramite una scala Likert che utilizza un sistema a 5 punti da 1 a 5. A tutti gli item viene assegnato un punteggio come segue: insoddisfacente =1 difficilmente soddisfacente =2 moderatamente soddisfacente=3 molto soddisfacente=4 eccellente soddisfazione=5 Maggiore (alto) è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del paziente, che rappresenta il risultato migliore, mentre più debole (basso) è il punteggio, minore è la soddisfazione del paziente, che è il risultato peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Irakky, masters, Faculty of Dentistry, Benha University
  • Direttore dello studio: Omnia M. Refai, PHD, Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
  • Direttore dello studio: Noha Helmy Nawar, PHD, Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1372

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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