さまざまな構成の開口部を歩いているときの慢性非特異的腰痛 (cNSLBP) 患者の移動行動の調査: 環境要因と社会要因の影響。 (PERL3)
2024年10月14日 更新者：Agathe Bilhaut、University of Rennes 2
慢性非特異的腰痛（cNSLBP）患者の歩行課題における生体力学パラメータは、これまでのところ、直線歩行に焦点を当てて研究されてきた。
移動は主に、ある場所から別の場所への移動を可能にする反復パターンで構成される自動化された動作ですが、歩行者は環境の要求に応答する必要があります。これらの修正は、環境の制約に対する柔軟で適応的なアプローチを示しています。
この研究は、いくつかの試行では 2 つの開口部の中心に実験者を配置することで、環境コンテキスト (2 つの開口幅: 1 つは狭く、もう 1 つは広い) と社会的コンテキストを変化させ、異なる水平の開口部を通過する交差タスクに焦点を当てています。
主な目的は、開口部の幅と実験者の有無の関数として、cNSLBP が 2 つの開口部のうちの 1 つを通過するという参加者の決定に影響を与えるかどうかを判断することでした。
第 2 の目的は 2 つあり、第 1 に歩行の運動学的変数を研究すること、第 2 に交差開口部の選択に対する痛み知覚変数の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- University of Rennes 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性的な非特異的腰痛を持つ患者が、フランスの医療センターでの医学的フォローアップの一環として募集されています。
説明
包含基準 非特異的慢性腰痛患者:
- 参加者は、どちらかの脚に痛みの有無に関わらず、胸腰部のヒンジと臀部のひだの間に痛みがあることが条件となります。
- この痛みは 12 週間以上、毎日またはほぼ毎日（7 日のうち少なくとも 4 日）存在している必要があります。
- 参加者はいかなる治療を受けていないか、または参加前少なくとも2週間安定した鎮痛治療を受けていてはなりません
- 参加者はフランス語を話し、読み、理解する必要があります
- 参加者は18歳から65歳まででなければなりません
- 参加者は簡単なコマンドと実験手順を理解できなければなりません
- 参加者は正常な視力または矯正視力を持っている必要があります
- 参加者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えていなければなりません
- 参加者は社会保障給付金に加入しているか、受給している必要があります
除外基準 非特異的慢性腰痛患者：
- 参加者は妊娠中または授乳中の母親であってはなりません。
- 参加者は、プロトコルの遵守および/または理解と相容れない認知障害または心理障害があってはなりません
- 参加者は、インフォームド・コンセントを理解できない、または後見人または後見人制度下にあってはなりません 被験者は、ヒト被験者を対象とした、または並行して別の研究プロトコールにすでに参加していてはなりません
- 参加者は司法または行政の決定によって自由を剥奪された者であってはなりません
- 参加者は精神科治療を受けていてはなりません
- 参加者は、歩行障害（パーキンソン症候群など）の原因となる神経変性疾患を引き起こす神経学的兆候を示してはなりません。
- 参加者は、次のような特別な治療および/または緊急の治療を必要とする基礎的な病理を示す警告サイン (危険信号) を提示してはなりません。
- 労災事故を受けて係争中
- がん診断に関連した痛み
- 関連する脊髄症状（錐体症状、協調障害、運動障害または感覚障害、括約筋障害など）
- 感染症後の痛み（寝汗、発熱、悪寒、静脈内薬物乱用、免疫不全、最近の手術、尿路または皮膚の感染症など）
- 最近の骨折または病的骨折（交通事故、骨粗鬆症の病歴、コルチコステロイドの慢性使用、高齢、原因不明の体重減少、疲労、癌の病歴など）
- 血管の問題（足の冷え、末梢動脈拍動の低下など）
対照群の包含基準と除外基準:
参加者は、NSCLBP患者と同じ包含および非包含基準を厳密に満たしていますが、進行中の慢性疼痛または重大な慢性疼痛の病歴（少なくとも6か月間4/10以上）があってはなりません。 年齢や性別も合わせてあります。 歩行や姿勢に影響を及ぼすような病状があってはなりません。 これらの人は、不快感や過度の疲労を感じることなく、研究した動作を実行できなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
-現在または過去の慢性的な痛みがない参加者
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日常生活動作を再現した機能検査
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慢性非特異的腰痛の参加者
参加者は、胸腰椎ヒンジと臀部ひだの間の痛みが、どちらかの脚の痛みの有無に関わらず、12週間以上、毎日またはほぼ毎日（7日中少なくとも4日）続いている必要があります。
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日常生活動作を再現した機能検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動き適応の臨界閾値
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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臨界閾値は、個人が行動モードを変更する目標位置、つまり参加者が狭い開口部を通過する目標位置に対応します。
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ベースラインでの臨床評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩く速度
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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速度は、参加者の位置 (各時点での各参加者の中心の位置) の 1 次導関数を使用して計算されます。
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ベースラインでの臨床評価
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隙間距離
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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クリアランス距離は、参加者と 2 つの開口部を形成する中央の障害物、つまり、環境が変更された条件の場合は極、社会的要因が変更された条件の場合は人間との間の距離に対応します。
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ベースラインでの臨床評価
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肩の回転
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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各参加者の肩の回転は、遮るもののない直線と実験試行の 2 つの関節上腕骨 (GH) の水平座標から計算されます。
この角度は、GH ラインと参加者が開口部を横切る瞬間の歩行方向との間の水平面内で定義されます。
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ベースラインでの臨床評価
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肩甲骨角と骨盤角の間の位相シフト
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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各参加者の水平面における肩と骨盤の回転角度の差は、直線トライアルの 2 つの関節上腕骨と上前腸骨棘に配置されたマーカーの変位の水平座標から計算されます。経路に障害物がなく、実験用です。
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ベースラインでの臨床評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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痛みの強さは、患者が知覚する痛みの経験の全体的な大きさを反映します。
研究者は、紙形式のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、この変数を評価します。
VAS は、両端に記述子を備えた長さ 100 mm の水平線で表されます。左側は「痛みなし」、右側は「想像できる最悪の痛み」です。
次に、患者は自分の痛みの経験に対応する線の上にマークを描く必要があります。
「0」は「痛みなし」に対応し、「10」は「想像できる最悪の痛み」に対応します。
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ベースラインでの臨床評価
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不安とうつ病のレベル
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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不安とは、恐怖、極度の心配、過覚醒の症状を指します。
うつ病とは、否定的な気分、自信の喪失、意欲や楽しみの喪失を指します。
研究者らは、病院不安うつ病スケール (HADS) を使用してこれらの尺度を使用します。
このツールは、0 から 3 までスコア付けされた 14 項目で構成されています。7 つの質問は不安に関するもの (合計 A)、7 つの質問は抑うつの側面に関するもの (合計 D) で、それぞれ最大合計 21 点の 2 つのスコアが得られます。
スコアが高いほど、その人はより多くの不安や憂鬱を抱えています。
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ベースラインでの臨床評価
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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破局化とは、不安を抱えた患者が最も否定的な結果について思い悩む認知プロセスを指し、ここでは痛みを極度に脅かすものとして解釈することを指します。
研究者らは、疼痛壊滅スケール（PCS）を使用して、反芻、増幅、無力感の 3 つの側面を評価します。
このスケールは、0 (まったくない) から 4 (常に) までスコア付けされた 13 項目で構成され、最大スコアは 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的なレベルが高くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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運動恐怖症
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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動きに対する恐怖は、痛みに関連した恐怖や不安によって特徴付けられ、多くの場合、怪我を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある動きを避けることになります。
研究者はタンパスケール運動恐怖症（TSK）を使用します。
この尺度は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 17 項目で構成され、最大スコアは 68 です。
スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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痛みに対する心理的な柔軟性のなさ
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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心理的柔軟性は、痛みと同調した（融合した）心理的機能、または患者が痛みからある程度の自由を持っているかどうかを測定します。
研究者らは、回避と認知的融合という 2 つの要因を評価できる疼痛スケール (PIPS) を使用します。
このスケールは、1 (決して真ではない) から 7 (常に真) までのスケールを持つ 16 項目で構成されます。
スコアが高いほど、心理的柔軟性のレベルが高くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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恐怖回避の信念
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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恐怖と回避の信念は、患者の痛みを回避する行動を反映しています。
研究者らは、恐怖回避信念アンケート (FABQ) を使用して、仕事についての信念と身体活動についての信念という 2 つの下位尺度を評価します。
アンケートは 0 (文に全く同意しない) から 6 (文に完全に同意する) までの 16 項目で構成されます。
仕事についての信念の最大スコアは 42 で、身体活動についての信念の最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、信念のレベルが高くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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身体機能
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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身体機能とは、セルフケアからスキルの組み合わせを必要とするより複雑な活動まで、基本的なニーズを満たすために必要な日常の身体活動を実行する患者の能力に対する影響を指します。
調査員はローランド・モリス障害質問票（RMDQ）を使用します。
このアンケートには 24 項目があり、最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、その人はより多くの機能障害を抱えています。
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ベースラインでの臨床評価
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生活の質の評価
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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生活の質とは、健康の身体的、心理的、社会的領域への影響を指し、個人の経験、信念、期待、認識によって影響を受ける個別の領域と見なされます。
研究者らは、EuroQol 5 Dimension アンケート (EQ-5D) を使用して、可動性、自分の世話をする能力、通常の仕事、家庭、レジャー活動、痛み/不快感、不安、うつ病の 5 つの側面を評価します。
能力を評価する項目は「問題なし」から「完全障害」まで、その他の項目は「問題なし」から「極度」まで、各項目の重症度を昇順に5段階で評価します。
スコアが高いほど、生活の質のレベルは低くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月14日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。