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探索慢性非特异性腰痛 (cNSLBP) 患者在不同配置下穿过孔径时的运动行为:环境和社会因素的影响。 (PERL3)

2024年10月14日 更新者:Agathe Bilhaut、University of Rennes 2
迄今为止,在慢性非特异性腰痛 (cNSLBP) 患者的运动任务中研究的生物力学参数主要集中在直线行走上。 虽然运动主要是由重复模式组成的自动动作,允许从一个地方移动到另一个地方,但步行者必须对环境需求做出反应。这些修改显示了对环境约束的灵活和适应性方法。 本研究重点关注通过不同水平开口的交叉任务,通过将实验者放置在两个开口的中心进行一些试验来改变环境背景(两种开口宽度:一窄一宽)和社会背景。 主要目的是确定 cNSLBP 是否会影响参与者穿过两个孔径之一的决定,作为孔径宽度和实验者存在或不存在的函数。 次要目的是双重的,首先是研究行走的运动学变量,其次是评估疼痛感知变量对交叉孔径选择的影响。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35000
        • University of Rennes 2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

法国一家医疗中心招募患有慢性非特异性腰痛的患者作为其医疗随访的一部分。

描述

纳入标准非特异性慢性腰痛患者:

  • 参与者的疼痛必须位于胸腰椎铰链和臀下皱襞之间,无论双腿有或没有疼痛。
  • 这种疼痛必须持续超过 12 周,每天或几乎每天(7 天中至少有 4 天)
  • 参与者在入选前至少 2 周内不得接受任何治疗或已接受稳定镇痛治疗
  • 参与者必须说、读和理解法语
  • 参加者年龄必须在 18 岁至 65 岁之间
  • 参与者必须能够理解简单的命令和实验说明
  • 参与者必须具有正常或矫正视力
  • 参与者必须知情同意才能参与研究
  • 参与者必须已加入或正在领取社会保障福利

排除标准非特异性慢性腰痛患者:

  • 参与者不得是孕妇或哺乳期母亲。
  • 参与者不得有与遵守和/或理解方案不相容的认知或心理障碍
  • 参与者不得无法理解知情同意,或处于监护或监管之下 受试者不得已经参与涉及人类受试者或并行的另一项研究方案
  • 参与者不得是被司法或行政决定剥夺自由的人
  • 参与者不得接受精神科护理
  • 参与者不得出现引起行走障碍(帕金森综合症,...)的神经退行性疾病的神经体征
  • 参与者不得出现表明需要特定和/或紧急护理的潜在病理的警告信号(危险信号),例如
  • 工伤事故后正在进行的诉讼
  • 与癌症诊断相关的疼痛
  • 相关脊髓症状(锥体征、协调障碍、运动或感觉缺陷、括约肌障碍等)
  • 感染后疼痛(盗汗、发烧、发冷、静脉注射药物滥用、免疫缺陷、近期手术、泌尿道或皮肤感染等)
  • 近期或病理性骨折(交通事故、骨质疏松病史、长期使用皮质类固醇、高龄、不明原因体重减轻、疲劳、癌症病史等)
  • 血管问题(脚冷、外周动脉搏动减弱等)

对照组的纳入和排除标准:

参与者严格符合与 NSCLBP 患者相同的纳入和不纳入标准,但不得有持续的慢性疼痛或明显的慢性疼痛病史(至少 6 个月≥ 4/10)。 他们的年龄和性别都匹配。 他们不得有任何影响行走或姿势的病症。 这些人必须能够执行所研究的动作,而不会出现不适或过度疲劳的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
没有当前或过去的慢性疼痛的参与者
重现日常生活任务的功能测试
慢性非特异性腰痛参与者
参与者必须有位于胸腰椎铰链和臀下皱襞之间的疼痛,无论双腿是否疼痛,疼痛持续超过 12 周,每天或几乎每天(7 天中至少有 4 天)。
重现日常生活任务的功能测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动适应的临界阈值
大体时间:基线临床评估
临界阈值对应于个体改变其行为模式的目标位置,即参与者将穿过窄孔径的目标。
基线临床评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行走速度
大体时间:基线临床评估
将使用参与者位置(每个参与者在每个时间点的中心位置)的一阶导数来计算速度。
基线临床评估
间隙距离
大体时间:基线临床评估
间隙距离对应于参与者和形成两个孔径的中心障碍物之间的距离,即,用于环境改变的条件的杆和用于社会因素改变的条件的人。
基线临床评估
肩部旋转
大体时间:基线临床评估
每个参与者的肩部旋转将根据无障碍直线和实验试验的两个盂肱骨(GH)的水平坐标来计算。 该角度将在 GH 线与参与者穿过孔径时的瞬时行走方向之间的水平面中定义。
基线临床评估
肩胛角和骨盆角之间的相移
大体时间:基线临床评估
直线试验中,每个参与者的肩部和骨盆在水平面上的旋转角度之间的差异将根据位于两个盂肱骨和髂前上棘上的标记位移的水平坐标来计算道路上没有任何障碍,并且可以进行实验试验。
基线临床评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:基线临床评估
疼痛强度反映了患者感知到的疼痛体验的总体强度。 研究人员将使用纸质形式的视觉模拟量表 (VAS) 评估此变量。 VAS 由一条 100 毫米长的水平线表示,两端带有描述符:左侧为“无疼痛”,右侧为“可想象的最严重疼痛”。 然后,患者必须在对应于他或她的疼痛体验的线上画一个标记。 “0”对应“无痛”,“10”对应“能想象到的最痛”。
基线临床评估
焦虑和抑郁的程度
大体时间:基线临床评估
焦虑是指恐惧、极度担忧和过度兴奋的症状。 抑郁是指情绪消极、丧失自信、丧失动力和愉悦感。 调查人员将使用医院焦虑抑郁量表 (HADS) 使用这些措施。 该工具包含从 0 到 3 分的 14 个项目。7 个问题与焦虑相关(总计 A),7 个问题与抑郁维度(总计 D)相关,得到两个分数,每个分数最高为 21 分。 分数越高,这个人就越焦虑或抑郁。
基线临床评估
疼痛灾难化
大体时间:基线临床评估
灾难化指的是焦虑患者专注于最负面后果的认知过程,在这里指的是将疼痛解释为极具威胁性。 研究人员将使用疼痛灾难化量表 (PCS) 来评估三个维度:沉思、放大和无助。 该量表由 13 个项目组成,从 0(完全没有)到 4(一直),最高分为 52 分。 分数越高,灾难化程度越高。
基线临床评估
运动恐惧症
大体时间:基线临床评估
对运动的恐惧的特征是与疼痛相关的恐惧和焦虑,这通常会导致避免可能导致或加重伤害的运动。 调查人员将使用坦帕量表运动恐惧症 (TSK)。 该量表由 17 个条目组成,从 1(非常不同意)到 4(非常同意),最高分为 68 分。 分数越高,运动恐惧症的程度越高。
基线临床评估
痛苦中的心理僵化
大体时间:基线临床评估
心理灵活性衡量与疼痛同步(融合)的心理功能,或者患者是否有一定程度的自由度。 研究人员将使用疼痛心理不灵活量表 (PIPS) 来评估两个因素:回避和认知融合。 该量表由 16 个项目组成,从 1(从不真实)到 7(总是真实)。 得分越高,心理僵化程度越高。
基线临床评估
恐惧回避信念
大体时间:基线临床评估
恐惧和回避信念反映了患者的疼痛回避行为。 调查人员将使用恐惧回避信念问卷 (FABQ) 来评估两个分量表:对工作的信念和对身体活动的信念。 问卷共 16 个条目,从 0(完全不同意)到 6(完全同意)打分。 对工作的信念最高得分为 42,对身体活动的信念最高得分为 24。 分数越高,信念水平越高。
基线临床评估
身体机能
大体时间:基线临床评估
身体机能是指对患者进行满足基本需求所必需的日常身体活动的能力的影响,范围从自我护理到需要综合技能的更复杂的活动。 调查人员将使用罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)。 本问卷共 24 个条目,满分 24 分。 分数越高,这个人的功能障碍就越多。
基线临床评估
生活质量评估
大体时间:基线临床评估
生活质量是指健康对身体、心理和社会领域的影响,这些领域被认为是受个人经历、信念、期望和感知影响的不同领域。 研究人员将使用 EuroQol 5 维度问卷 (EQ-5D) 评估五个维度:流动性、照顾自己的能力、日常工作、家庭和休闲活动、疼痛/不适、焦虑和抑郁。 五个严重程度的升序用于评估每个维度:评估能力的项目为“没有问题”到“完全残疾”,其他项目为“没有问题”到“极端”。 得分越高,生活质量水平越低。
基线临床评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月14日

初级完成 (实际的)

2024年2月8日

研究完成 (实际的)

2024年2月8日

研究注册日期

首次提交

2024年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月14日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-A00870-45

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前还没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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