Kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun (cNSLBP) -potilaiden liikkumiskäyttäytymisen tutkiminen, kun he kävelevät aukkojen läpi eri kokoonpanoissa: ympäristö- ja sosiaalisten tekijöiden vaikutus. (PERL3)
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Liikkumistehtävässä kroonista epäspesifistä alaselkäkipua (cNSLBP) sairastavilla potilailla tutkitut biomekaaniset parametrit ovat toistaiseksi keskittyneet suoraviivaiseen kävelyyn.
Vaikka liikkuminen on ensisijaisesti automatisoitua toimintaa, joka koostuu toistuvista kuvioista, jotka mahdollistavat liikkumisen paikasta toiseen, kävelijöiden on vastattava ympäristön vaatimuksiin. Nämä muutokset osoittavat joustavan ja mukautuvan lähestymistavan ympäristön rajoituksiin.
Tämä tutkimus keskittyy risteystehtävään eri vaaka-aukkojen kautta, vaihtelemalla ympäristökontekstia (kaksi aukon leveyttä: yksi kapea ja yksi leveä) ja sosiaalista kontekstia asettamalla kokeen kahden aukon keskelle joitain kokeita varten.
Ensisijainen tavoite oli määrittää, vaikuttaako cNSLBP osallistujan päätökseen ylittää toinen kahdesta aukosta aukon leveyden ja kokeen tekijän läsnäolon tai puuttumisen funktiona.
Toissijainen tavoite oli kaksiosainen, ensinnäkin tutkia kävelyn kinemaattisia muuttujia ja toiseksi arvioida kivun havaintomuuttujien vaikutusta ylitetyn aukon valintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, rekrytoidaan osaksi heidän lääketieteellistä seurantaansa ranskalaiseen lääkärikeskukseen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit epäspesifiset krooniset alaselkäkipupotilaat:
- Osallistujilla tulee olla kipua thoracolumbar saranan ja pakarapoimun välissä, joko kivun kanssa tai ilman kipua kummassakin jalassa.
- Tämän kivun on täytynyt olla yli 12 viikkoa päivittäin tai lähes päivittäin (vähintään 4 päivää 7:stä)
- Osallistujat eivät saa olla missään hoidossa tai he eivät saa olla saaneet vakaata kipua lievittävää hoitoa vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista
- Osallistujien tulee puhua, lukea ja ymmärtää ranskaa
- Osallistujien tulee olla 18-65-vuotiaita
- Osallistujien tulee ymmärtää yksinkertaisia komentoja ja kokeellisia ohjeita
- Osallistujilla tulee olla normaali tai korjattu näkö
- Osallistujien on täytynyt antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Osallistujien on oltava ilmoittautuneita tai saatava sosiaaliturvaetuuksia
Poissulkemiskriteerit epäspesifiset krooniset alaselkäkipupotilaat:
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettäviä äitejä.
- Osallistujilla ei saa olla kognitiivisia tai psykologisia häiriöitä, jotka eivät ole yhteensopivia protokollan noudattamisen ja/tai ymmärtämisen kanssa
- Osallistujat eivät saa olla kykenemättömiä ymmärtämään tietoista suostumusta tai olla holhouksen tai suojelijan alaisina. Kohteet eivät saa jo osallistua toiseen tutkimusprotokollaan, jossa on mukana ihminen tai rinnakkain.
- Osallistujat eivät saa olla henkilöitä, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- Osallistujat eivät saa olla psykiatrisessa hoidossa
- Osallistujilla ei saa olla neurologisia oireita, jotka viittaavat kävelyhäiriöihin (parkinsonin oireyhtymään, ...) johtuvaan neurodegeneratiiviseen sairauteen.
- Osallistujat eivät saa esittää varoitusmerkkejä (punaisia lippuja), jotka osoittavat taustalla olevaan patologiaan, joka vaatii erityistä ja/tai kiireellistä hoitoa, kuten esim.
- Meneillään työtapaturman jälkeinen oikeudenkäynti
- Syöpädiagnoosiin liittyvä kipu
- Niihin liittyvät selkäytimen oireet (pyramidaaliset merkit, koordinaatiohäiriöt, motoriset tai sensoriset puutteet, sulkijalihaksen häiriöt jne.)
- Infektion jälkeinen kipu (yöhikoilu, kuume, vilunväristykset, suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö, immuunipuutos, äskettäinen leikkaus, virtsatie- tai ihotulehdus jne.)
- Äskettäiset tai patologiset murtumat (liikenneonnettomuudet, aiemmat osteoporoosit, krooninen kortikosteroidien käyttö, korkea ikä, selittämätön painonpudotus, väsymys, syöpähistoria jne.)
- Verisuoniongelmat (kylmät jalat, alentunut ääreisvaltimopulssi jne.)
Kontrolliryhmän mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit:
Osallistujat täyttävät tiukasti samat osallistumis- ja ei-kriteerit kuin NSCLBP-potilaat, mutta heillä ei saa olla jatkuvaa kroonista kipua tai merkittävää kroonista kipua (≥ 4/10 vähintään 6 kuukauden ajan). Ne sopivat iän ja sukupuolen mukaan. Heillä ei saa olla mitään sairauksia, jotka vaikuttavat kävelyyn tai asentoon. Näiden henkilöiden on kyettävä suorittamaan tutkitut liikkeet ilman epämukavuuden tai liioiteltua väsymystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Osallistuja, jolla ei ole nykyistä tai aiempaa kroonista kipua
|
Toiminnallinen testi, joka toistaa jokapäiväisen elämän tehtävän
|
|
Krooninen epäspesifinen alaselkäkipu osallistujat
Osallistujilla on oltava kipua, joka sijaitsee thoracolumbar saranan ja alemman pakarapoimun välissä, joko kipua kummassakin jalassa tai ilman kipua, yli 12 viikkoa, päivittäin tai melkein päivittäin (vähintään 4 päivää 7:stä).
|
Toiminnallinen testi, joka toistaa jokapäiväisen elämän tehtävän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeen mukauttamisen kriittinen kynnys
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Kriittinen kynnys vastaa tavoitekohtaa, jossa yksilöt muuttavat toimintatapaansa, eli tavoitetta, jossa osallistujat ylittävät kapean aukon.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Nopeus lasketaan käyttämällä ensimmäistä derivaatta osallistujan sijainnista (kunkin osallistujan keskustan sijainti kullakin hetkellä).
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Poistoetäisyys
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Poistumisetäisyys vastaa etäisyyttä osallistujan ja kaksi aukkoa muodostavan keskeisen esteen välillä, eli pylvään olosuhteille, joissa on muunnettu ympäristö, ja ihmisen olosuhteille, joissa on muuttuneet sosiaaliset tekijät.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Olkapäiden kierto
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Jokaisen osallistujan hartioiden kierto lasketaan kahden glenohumeraalin (GH) vaakakoordinaateista esteettömälle suorille ja kokeellisille kokeille.
Kulma määritellään vaakatasossa GH-viivan ja hetkellisen kävelysuunnan välillä sillä hetkellä, kun osallistujat ylittävät aukon.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Vaiheensiirto lapaluun ja lantion kulmien välillä
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Hartioiden ja lantion kiertokulmien välinen ero kunkin osallistujan vaakatasossa lasketaan kahdelle glenohumeraalille ja suoliluun eturangan etupuolelle sijoitettujen merkkien siirtymän vaakakoordinaateista suoria kokeita varten. ilman esteitä tiellä ja kokeellisiin kokeisiin.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Kivun voimakkuus heijastaa potilaan kokeman kipukokemuksen yleistä suuruutta.
Tutkijat arvioivat tämän muuttujan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) paperimuodossa.
VAS:ta edustaa 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on kuvaukset: vasemmalla "ei kipua" ja oikealla "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Tämän jälkeen potilaan on piirrettävä viivaan, joka vastaa hänen kipukokemustaan.
"0" vastaa "ei kipua" ja "10" vastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen tasot
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Ahdistuneisuus tarkoittaa pelkoa, äärimmäistä huolestuttavaa ja ylihermostuneisuutta.
Masennus tarkoittaa negatiivista mielialaa, itseluottamuksen menetystä, motivaation ja nautinnon menetystä.
Tutkijat käyttävät näitä toimenpiteitä Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) -asteikolla.
Tämä työkalu koostuu 14 pisteestä 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja 7 kysymystä masennukseen (yhteensä D), jolloin tuloksena on kaksi pistettä, yhteensä enintään 21 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän henkilöllä on ahdistusta tai masennusta.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Katastrofisoinnilla tarkoitetaan kognitiivista prosessia, jossa ahdistuneet potilaat viipyvät kielteisimmillä seurauksilla ja viittaa tässä kivun tulkintaan erittäin uhkaavaksi.
Tutkijat käyttävät Pain Catastrophizing Scalea (PCS) arvioidakseen kolmea ulottuvuutta: märehtimistä, vahvistumista ja avuttomuutta.
Tämä asteikko koostuu 13:sta pisteestä 0 (ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan) ja maksimipistemäärä 52.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on katastrofin taso.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Liikkeenpelolle on ominaista kipuun liittyvät pelot ja ahdistukset, jotka usein johtavat liikkeen välttämiseen, mikä voi aiheuttaa tai pahentaa vammoja.
Tutkijat käyttävät Tampa Scale Kinesiophobiaa (TSK).
Tämä asteikko koostuu 17 pisteestä, jotka on arvioitu 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä) ja maksimipistemäärä 68.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kinesiofobian taso.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Psykologinen joustamattomuus kivussa
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Psykologinen joustavuus mittaa psykologista toimintaa samassa vaiheessa (fuusiossa) kivun kanssa tai sitä, onko potilaalla tiettyjä vapausasteita siitä.
Tutkijat käyttävät Psychological Inflexibility in Pain Scalea (PIPS), jonka avulla voidaan arvioida kaksi tekijää: välttäminen ja kognitiivinen fuusio.
Tämä asteikko koostuu 16 kohdasta, joiden asteikko on 1 (ei koskaan tosi) - 7 (aina tosi).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on psykologinen joustamattomuus.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Pelko- ja välttämisuskomukset heijastavat potilaiden kipua välttävää käyttäytymistä.
Tutkijat käyttävät Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) -kyselyä arvioidakseen kahta alaasteikkoa: uskomuksia työhön ja uskomuksia fyysiseen aktiivisuuteen.
Kyselylomakkeessa on 16 kohtaa, jotka on pisteytetty 0:sta (täysin eri mieltä lauseesta) 6:een (täysin samaa mieltä lauseen kanssa).
Työhön liittyvien uskomusten maksimipistemäärä on 42 ja liikuntaa koskeviin uskomuksiin 24 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi uskomusten taso.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan vaikutusta potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä fyysisiä toimintoja, jotka ovat välttämättömiä perustarpeiden täyttämiseksi, aina itsehoidosta monimutkaisempiin toimintoihin, jotka edellyttävät taitojen yhdistelmää.
Tutkijat käyttävät Roland Morris Disability Questionnairea (RMDQ).
Tässä kyselyssä on 24 kohtaa, joiden enimmäispistemäärä on 24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän henkilöllä on toimintahäiriöitä.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Elämänlaatu viittaa vaikutukseen terveyden fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen osa-alueeseen, joita pidetään erillisinä alueina, joihin vaikuttavat henkilön kokemukset, uskomukset, odotukset ja käsitykset.
Tutkijat käyttävät EuroQol 5 Dimension -kyselylomaketta (EQ-5D), joka mahdollistaa viiden ulottuvuuden arvioinnin: liikkuvuus, kyky huolehtia itsestään, tavanomaiset työ-, koti- ja vapaa-ajan toimet, kipu/epämukavuus, ahdistus ja masennus.
Kunkin ulottuvuuden arvioinnissa käytetään viittä vakavuusastetta nousevassa järjestyksessä: "ei ongelmia" - "täysivammaisuus" kykyä arvioiville kohteille ja "ei ongelmaa" - "äärimmäinen" muille kohteille.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä alhaisempi elämänlaadun taso.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00870-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunniteltu saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .